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회전근개 증후군 치료를 위한 MD-어깨 콜라겐 의료기기의 성능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ROPIRAMED)

2025년 7월 8일 업데이트: Guna S.p.a

회전근개 증후군 치료에서 Type I Collagen(MD-Shoulder Collagen Medical Device)의 성능 및 안전성 평가 ''ROPIRAMED PILOT STUDY''

회전근개 증후군은 임상에서 흔히 접할 수 있는 근골격계 질환으로 발생률은 0.3~5.5%, 연간 유병률은 0.5~7.4%이다. 또한 시간이 지남에 따라 매월 0.26%의 비율로 이 상태는 완전한 회전근개 힘줄 손상으로 진행되어 통증과 어깨 기능이 악화될 수 있습니다. 회전근개 증후군의 원인은 아직 논란이 많습니다. 연구자들이 알고 있는 것은 건병증에서 힘줄의 구조에 조직학적 변화가 있어 힘줄의 기계적 특성이 변화하고 종종 장애가 되는 만성 통증 상태로 이어진다는 것입니다. 비록 보존적 치료가 여전히 커프 건병증에서 첫 번째 선택으로 고려되어야 하지만, 다양한 유형의 비수술적 치료의 임상 결과는 여전히 혼합되어 있고 종종 낮은 효능을 보입니다. 이것은 어깨 기능을 개선하고 힘줄 치유를 촉진할 수 있는 새로운 생물학적 치료법 개발에 대한 과학계의 관심이 높아지고 있음을 설명합니다. 본 연구의 목적은 Rotator Cuff의 관절 기능 회복 및 통증 감소에 있어 콜라겐 기반 의료기기(MD-Shoulder Collagen Medical Device)를 이용한 관절 내 치료의 성능을 Constant Murley Score(CMS)를 통해 평가하는 것이다. 증후군.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하나의 샘플 설계를 기반으로 한 파일럿 단일 중심 임상 조사입니다. 본 연구의 목적은 CMS 기능 척도를 통해 콜라겐 기반 의료기기를 이용한 관절 내 치료의 관절 기능 회복 및 관련 통증 감소 효과를 평가하는 것이다. 치료의 안전성도 평가됩니다. 변수는 기준선(0일), 2주 후, 4주 후, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후의 6가지 시점에서 평가됩니다.

총 연구 기간은 16개월입니다. 4개월의 피험자 선정 및 모집 기간과 12개월의 치료 및 관찰 기간이 있습니다.

회전근개 증후군으로 어깨 통증이 있는 총 24명의 피험자가 등록됩니다. 모집 단계는 연구에서 계획된 피험자 수에 도달하는 즉시 종료됩니다. 등록에는 선택 기준에 따라 적격인 회전근 개 증후군이 있는 피험자가 포함됩니다. 진단은 주임연구원이 임상검사와 어깨 MRI를 통한 기기 조사를 통해 시행한다. 조사관은 적격 피험자에게 조사 계획 및 절차에 대한 이론적 근거를 설명합니다. 그런 다음 연구 참여에 대한 동의를 구합니다. 모든 종류의 이전 또는 진행 중인 치료가 문서화됩니다.

통증이 시작된 경우 연구 중에 사용된 진통제 소비량(셀레콕시브 200mg/파라세타몰 1000mg)을 모니터링하기 위해, 사용된 약물의 날짜 및 용량을 나타내는 임상 일지가 피험자에게 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • Gaetano Pini CTO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령이 > 18세인 피험자.
  • 1개월 이상 어깨 통증이 있는 대상자.
  • 회전근개 건병증, 견봉하 충돌 증후군, 부분 회전근개 힘줄 손상(Snyder 분류에 따른 손상 A 및 B) 진단을 받은 피험자.
  • CMS 점수가 40~70인 피험자.
  • 연구에 대한 능동적 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 서명한 피험자.
  • 피험자는 연구 조건을 이해하고 기간 내내 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 완전한 회전근개 병변(Snyder의 분류에 따른 C 병변)이 있는 피험자.
  • 어깨 불안정이 있는 피험자.
  • 유착성 수축성 관절낭염이 있는 피험자.
  • 3개월 미만의 기간 동안 히알루론산 및/또는 코르티손 침윤을 겪고 있는 피험자.
  • 당뇨병이 있는 피험자.
  • 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 피험자.
  • 응고 장애가 있는 피험자.
  • 면역억제제로 만성 치료 중인 피험자.
  • 돼지 콜라겐에 알레르기가 있는 피험자.
  • 임신 또는 수유중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MD-어깨 의료기기
MD-어깨 의료기기 I형 콜라겐 기반
장치: MD-어깨 콜라겐 의료기기

MD-Shoulder Collagen Medical Device(GUNA, Milan-Italy)의 2mL 용적 초음파 유도 침윤으로 치료할 수 있는 조사 계획에 따라 하나의 실험군만 예정되어 있습니다.

