Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a bezpečnosti kolagenového zdravotnického prostředku MD-Shoulder při léčbě syndromu rotátorové manžety (ROPIRAMED)

8. července 2025 aktualizováno: Guna S.p.a

Hodnocení výkonu a bezpečnosti kolagenu typu I (zdravotnický prostředek s kolagenem na rameni) při léčbě syndromu rotátorové manžety ''ROPIRAMED PILOT STUDY''

Syndrom rotátorové manžety je v klinické praxi běžně se vyskytující muskuloskeletální onemocnění s incidencí v rozmezí od 0,3 % do 5,5 % a roční prevalencí 0,5 % až 7,4 %. Navíc v průběhu času, s měsíční frekvencí 0,26 %, může tento stav progredovat do úplného poranění šlachy rotátorové manžety, což má za následek zhoršení bolesti a funkce ramene. Etiologie syndromu rotátorové manžety je stále kontroverzní. Vyšetřovatelé vědí, že u tendinopatií dochází k histologickým změnám ve struktuře šlach, což vede ke změně mechanických vlastností šlach a vede ke stavu chronické často invalidizující bolesti. Přestože konzervativní terapie by měla být stále považována za první volbu u tendinopatií manžety, klinické výsledky různých typů nechirurgické léčby jsou stále smíšené a často vykazují nízkou účinnost. To vysvětluje rostoucí zájem vědecké komunity o vývoj nových biologických terapií, které mohou zlepšit funkci ramen a podpořit hojení šlach. Cílem studie je vyhodnotit, prostřednictvím Constant Murley Score (CMS), výkon intraartikulárního ošetření kolagenovým zdravotnickým zařízením na bázi kolagenu (MD-Shoulder Collagen Medical Device) při obnově funkce kloubu a snížení bolesti v rotátorové manžetě. Syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní monocentrické klinické vyšetřování založené na designu jednoho vzorku. Účelem tohoto výzkumu je prostřednictvím funkční škály CMS vyhodnotit účinnost intraartikulárního ošetření lékařským zařízením na bázi kolagenu při obnově funkce kloubů a snížení související bolesti. Posouzena bude také bezpečnost léčby. Proměnné budou hodnoceny v 6 různých časových bodech: na začátku (den 0), po týdnech 2, týdnech 4, měsících 3, měsících 6 a po měsících 12.

Celková délka studia bude 16 měsíců. Bude probíhat 4měsíční období výběru a náboru subjektů a 12měsíční období léčby a pozorování.

Celkem bude zařazeno 24 subjektů s bolestivým ramenem se syndromem rotátorové manžety. Fáze náboru bude uzavřena nejdříve po dosažení počtu subjektů plánovaných ve studii. Zápis bude zahrnovat subjekty se syndromem rotátorové manžety, které jsou způsobilé podle výběrových kritérií. Diagnózu provede hlavní zkoušející prostřednictvím klinického vyšetření a instrumentálního vyšetření pomocí MRI ramene. Vyšetřovatelé vysvětlí oprávněným subjektům zdůvodnění plánu vyšetřování a související postupy. Poté bude požadován souhlas s účastí ve studii. Před nebo probíhající léčba jakéhokoli druhu bude zdokumentována.

Za účelem sledování spotřeby analgetik (Celecoxib 200 mg / Paracetamol 1000 mg) použitých během studie v případě nástupu bolesti bude subjektu podán klinický deník, ve kterém bude uveden den a dávka použitého léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku > 18 let.
  • Subjekty s bolestí ramene po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Subjekty s diagnózou tendinopatie rotátorové manžety, syndrom subakromiálního konfliktu, částečné poranění šlach rotátorové manžety (poranění A a B podle Snyderovy klasifikace).
  • Subjekty se skóre CMS mezi 40 a 70.
  • Subjekty, které pochopily a podepsaly informovaný souhlas s aktivní účastí ve studii.
  • Subjekty schopné porozumět podmínkám studie a zúčastnit se po celou dobu trvání.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kompletní lézí rotátorové manžety (léze C podle Snyderovy klasifikace).
  • Subjekty s nestabilitou ramene.
  • Subjekty s adhezivní retraktilní kapsulitidou.
  • Subjekty podstupující infiltraci kyseliny hyaluronové a/nebo kortizonu v období < 3 měsíce.
  • Subjekty s diabetes mellitus.
  • Subjekty s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy.
  • Subjekty s koagulopatiemi.
  • Subjekty na chronické léčbě imunosupresivy.
  • Subjekty s alergií na prasečí kolagen.
  • Subjekty v těhotenství nebo při kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MD-Shoulder Medical Device
MD-Shoulder Medical Device typu I na bázi kolagenu
Přístroj: MD-Shoulder Collagen Medical Device

Pouze jedna experimentální skupina je plánována podle plánu vyšetřování, aby byla léčena ultrazvukem řízenými infiltracemi MD-Shoulder Collagen Medical Device o objemu 2 ml (GUNA, Milán-Itálie).

Subjekty budou léčeny ultrazvukem řízenou infiltrací číslo jedna v době zařazení, 2 týdny po zařazení a 4 týdny po zařazení.

