Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo medico MD-Shoulder Collagen nel trattamento della sindrome della cuffia dei rotatori (ROPIRAMED)
Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del collagene di tipo I (MD-Shoulder Collagen Medical Device) nel trattamento della sindrome della cuffia dei rotatori ''ROPIRAMED PILOT STUDY''
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine clinica monocentrica pilota basata su un disegno di un campione. Lo scopo di questa ricerca è valutare, attraverso la scala funzionale CMS, le prestazioni del trattamento intra-articolare con un dispositivo medico a base di collagene nel recupero della funzionalità articolare e nella riduzione del dolore associato. Verrà valutata anche la sicurezza del trattamento. Le variabili saranno valutate in 6 diversi momenti: al basale (giorno 0), dopo le settimane 2, le settimane 4, i mesi 3, i mesi 6 e dopo i mesi 12.
La durata totale dello studio sarà di 16 mesi. Ci sarà un periodo di selezione e reclutamento dei soggetti di 4 mesi e un periodo di trattamento e osservazione di 12 mesi.
Saranno arruolati un totale di 24 soggetti con spalla dolorosa nella sindrome della cuffia dei rotatori. La fase di reclutamento verrà chiusa non prima del raggiungimento del numero di soggetti previsti nello studio. L'arruolamento riguarderà soggetti con sindrome della cuffia dei rotatori idonei secondo i criteri di selezione. La diagnosi sarà effettuata dal Principal Investigator attraverso esame clinico ed indagine strumentale con RM della spalla. Gli inquirenti spiegheranno ai soggetti ammissibili le motivazioni del piano di indagine e le relative procedure. Verrà quindi richiesto il consenso a partecipare allo studio. I trattamenti precedenti o in corso saranno documentati.
Al fine di monitorare il consumo di analgesici (Celecoxib 200mg / Paracetamol 1000 mg) utilizzati durante lo studio in caso di insorgenza di dolore, verrà consegnato al soggetto un diario clinico in cui indicare il giorno e la dose del farmaco utilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Numero di telefono: +39 3351311917
- Email: v.miranda@guna.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kamilia LK Laarej, Dr
- Numero di telefono: +39 0228018359
- Email: k.laarej@guna.it
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Reclutamento
- Gaetano Pini CTO
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Contatto:
- Randelli RPS Pietro Simone, Prof.
- Numero di telefono: +39 3355292622
- Email: pietro.randelli@unim.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con età > 18 anni.
- Soggetti con dolore alla spalla da almeno 1 mese.
- Soggetti con diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori, sindrome da conflitto subacromiale, lesioni parziali del tendine della cuffia dei rotatori (lesioni A e B secondo la classificazione di Snyder).
- Soggetti con un punteggio CMS compreso tra 40 e 70.
- Soggetti che hanno compreso e firmato il consenso informato alla partecipazione attiva allo studio.
- Soggetti in grado di comprendere le condizioni dello studio e partecipare per tutta la durata.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con lesioni complete della cuffia dei rotatori (lesioni C secondo la classificazione di Snyder).
- Soggetti con instabilità di spalla.
- Soggetti con capsulite retrattile adesiva.
- Soggetti sottoposti a infiltrazione di acido ialuronico e/o cortisone in un periodo < 3 mesi.
- Soggetti con diabete mellito.
- Soggetti con patologie tiroidee non controllate.
- Soggetti con coagulopatie.
- Soggetti in trattamento cronico con immunosoppressori.
- Soggetti con allergia al collagene suino.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MD-Dispositivo Medico Spalla
MD-Dispositivo Medico per Spalla di tipo I a base di collagene
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Solo un gruppo sperimentale è previsto dal Piano di Investigazione per essere trattato con infiltrazioni ecoguidate di volume 2 ml di MD-Shoulder Collagen Medical Device (GUNA, Milano-Italia). I soggetti saranno trattati con infiltrazione ecoguidata numero uno al momento dell'arruolamento, 2 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo l'arruolamento. Le infiltrazioni intrarticolari saranno eseguite con siringhe da 5 cc e aghi da 22 gauge. MD-Shoulder Collagen Medical Device sarà infiltrato all'interno dell'articolazione scapolo-omerale in condizioni di completa asepsi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione, utilizzando la scala funzionale Constant-Murley (CMS), varia da 0 a 100 punti, rappresentando rispettivamente la peggiore e la migliore funzione della spalla.
Lasso di tempo: mesi 3
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L'End Point primario consisterà nel valutare, attraverso il Constant-Murley Score (CMS), l'efficacia, in termini di performance, di MD-Shoulder Collagen Medical Device nel recupero della funzionalità articolare e nella riduzione del dolore associato al mese 3, rispetto al giorno 0 .
Un aumento di almeno 13 punti sulla scala CMS è considerato clinicamente significativo.
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mesi 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dispositivo medico MD-Shoulder Collagen con scala di valutazione numerica il numero compreso tra 0 e 10, zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
Lasso di tempo: settimane 2, settimane 4, mesi 3, mesi 6, mesi 12
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Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione di MD-Shoulder Collagen Medical Device, con NRS (Numeric Rating Scale) alle settimane 2, settimane 4, mesi 3, bocca 6, bocca 12 rispetto al giorno 0.
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settimane 2, settimane 4, mesi 3, mesi 6, mesi 12
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Valutazione del dispositivo medico MD-Shoulder Collagen con American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore
Lasso di tempo: mesi 3 mesi 6, mesi 12
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Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione di MD-Shoulder Collagen Medical con American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), Simply Shoulder Test (SST) e Range Of Motion (ROM) ai mesi 3, bocca 6, bocca 12 rispetto al giorno 0
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mesi 3 mesi 6, mesi 12
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Valutazione del dispositivo medico MD-Shoulder Collagen con semplice test della spalla (SST), gli elementi sulla scala misurano la capacità della spalla interessata di svolgere mansioni lavorative, vestirsi, fare il bagno, sollevare, trasportare e lanciare.
Lasso di tempo: mesi 3, mesi 6, mesi 12
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Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione del dispositivo medico MD-Shoulder Collagen con semplice test della spalla (SST) ai mesi 3, bocca 6, bocca 12 rispetto al giorno 0 numero di "sì"/numero di elementi completati 100 = % di risposta "sì". 0 = peggiore e 100 = migliore funzione |
mesi 3, mesi 6, mesi 12
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Valutazione di MD-Shoulder Collagen Medical Device con range of motion (ROM) con goniometri che misurano il range di movimento in gradi, da zero a 180 o 360, e sono disponibili in varie forme e dimensioni da utilizzare su articolazioni particolari.
Lasso di tempo: mesi 3, mesi 6, mesi 12
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Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione di MD-Shoulder Collagen Medical con Range Of Motion (ROM) ai mesi 3, bocca 6, bocca 12 rispetto al giorno 0
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mesi 3, mesi 6, mesi 12
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Valutazione di MD-Shoulder Collagen Medical con valutazione del consumo unitario di farmaci analgesici sulla base del diario clinico nelle varie fasi dello studio.
Lasso di tempo: mesi 3, mesi 6, mesi 12
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Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione di MD-Shoulder Collagen Medical con consumo di analgesici nelle varie fasi dello studio con l'uso del diario clinico
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mesi 3, mesi 6, mesi 12
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Valutazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: settimane 2, settimane 4, mesi 3, mesi 6, mesi 12
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Valutazione degli eventi avversi.
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settimane 2, settimane 4, mesi 3, mesi 6, mesi 12
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Valutazione delle prestazioni del dispositivo medico MD-Shoulder Collagen Medical utilizzando il Constant-Murley da 0 a 100 punti, che rappresentano rispettivamente la peggiore e la migliore funzionalità della spalla.
Lasso di tempo: mesi 6, mesi 12
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Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione del dispositivo medico MD-Shoulder Collagen Medical tramite CMS ai mesi 6 e 12 rispetto al giorno 0.
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mesi 6, mesi 12
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Valutazione di MD-Shoulder Collagen Medical con integrità della cuffia alla bocca 12 rispetto al giorno 0 eseguendo la risonanza magnetica (MRI) della spalla trattata.
Lasso di tempo: mese 12
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Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione di MD-Shoulder Collagen Medical con integrità della cuffia alla bocca 12 rispetto al giorno 0 eseguendo la risonanza magnetica (MRI) della spalla trattata.
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mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDG2021184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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