Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie- en veiligheidsevaluatie van MD-schoudercollageen medisch hulpmiddel bij de behandeling van het Rotator Cuff-syndroom (ROPIRAMED)

8 juli 2025 bijgewerkt door: Guna S.p.a

Prestatie- en veiligheidsevaluatie van type I collageen (medisch apparaat met MD-schoudercollageen) bij de behandeling van het rotatorcuffsyndroom ''ROPIRAMED PILOT STUDY''

Het Rotator Cuff Syndroom is een veel voorkomende musculoskeletale aandoening in de klinische praktijk, met een incidentie variërend van 0,3% tot 5,5% en een jaarlijkse prevalentie van 0,5% tot 7,4%. Bovendien kan deze aandoening na verloop van tijd, met een maandelijks percentage van 0,26%, evolueren tot complete peesblessure van de rotatorcuff, wat resulteert in verergering van pijn en schouderfunctie. De etiologie van het Rotator Cuff Syndroom is nog steeds controversieel. Wat de onderzoekers weten is dat er bij tendinopathieën histologische veranderingen zijn in de structuur van de pezen, resulterend in een verandering in de mechanische eigenschappen van de pezen en leidend tot een chronische, vaak invaliderende pijnaandoening. Hoewel conservatieve therapie nog steeds moet worden beschouwd als de eerste keuze bij cuff tendinopathieën, zijn de klinische resultaten van de verschillende soorten niet-chirurgische behandelingen nog steeds gemengd en vertonen ze vaak een slechte werkzaamheid. Dit verklaart de groeiende belangstelling van de wetenschappelijke gemeenschap voor het ontwikkelen van nieuwe biologische therapieën die zowel de schouderfunctie kunnen verbeteren als peesgenezing kunnen bevorderen. Het doel van de studie is om, door middel van de Constant Murley Score (CMS), de prestatie te evalueren van intra-articulaire behandeling met een op collageen gebaseerd medisch apparaat (MD-Shoulder Collagen Medical Device) bij het herstellen van de gewrichtsfunctie en het verminderen van pijn in Rotator Cuff Syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot monocentrisch klinisch onderzoek op basis van een ontwerp met één monster. Het doel van dit onderzoek is om via de CMS-functionele schaal de prestaties te evalueren van intra-articulaire behandeling met een op collageen gebaseerd medisch hulpmiddel bij het herstellen van de gewrichtsfunctie en het verminderen van de bijbehorende pijn. Ook wordt de veiligheid van de behandeling beoordeeld. Variabelen worden beoordeeld op 6 verschillende tijdstippen: bij baseline (dag0), na week 2, week 4, maand 3, maand 6 en na maand 12.

De totale duur van de studie zal 16 maanden zijn. Er komt een selectie- en rekruteringsperiode van 4 maanden en een behandelings- en observatieperiode van 12 maanden.

In totaal zullen 24 proefpersonen met een pijnlijke schouder bij het Rotator Cuff Syndroom worden ingeschreven. De wervingsfase wordt afgesloten zodra het aantal geplande proefpersonen in het onderzoek is bereikt. Inschrijving zal betrekking hebben op proefpersonen met het rotator cuff-syndroom die in aanmerking komen volgens de selectiecriteria. De diagnose wordt gesteld door de hoofdonderzoeker door middel van klinisch onderzoek en instrumenteel onderzoek met schouder-MRI. De onderzoekers zullen de beweegredenen voor het onderzoeksplan en de betrokken procedures uitleggen aan de in aanmerking komende proefpersonen. Vervolgens wordt toestemming gevraagd voor deelname aan het onderzoek. Voorafgaande of lopende behandelingen van welke aard dan ook zullen worden gedocumenteerd.

Om de pijnstillende consumptie (Celecoxib 200 mg / Paracetamol 1000 mg) die tijdens het onderzoek is gebruikt te controleren in geval van het optreden van pijn, zal een klinisch dagboek aan de proefpersoon worden gegeven waarin de dag en dosis van de gebruikte medicatie kan worden vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een leeftijd > 18 jaar.
  • Proefpersonen met schouderpijn gedurende minstens 1 maand.
  • Proefpersonen met een diagnose van rotator cuff tendinopathie, subacromiaal conflictsyndroom, partiële rotator cuff peesblessures (blessures A en B volgens de classificatie van Snyder).
  • Onderwerpen met een CMS-score tussen de 40 en 70.
  • Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming voor actieve deelname aan het onderzoek hebben begrepen en ondertekend.
  • Onderwerpen die de omstandigheden van het onderzoek kunnen begrijpen en gedurende de hele duur kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met volledige laesies in de rotatorcuff (C-laesies volgens Snyder's classificatie).
  • Proefpersonen met schouderinstabiliteit.
  • Proefpersonen met adhesieve retractiele capsulitis.
  • Proefpersonen die infiltratie van hyaluronzuur en/of cortisone ondergaan in een periode < 3 maanden.
  • Proefpersonen met diabetes mellitus.
  • Proefpersonen met een ongecontroleerde schildklieraandoening.
  • Proefpersonen met coagulopathieën.
  • Proefpersonen die chronisch worden behandeld met immunosuppressiva.
  • Proefpersonen met een allergie voor varkenscollageen.
  • Onderwerpen in zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MD-schouder medisch hulpmiddel
MD-schouder medisch hulpmiddel type I op basis van collageen
Apparaat: MD-schoudercollageen medisch hulpmiddel

Slechts één experimentele groep is gepland door het Onderzoeksplan om te worden behandeld met 2-mL volume echogeleide infiltraties van MD-Schouder Collageen Medisch Hulpmiddel (GUNA, Milaan-Italië).

Proefpersonen zullen worden behandeld met eerste echogeleide infiltratie op het moment van inschrijving, 2 weken na inschrijving en 4 weken na inschrijving.

Intra-articulaire infiltraties worden uitgevoerd met injectiespuiten van 5 cc en naalden van 22 gauge.

Het MD-schoudercollageen medisch hulpmiddel wordt geïnfiltreerd in het scapulohumerale gewricht onder omstandigheden van volledige asepsis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in constante Murley-score (CMS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na basislijn (dag 0)

De primaire uitkomst is de verandering ten opzichte van de basislijn in de constante Murley-score (CMS) op 3 maanden na de eerste intra-articulaire injectie. Het CMS is een gevalideerde klinische schaal variërend van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere schouderfunctie en minder pijn aangeven. Het omvat vier subdomeinen: pijn (15 punten), activiteiten van het dagelijks leven (20 punten), bewegingsbereik (40 punten) en sterkte (25 punten). Een toename van ten minste 13 punten wordt als zeer klinisch significant beschouwd. Resultaten worden geanalyseerd als de gemiddelde verandering in CMS van baseline (dag 0) tot maand 3.

Meet -eenheid:

Punten op de schaal van constante Murley (0-100)
3 maanden na basislijn (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van MD-Shoulder Collageen Medical Device Prestaties met behulp van de constante Murley-score
Tijdsspanne: maanden 6, maanden12
Secundaire eindpunten zullen bestaan ​​uit de evaluatie van MD-schouder collageen medische hulpmiddelen via CMS na maanden 6 en maanden 12 in vergelijking met dag 0.
maanden 6, maanden12
Evaluatie van MD-schouder collageen medisch apparaat met numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Weken 2, weken 4, maanden 3, maanden 6, maanden 12
Secundaire eindpunten zullen bestaan ​​uit de evaluatie van MD-schouder collageen medisch apparaat, met NRS (numerieke beoordelingsschaal) bij weken 2, weken 4, maanden 3, mond 6, mond 12 vergeleken met dag 0.
Weken 2, weken 4, maanden 3, maanden 6, maanden 12
Evaluatie van MD-schouder collageen medisch apparaat met Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES) scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 die een slechtere schouderconditie aangeeft en 100 duidt op een betere schouderconditie
Tijdsspanne: maanden 3 maanden 6, maanden 12
Secundaire eindpunten zullen bestaan ​​uit de evaluatie van MD-schouder collageen medische met Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASE's), eenvoudig schoudertest (SST) en bewegingsbereik (ROM) bij maanden 3, mond 6, mond 12 vergeleken met dag 0
maanden 3 maanden 6, maanden 12
Evaluatie van MD-schouder collageen medisch apparaat met eenvoudig schoudertest (SST), de items op de schaal meten het vermogen van de aangetaste schouder om werkplichten, aankleden, baden, tillen, dragen en gooien uit te voeren.
Tijdsspanne: maanden 3, maanden 6, maanden12

Secundaire eindpunten zullen bestaan ​​uit de evaluatie van MD-schouder collageen medisch apparaat met eenvoudig schoudertest (SST) bij maanden 3, mond 6, mond 12 vergeleken met dag 0

Aantal "ja"/aantal voltooide items 100 = % van "ja" reactie. 0 = slechtste en 100 = beste functie
maanden 3, maanden 6, maanden12
Evaluatie van MD-schouder collageen medisch apparaat met bewegingsbereik (ROM).
Tijdsspanne: maanden 3, maanden 6, maanden12
Secundaire eindpunten zullen bestaan ​​uit de evaluatie van MD-Shoulder Collageen Medical met bewegingsbereik (ROM) bij maanden 3, mond 6, mond 12 vergeleken met dag 0
maanden 3, maanden 6, maanden12
Evaluatie van MD-schouder collageen medische met manchetintegriteit op mond 12 vergeleken met dag 0 door te presteren met magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) van de behandelde schouder.
Tijdsspanne: Maand 12
Secundaire eindpunten zullen bestaan ​​uit de evaluatie van MD-schouder collageen medische met manchetintegriteit bij mond 12 vergeleken met dag 0 door te presteren met magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) van de behandelde schouder.
Maand 12
Evaluatie van MD-schouder collageenmedical met beoordeling van het consumptie van analgetische geneesmiddeleneenheid op basis van klinisch dagboek bij verschillende fasen van het onderzoek.
Tijdsspanne: maanden 3, maanden 6, maanden 12
Secundaire eindpunten zullen bestaan ​​uit de evaluatie van MD-schouder collageen medisch met analgetisch consumptie bij verschillende fasen van het onderzoek met het gebruik van klinisch dagboek
maanden 3, maanden 6, maanden 12
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Weken 2, weken 4, maanden 3, maanden 6, maanden 12
Evaluatie van bijwerkingen.
Weken 2, weken 4, maanden 3, maanden 6, maanden 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guna S.p.a

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDG2021184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren