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Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo medico MD-Shoulder Collagen nel trattamento della sindrome della cuffia dei rotatori (ROPIRAMED)

8 luglio 2025 aggiornato da: Guna S.p.a

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del collagene di tipo I (MD-Shoulder Collagen Medical Device) nel trattamento della sindrome della cuffia dei rotatori ''ROPIRAMED PILOT STUDY''

La sindrome della cuffia dei rotatori è un disturbo muscoloscheletrico comunemente riscontrato nella pratica clinica, con un'incidenza compresa tra lo 0,3% e il 5,5% e una prevalenza annuale compresa tra lo 0,5% e il 7,4%. Inoltre, nel tempo, con un tasso mensile dello 0,26%, questa condizione può progredire fino alla completa lesione del tendine della cuffia dei rotatori con conseguente peggioramento del dolore e della funzionalità della spalla. L'eziologia della sindrome della cuffia dei rotatori è ancora controversa. Quello che gli investigatori sanno è che nelle tendinopatie ci sono cambiamenti istologici nella struttura dei tendini, che si traducono in un cambiamento nelle proprietà meccaniche dei tendini e portano a una condizione di dolore cronico spesso invalidante. Sebbene la terapia conservativa debba ancora essere considerata la prima scelta nelle tendinopatie della cuffia, i risultati clinici dei vari tipi di trattamenti non chirurgici sono ancora contrastanti e spesso mostrano scarsa efficacia. Questo spiega il crescente interesse della comunità scientifica nello sviluppo di nuove terapie biologiche in grado sia di migliorare la funzionalità della spalla sia di promuovere la guarigione dei tendini. Lo scopo dello studio è valutare, attraverso il Constant Murley Score (CMS), la performance del trattamento intra-articolare con un dispositivo medico a base di collagene (MD-Shoulder Collagen Medical Device) nel recupero della funzionalità articolare e nella riduzione del dolore alla Cuffia dei Rotatori Sindrome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica monocentrica pilota basata su un disegno di un campione. Lo scopo di questa ricerca è valutare, attraverso la scala funzionale CMS, le prestazioni del trattamento intra-articolare con un dispositivo medico a base di collagene nel recupero della funzionalità articolare e nella riduzione del dolore associato. Verrà valutata anche la sicurezza del trattamento. Le variabili saranno valutate in 6 diversi momenti: al basale (giorno 0), dopo le settimane 2, le settimane 4, i mesi 3, i mesi 6 e dopo i mesi 12.

La durata totale dello studio sarà di 16 mesi. Ci sarà un periodo di selezione e reclutamento dei soggetti di 4 mesi e un periodo di trattamento e osservazione di 12 mesi.

Saranno arruolati un totale di 24 soggetti con spalla dolorosa nella sindrome della cuffia dei rotatori. La fase di reclutamento verrà chiusa non prima del raggiungimento del numero di soggetti previsti nello studio. L'arruolamento riguarderà soggetti con sindrome della cuffia dei rotatori idonei secondo i criteri di selezione. La diagnosi sarà effettuata dal Principal Investigator attraverso esame clinico ed indagine strumentale con RM della spalla. Gli inquirenti spiegheranno ai soggetti ammissibili le motivazioni del piano di indagine e le relative procedure. Verrà quindi richiesto il consenso a partecipare allo studio. I trattamenti precedenti o in corso saranno documentati.

Al fine di monitorare il consumo di analgesici (Celecoxib 200mg / Paracetamol 1000 mg) utilizzati durante lo studio in caso di insorgenza di dolore, verrà consegnato al soggetto un diario clinico in cui indicare il giorno e la dose del farmaco utilizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con età > 18 anni.
  • Soggetti con dolore alla spalla da almeno 1 mese.
  • Soggetti con diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori, sindrome da conflitto subacromiale, lesioni parziali del tendine della cuffia dei rotatori (lesioni A e B secondo la classificazione di Snyder).
  • Soggetti con un punteggio CMS compreso tra 40 e 70.
  • Soggetti che hanno compreso e firmato il consenso informato alla partecipazione attiva allo studio.
  • Soggetti in grado di comprendere le condizioni dello studio e partecipare per tutta la durata.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con lesioni complete della cuffia dei rotatori (lesioni C secondo la classificazione di Snyder).
  • Soggetti con instabilità di spalla.
  • Soggetti con capsulite retrattile adesiva.
  • Soggetti sottoposti a infiltrazione di acido ialuronico e/o cortisone in un periodo < 3 mesi.
  • Soggetti con diabete mellito.
  • Soggetti con patologie tiroidee non controllate.
  • Soggetti con coagulopatie.
  • Soggetti in trattamento cronico con immunosoppressori.
  • Soggetti con allergia al collagene suino.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MD-Dispositivo Medico Spalla
MD-Dispositivo Medico per Spalla di tipo I a base di collagene
Dispositivo: MD-Dispositivo Medico al Collagene Spalla

Solo un gruppo sperimentale è previsto dal Piano di Investigazione per essere trattato con infiltrazioni ecoguidate di volume 2 ml di MD-Shoulder Collagen Medical Device (GUNA, Milano-Italia).