Intraartikulární infiltrace budou prováděny injekčními stříkačkami o objemu 5 ccm a jehlami o velikosti 22.

MD-Shoulder Collagen Medical Device bude infiltrován do skapulohumerálního kloubu za podmínek úplné asepse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v skóre konstantního a CMS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po základní linii (den 0)

Primárním výsledkem je změna z výchozí hodnoty ve skóre konstantního murley (CMS) 3 měsíce po první intraartikulární injekci. CMS je ověřená klinická stupnice od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre naznačuje lepší funkci ramen a menší bolest. Zahrnuje čtyři subdomény: bolest (15 bodů), aktivity každodenního života (20 bodů), rozsah pohybu (40 bodů) a sílu (25 bodů). Zvýšení nejméně o 13 bodů je považováno za velmi klinicky významné. Výsledky budou analyzovány jako průměrná změna CMS z výchozí hodnoty (den 0) do měsíce.

Měrná jednotka:

Body na stupnici konstantního murley (0-100)
3 měsíce po základní linii (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení výkonu kolagenového zdravotnického zařízení MD-Shalder pomocí skóre konstantního murley
Časové okno: měsíce 6, měsíce12
Sekundární koncové body se budou skládat z hodnocení kolagenového zdravotnického zařízení MD-SHoulder prostřednictvím CMS v 6. a měsících 12 měsíců ve srovnání s dnem 0.
měsíce 6, měsíce12
Vyhodnocení lékařského zařízení MD-Shalder s numerickým hodnocením
Časové okno: Týdny 2, týdny 4, měsíce 3, měsíce 6, měsíce 12
Sekundární koncové body se budou skládat z hodnocení kolagenového zdravotnického zařízení MD-ratingového kolagenu, s NRS (numerický hodnocení) ve 2. týdnu, týdne 4, měsíce 3, ústa 6, ústa 12 ve srovnání s dnem 0.
Týdny 2, týdny 4, měsíce 3, měsíce 6, měsíce 12
Vyhodnocení kolagenového zdravotnického prostředku MD-ramen s americkými chirurgové ramene a loket (ASES) se pohybuje od 0 do 100 se skóre 0, což ukazuje na horší stav ramen a 100 naznačující lepší stav ramen
Časové okno: měsíce 3 měsíce 6, měsíce 12
Sekundární koncové body se budou skládat z hodnocení kolagenového lékaře MD-Shalder s americkými chirurgové ramen a loket (ASES), jednoduše ramenní test (SST) a rozsah pohybu (ROM) ve 3 měsících, ústa 6, ústa 12 ve srovnání s dnem 0
měsíce 3 měsíce 6, měsíce 12
Vyhodnocení kolagenového zdravotnického zařízení MD-ramen s jednoduchým testem ramene (SST), položky na stupnici měří schopnost postiženého ramene vykonávat pracovní povinnosti, oblékání, koupání, zvedání, přenášení a házení.
Časové okno: měsíce 3, měsíce 6, měsíce12

Sekundární koncové body se budou skládat z hodnocení kolagenového zdravotnického zařízení MD-ramen s jednoduchým testem ramene (SST) ve 3 měsících, ústa 6, ústa 12 ve srovnání s dnem 0

Počet „ano“/Počet dokončených položek 100 = % odpovědi „Ano“. 0 = nejhorší a 100 = nejlepší funkce
měsíce 3, měsíce 6, měsíce12
Vyhodnocení kolagenového zdravotnického zařízení MD-ramen s rozsahem pohybu (ROM).
Časové okno: měsíce 3, měsíce 6, měsíce12
Sekundární koncové body se budou skládat z hodnocení MD-Shalder Colagen Medical s rozsahem pohybu (ROM) v měsících 3, Ústa 6, ústa 12 ve srovnání s dnem 0
měsíce 3, měsíce 6, měsíce12
Hodnocení kolagenového lékaře MD-ramen s integritou manžety v ústech 12 ve srovnání s dnem 0 provedením s magnetickou rezonancí (MRI) ošetřeného ramene.
Časové okno: 12. měsíc
Sekundární koncové body budou sestávat z hodnocení MD-Shalder Colagen Medical s integritou manžety v ústech 12 ve srovnání s dnem 0 provedením s magnetickou rezonancí (MRI) ošetřeného ramene.
12. měsíc
Hodnocení MD-Shalder Collagen Medical s hodnocením spotřeby analgetických léčivých jednotek založené na klinickém deníku v různých fázích studie.
Časové okno: měsíce 3, měsíce 6, měsíce 12
Sekundární koncové body se budou skládat z hodnocení kolagenového kolagenu MD s analgetickou spotřebou v různých fázích studie s použitím klinického deníku
měsíce 3, měsíce 6, měsíce 12
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Týdny 2, týdny 4, měsíce 3, měsíce 6, měsíce 12
Vyhodnocení nežádoucích účinků.
Týdny 2, týdny 4, měsíce 3, měsíce 6, měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guna S.p.a

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDG2021184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Klinické studie na MD-Shoulder Collagen Medical Device

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit