Avaliação de desempenho e segurança do dispositivo médico de colágeno de ombro MD no tratamento da síndrome do manguito rotador (ROPIRAMED)
Avaliação de desempenho e segurança do colágeno tipo I (MD-Shoulder Collagen Medical Device) no tratamento da síndrome do manguito rotador ''ESTUDO PILOTO ROPIRAMED''
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica monocêntrica piloto baseada em um desenho de uma amostra. O objetivo desta pesquisa é avaliar, por meio da escala funcional CMS, o desempenho do tratamento intra-articular com um dispositivo médico à base de colágeno na recuperação da função articular e redução da dor associada. A segurança do tratamento também será avaliada. As variáveis serão avaliadas em 6 pontos de tempo diferentes: na linha de base (dia0), após as semanas 2, semanas 4, meses 3, meses 6 e após os meses 12.
A duração total do estudo será de 16 meses. Haverá um período de seleção e recrutamento de 4 meses e um período de tratamento e observação de 12 meses.
Serão inscritos 24 indivíduos com ombro doloroso na Síndrome do Manguito Rotador. A fase de recrutamento será encerrada assim que o número de sujeitos planejados no estudo for atingido. A inscrição envolverá indivíduos com síndrome do manguito rotador que são elegíveis de acordo com os critérios de seleção. O diagnóstico será realizado pelo Investigador Principal através de exame clínico e investigação instrumental com ressonância magnética do ombro. Os investigadores irão explicar a justificativa para o plano de investigação e os procedimentos envolvidos para os sujeitos elegíveis. O consentimento para participar do estudo será então solicitado. Os tratamentos prévios ou contínuos de qualquer tipo serão documentados.
Para monitorar o consumo de analgésicos (Celecoxib 200mg / Paracetamol 1000 mg) utilizados durante o estudo em caso de início de dor, será entregue ao sujeito um diário clínico para indicar o dia e a dose do medicamento utilizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Número de telefone: +39 3351311917
- E-mail: v.miranda@guna.it
Estude backup de contato
- Nome: Kamilia LK Laarej, Dr
- Número de telefone: +39 0228018359
- E-mail: k.laarej@guna.it
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20122
- Recrutamento
- Gaetano Pini CTO
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Contato:
- Randelli RPS Pietro Simone, Prof.
- Número de telefone: +39 3355292622
- E-mail: pietro.randelli@unim.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade > 18 anos.
- Sujeitos com dor no ombro por pelo menos 1 mês.
- Indivíduos com diagnóstico de tendinopatia do manguito rotador, síndrome do conflito subacromial, lesões parciais do tendão do manguito rotador (lesões A e B de acordo com a Classificação de Snyder).
- Indivíduos com pontuação CMS entre 40 e 70.
- Sujeitos que compreenderam e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Participação Ativa no estudo.
- Sujeitos capazes de entender as condições do estudo e participar durante toda a duração.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com lesões completas do manguito rotador (lesões C de acordo com a classificação de Snyder).
- Indivíduos com instabilidade do ombro.
- Indivíduos com capsulite retrátil adesiva.
- Indivíduos submetidos à infiltração de ácido hialurônico e/ou cortisona em um período < 3 meses.
- Indivíduos com diabetes mellitus.
- Indivíduos com doença tireoidiana descontrolada.
- Indivíduos com coagulopatias.
- Indivíduos em tratamento crônico com imunossupressores.
- Indivíduos com alergia ao colágeno suíno.
- Sujeitos na gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Médico MD-Ombro
MD-Shoulder Medical Device tipo I à base de colágeno
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Apenas um grupo experimental está programado pelo Plano de Investigação para ser tratado com infiltrações guiadas por ultrassom de volume de 2 mL de MD-Shoulder Collagen Medical Device (GUNA, Milão-Itália). Os indivíduos serão tratados com a primeira infiltração guiada por ultrassom no momento da inscrição, 2 semanas após a inscrição e 4 semanas após a inscrição. As infiltrações intra-articulares serão realizadas com seringas de 5cc e agulhas de calibre 22. O MD-Shoulder Collagen Medical Device será infiltrado na articulação escapuloumeral em condições de assepsia completa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação, por meio da Escala Funcional de Constant-Murley (CMS), varia de 0 a 100 pontos, representando pior e melhor função do ombro, respectivamente.
Prazo: meses 3
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O End Point primário consistirá em avaliar, através do Constant-Murley Score (CMS), a eficácia, em termos de desempenho, do MD-Shoulder Collagen Medical Device na recuperação da função articular e redução da dor associada aos meses 3, em comparação com o dia 0 .
Um aumento de pelo menos 13 pontos na escala CMS é considerado clinicamente significativo.
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meses 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do dispositivo médico MD-Shoulder Collagen com escala de classificação numérica o número entre 0 e 10, zero geralmente representa 'nenhuma dor', enquanto o limite superior representa 'a pior dor possível'.
Prazo: semanas 2, semanas 4, meses 3, meses 6, meses 12
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Os endpoints secundários consistirão na avaliação do MD-Shoulder Collagen Medical Device, com NRS (Numeric Rating Scale) nas semanas 2, semanas 4, meses 3, boca 6, boca 12 em comparação com o dia 0.
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semanas 2, semanas 4, meses 3, meses 6, meses 12
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Avaliação do MD-Shoulder Collagen Medical Device com American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) As pontuações variam de 0 a 100 com uma pontuação de 0 indicando uma pior condição do ombro e 100 indicando uma melhor condição do ombro
Prazo: meses 3 meses 6, meses 12
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Os endpoints secundários consistirão na avaliação do MD-Shoulder Collagen Medical com American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), Simply Shoulder Test (SST) e Range Of Motion (ROM) nos meses 3, boca 6, boca 12 em comparação com o dia 0
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meses 3 meses 6, meses 12
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Avaliação do MD-Shoulder Collagen Medical Device com teste de ombro simples (SST), os itens da escala medem a capacidade do ombro afetado para realizar tarefas de trabalho, vestir, tomar banho, levantar, carregar e arremessar.
Prazo: meses 3, meses 6, meses 12
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Os pontos finais secundários consistirão na avaliação do MD-Shoulder Collagen Medical Device com teste simples de ombro (SST) nos meses 3, boca 6, boca 12 em comparação com o dia 0 número de "sim"/número de itens concluídos 100 = % de resposta "sim". 0 = pior e 100 = melhor função |
meses 3, meses 6, meses 12
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Avaliação do dispositivo médico MD-Shoulder Collagen com amplitude de movimento (ADM) com goniômetros que medem a amplitude de movimento em graus, de zero a 180 ou 360, e vêm em várias formas e tamanhos para serem usados em articulações específicas.
Prazo: meses 3, meses 6, meses 12
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Os pontos finais secundários consistirão na avaliação do MD-Shoulder Collagen Medical com amplitude de movimento (ROM) nos meses 3, boca 6, boca 12 em comparação com o dia 0
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meses 3, meses 6, meses 12
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Avaliação do MD-Shoulder Collagen Medical com avaliação do consumo de unidades de medicamentos analgésicos com base no diário clínico em várias fases do estudo.
Prazo: meses 3, meses 6, meses 12
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Os endpoints secundários consistirão na avaliação do MD-Shoulder Collagen Medical com consumo de analgésicos em várias fases do estudo com uso de diário clínico
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meses 3, meses 6, meses 12
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Avaliação de Eventos Adversos.
Prazo: semanas 2, semanas 4, meses 3, meses 6, meses 12
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Avaliação de Eventos Adversos.
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semanas 2, semanas 4, meses 3, meses 6, meses 12
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Avaliação do desempenho do MD-Shoulder Collagen Medical Device usando o Constant-Murley de 0 a 100 pontos, representando pior e melhor função do ombro, respectivamente.
Prazo: meses 6, meses 12
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Os endpoints secundários consistirão na avaliação do dispositivo MD-Shoulder Collagen Medical por meio do CMS nos meses 6 e 12 em comparação com o dia 0.
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meses 6, meses 12
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Avaliação do MD-Shoulder Collagen Medical com integridade do manguito na boca 12 em comparação com o dia 0 por meio de ressonância magnética (MRI) do ombro tratado.
Prazo: mês 12
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Os pontos finais secundários consistirão na avaliação do MD-Shoulder Collagen Medical com integridade do manguito na boca 12 em comparação com o dia 0, realizando com ressonância magnética (MRI) do ombro tratado.
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mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDG2021184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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