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PHIN-214 在 Child-Pugh A 和 B 肝硬化中的单剂量递增

2025年9月3日 更新者：PharmaIN

PHIN-214 在代偿期和失代偿期肝硬化患者中的 1 期单剂量递增研究

这项单次递增剂量 (SAD) 研究评估了 PHIN-214，正在研究以确定安全性、耐受性和药代动力学，并确定该化合物在代偿性肝硬化患者中的最大耐受剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

特利加压素已被证明可以降低门静脉高压症，改善肾功能，并在没有肝肾综合征 (HRS) 的肝硬化腹水患者中诱导尿钠排泄。 它在欧洲被批准用于治疗食管静脉曲张出血和 1 型 HRS，通常以静脉推注的形式给药。

这项研究是一个开放标签，首次在 PHIN-214 的人类研究中进行。 PHIN-214 是一种皮下给药的特利加压素衍生物。 它是一种部分 V1a 激动剂，旨在减少内脏血液池和门脉高压。 全身压力和肾动脉压力的增加可能会增加肾脏灌注和肌酐清除率。 作为从皮下储库进入血流的部分 V1a 激动剂，该衍生物被设计为比特利加压素更温和，并且迄今为止在注射部位具有良好的耐受性。

本研究将评估一次 PHIN-214 在不同剂量水平下的使用情况，以确定代偿期和失代偿期肝硬化患者的最大耐受剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 招聘中
        • Arizona Liver Health
        • 接触：
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • 招聘中
        • Southern California Research Center
        • 接触：
    • Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • 招聘中
        • VA North Texas Healthcare System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacqueline O'Leary, MD
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • 招聘中
        • Methodist Health System, Dallas Medical Center
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • 招聘中
        • Texas Liver Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时体重指数在 18 至 40 kg/m2（含）范围内。
  2. 女性必须未怀孕、未哺乳或无生育能力，或在整个研究期间使用高效避孕措施。
  3. 通过可靠的活组织检查（12 个月内）或筛选时可靠的纤维扫描 >15 kPa 确认的肝硬化患者。

排除标准：

  1. 病史或体格检查有明显异常，包括：需要治疗的呼吸系统疾病或呼吸衰竭病史、心血管疾病或高血压病史、心电图异常或显着心电图异常病史。
  2. 尿崩症病史、抗利尿激素分泌异常综合征或任何其他与体液或钠失衡有关的疾病。
  3. 显着的肾脏疾病
  4. 估计肾小球滤过率（CKD-Epi 的 eGFR）<60 ml/min/1.73 m2 或 Cr >2.0 mg/dL。
  5. 肝性脑病≥1级。
  6. 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 的接受者。
  7. 通过 HIV 病毒载量确认的已知阳性 HIV 血清学。
  8. 急性乙型肝炎患者；如果在研究纳入前 4 周内未改变治疗方案，则患有已知慢性乙型肝炎的患者符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单剂量PHIN-214
第1部分的参与者将皮下施用一剂PHIN-214。 剂量水平将以上升剂量分配，以观察初始安全性和耐受性。 安全委员会将审查每个患者的信息，并确定随后参与者的剂量水平。
药品：PHIN-214 皮下注射
皮下注射 PHIN-214 特利加压素衍生物
其他名称：
  • 特利加压素衍生物
实验性的：每日多次剂量phin-214
第2部分的参与者将接受培训，每天通过皮下注射28天在家中每天给自己剂量的Phin-214剂量。 分配给每个参与者的剂量水平将由安全委员会确定，此前审查了最后一个参与者的经验和对所有以前参与者的经验的信息。 在整个研究中，剂量水平的进步将由每个参与者收集的经验和信息进行指导。
药品：PHIN-214 皮下注射
皮下注射 PHIN-214 特利加压素衍生物
其他名称：
  • 特利加压素衍生物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在多个上升剂量中，最大耐受剂量或最佳剂量phin-214；安全性和耐受性。
大体时间：可能长达六个星期
不良影响（类型和严重程度），剂量限制毒性的发生率，关键实验室措施的变化
可能长达六个星期
Phin-214的药代动力学
大体时间：长达六个星期
PHIN-214的血浆浓度
长达六个星期
Phin-214代谢物的药代动力学
大体时间：长达六个星期
Phin-214代谢产物的血浆浓度
长达六个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PHIN-214的免疫原性
大体时间：长达六个星期
抗药物抗体测试
长达六个星期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：长达六个星期
血压（生命体征）
长达六个星期
心率
大体时间：长达六个星期
心率（生命体征）
长达六个星期
12铅ECG
大体时间：长达六个星期
12铅ECG
长达六个星期
氧合水平
大体时间：长达六个星期
脉搏血氧仪的氧合水平
长达六个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PharmaIN

调查人员

  • 学习椅：Cynthia C Jones、PharmaIN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月3日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月4日

首次发布 (实际的)

2022年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHIN-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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