I soggetti saranno trattati con infiltrazione ecoguidata numero uno al momento dell'arruolamento, 2 settimane dopo l'arruolamento e 4 settimane dopo l'arruolamento.

Le infiltrazioni intrarticolari saranno eseguite con siringhe da 5 cc e aghi da 22 gauge.

MD-Shoulder Collagen Medical Device sarà infiltrato all'interno dell'articolazione scapolo-omerale in condizioni di completa asepsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio costante-Murley (CMS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (giorno 0)

L'outcome primario è il cambiamento rispetto al basale nel punteggio costante-Murley (CMS) a 3 mesi dopo la prima iniezione intra-articolare. Il CMS è una scala clinica validata compresa tra 0 e 100 punti, in cui punteggi più alti indicano una migliore funzione della spalla e meno dolore. Include quattro sottodomini: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), gamma di movimento (40 punti) e forza (25 punti). Un aumento di almeno 13 punti è considerato molto clinicamente significativo. I risultati verranno analizzati come il cambiamento medio del CMS dal basale (giorno 0) al mese 3.

Unità di misura:

Punti sulla scala costante-Murley (0-100)
3 mesi dopo il basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni del dispositivo medico con collagene MD-spalma utilizzando il punteggio costante-Murley
Lasso di tempo: Mesi 6, mesi12
Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione del dispositivo medico di collagene con spalle MD attraverso il CMS ai mesi 6 e mesi 12 rispetto al giorno 0.
Mesi 6, mesi12
Valutazione del dispositivo medico di collagene MD-SHOULDER con scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Settimane 2, settimane 4, mesi 3, mesi 6, mesi 12
Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione del dispositivo medico di collagene delle spalle MD, con NRS (scala di valutazione numerica) alle settimane 2, settimane 4, mesi 3, bocca 6, bocca 12 rispetto al giorno 0.
Settimane 2, settimane 4, mesi 3, mesi 6, mesi 12
La valutazione del dispositivo medico di collagene MD-spalle con spalla americana e chirurghi del gomito (ASES) vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione di spalla peggiore e 100 che indicano una migliore condizione della spalla
Lasso di tempo: mesi 3 mesi 6, mesi 12
Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione dei medici di collagene con spalle MD con spalla americana e chirurghi del gomito (ASES), semplicemente test della spalla (SST) e range di movimento (ROM) ai mesi 3, bocca 6, bocca 12 rispetto al giorno 0
mesi 3 mesi 6, mesi 12
Valutazione del dispositivo medico di collagene MD-SHOULDER con test semplicemente spalla (SST), gli articoli sulla bilancia misurano la capacità della spalla interessata di svolgere compiti di lavoro, vestirsi, fare il bagno, sollevare, trasportare e lanciare.
Lasso di tempo: Mesi 3, mesi 6, mesi12

Gli endpoint secondari saranno consistenti nella valutazione del dispositivo medico di collagene con spalme MD con test semplicemente delle spalle (SST) ai mesi 3, bocca 6, bocca 12 rispetto al giorno 0

Numero di "sì"/numero di elementi completati 100 = % della risposta "sì". 0 = peggio e 100 = migliore funzione
Mesi 3, mesi 6, mesi12
Valutazione del dispositivo medico di collagene MD-spalle con raggio di movimento (ROM).
Lasso di tempo: Mesi 3, mesi 6, mesi12
Gli endpoint secondari consisterà nella valutazione del collagene md-spunta medica con range di movimento (ROM) ai mesi 3, bocca 6, bocca 12 rispetto al giorno 0
Mesi 3, mesi 6, mesi12
Valutazione del collagene MD-spalma medica con integrità della cuffia a bocca 12 rispetto al giorno 0 eseguendo con la risonanza magnetica (MRI) della spalla trattata.
Lasso di tempo: Mese 12
Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione del collagene di collagene MD con l'integrità del cuffi alla bocca 12 rispetto al giorno 0 eseguendo con la risonanza magnetica (MRI) della spalla trattata.
Mese 12
Valutazione del collagene MD-spalma medica con valutazione del consumo di unità di farmaci analgesici basato sul diario clinico in varie fasi dello studio.
Lasso di tempo: mesi 3, mesi 6, mesi 12
Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione del collagene md-spunta medica con il consumo analgesico in varie fasi dello studio con l'uso del diario clinico
mesi 3, mesi 6, mesi 12
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Settimane 2, settimane 4, mesi 3, mesi 6, mesi 12
Valutazione di eventi avversi.
Settimane 2, settimane 4, mesi 3, mesi 6, mesi 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guna S.p.a

Investigatori

  • Investigatore principale: Randelli RP Pietro Simone, Prof, Gaetano Pini CTO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDG2021184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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