피험자는 등록 당시, 등록 후 2주 및 등록 후 4주에 1차 초음파 유도 침윤 치료를 받게 됩니다.

관절 내 침윤은 5cc 주사기와 22 게이지 바늘로 수행됩니다.

MD-Shoulder Collagen Medical Device는 완전한 무균 상태에서 견갑상완 관절 내에 침투됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 개월에 CMS (Constant-Murley Score)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 후 3 개월 (0 일)

1 차 결과는 첫 번째 관절 내 주사 후 3 개월에 CMS (Constant-Murley 점수)의 기준선에서의 변화입니다. CMS는 0에서 100 포인트까지 검증 된 임상 규모로, 점수가 높을수록 어깨 기능이 향상되고 통증이 적습니다. 여기에는 통증 (15 점), 일상 생활 활동 (20 점), 움직임 범위 (40 점) 및 강도 (25 점)의 4 가지 하위 도메인이 포함됩니다. 최소 13 점의 증가는 임상 적으로 매우 유의 한 것으로 간주됩니다. 결과는 기준선 (0 일)에서 3 월까지 CMS의 평균 변화로 분석됩니다.

측정 단위 :

Constant-Murley Scale (0-100)의 포인트
기준선 후 3 개월 (0 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Constant-Murley 점수를 사용하여 MD-Shoulder 콜라겐 의료 기기 성능 평가
기간: 6 개월, 달 12
2 차 엔드 포인트는 0 일에 비해 6 개월 및 12 개월에 CMS를 통한 MD-Shoulder 콜라겐 의료 장치의 평가로 구성됩니다.
6 개월, 달 12
숫자 등급 규모의 MD-Shoulder 콜라겐 의료 기기 평가
기간: 2 주, 4 주 4 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월
2 차 종말점은 0 일에 비해 2 주, 4 주, 3 개월, 입 6, 입 12에 NRS (숫자 등급 척도)를 갖는 MD-Shoulder 콜라겐 의료 장치의 평가로 구성됩니다.
2 주, 4 주 4 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월
미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 (ASES) 점수를 가진 MD-Shoulder 콜라겐 의료 기기의 평가는 0에서 100 사이이며 점수는 0이면 어깨 상태가 나쁘고 어깨 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기간: 달 3 개월 6, 개월 12
2 차 엔드 포인트는 미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 (ASES), 단순히 어깨 테스트 (SST) 및 3 개월, 구강 6, 입 12의 MD-Shoulder 콜라겐 의료 평가로 구성됩니다.
달 3 개월 6, 개월 12
간단한 어깨 테스트 (SST)가있는 MD-Shoulder 콜라겐 의료 기기의 평가, 규모의 품목은 영향을받는 어깨가 작업 업무, 드레싱, 목욕, 리프팅, 운반 및 던지기를 수행하는 능력을 측정합니다.
기간: 3 개월, 6 개월, 개월 12

2 차 엔드 포인트는 0 일에 비해 3 개월, 구강 6, 입 12에 간단한 어깨 테스트 (SST)가있는 MD-Shoulder 콜라겐 의료 장치의 평가로 구성됩니다.

"예"수/완성 된 항목의 수 100 = % "예"응답. 0 = 최악 및 100 = 최상의 기능
3 개월, 6 개월, 개월 12
모션 범위 (ROM)를 갖는 MD-Shoulder 콜라겐 의료 기기의 평가.
기간: 3 개월, 6 개월, 개월 12
2 차 엔드 포인트는 0 일에 비해 3 개월, 구강 6, 입 12에 MD-Shoulder 콜라겐 의료의 평가로 구성됩니다.
3 개월, 6 개월, 개월 12
처리 된 어깨의 자기 공명 영상 (MRI)으로 수행함으로써 입 12와 비교하여 입 12에서 커프 무결성을 갖는 MD-Shoulder 콜라겐 의료의 평가.
기간: 12 개월
2 차 엔드 포인트는 처리 된 어깨의 자기 공명 영상 (MRI)으로 수행함으로써 0 일과 비교하여 입 12에서 커프 무결성을 갖는 MD-Shoulder 콜라겐 의료의 평가로 구성됩니다.
12 개월
연구의 다양한 단계에서 임상 일기에 기초한 진통제 약물 단위 소비의 평가를 가진 MD-Shoulder 콜라겐 의료의 평가.
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월
2 차 종말점
3 개월, 6 개월, 12 개월
안전 평가
기간: 2 주, 4 주 4 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월
부작용 평가.
2 주, 4 주 4 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guna S.p.a

수사관

  • 수석 연구원: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDG2021184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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