Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoseskalering av PHIN-214 vid Child-Pugh A och B levercirrhotics

3 september 2025 uppdaterad av: PharmaIN

En fas 1-studie med endosupptrappning av PHIN-214 i kompenserade och dekompenserade cirrospatienter

Denna studie med enkel stigande dos (SAD) utvärderar PHIN-214, som studeras för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik, och fastställa den maximala tolererade dosen av denna förening hos patienter med kompenserad cirros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Terlipressin har visat sig minska portal hypertoni, förbättra njurfunktionen och inducera natriures hos cirrospatienter med ascites utan hepatorenalt syndrom (HRS). Det är godkänt i Europa för behandling av blödande esofagusvaricer och HRS typ 1 och administreras vanligtvis som en IV-bolus.

Denna studie är en öppen etikett, First in Human-studie av PHIN-214. PHIN-214 är ett terlipressinderivat som administreras subkutant. Det är en partiell V1a-agonist som är utformad för att minska splanchnisk blodansamling och portal hypertoni. En resulterande ökning av systemiskt tryck och njurartärtryck kan öka njurperfusion och kreatininclearance. Som en partiell V1a-agonist som transporteras in i blodomloppet från en subkutan depå, är detta derivat utformat för att vara skonsammare än terlipressin och har hittills tolererats väl på injektionsstället.

Denna studie kommer att utvärdera användningen av PHIN-214 administrerat en gång vid olika doseringsnivåer för att fastställa den maximala tolererade dosen hos patienter med kompenserad och dekompenserad cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • Arizona Liver Health
        • Kontakt:
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Rekrytering
        • Southern California Research Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Rekrytering
        • VA North Texas Healthcare System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline O'Leary, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Rekrytering
        • Methodist Health System, Dallas Medical Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Rekrytering
        • Texas Liver Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index inom intervallet 18 till 40 kg/m2 (inklusive) vid screening.
  2. Kvinnor måste vara icke-gravida, ammande eller icke-fertila eller använda högeffektiva preventivmedel under hela studien.
  3. Patienter med levercirrhos bekräftad genom tillförlitlig biopsi (inom 12 månader) eller tillförlitlig Fibroscan >15 kPa vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Signifikanta avvikelser i anamnesen eller vid fysisk undersökning, inklusive: andningssjukdom som kräver terapi eller historia av andningssvikt, hjärt-kärlsjukdom eller högt blodtryck, EKG-avvikelser eller anamnes på betydande EKG-avvikelser.
  2. Historik med diabetes insipidus, syndrom med olämplig antidiuretisk hormonutsöndring eller någon annan störning associerad med vätske- eller natriumobalans.
  3. Betydande njursjukdom
  4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR av CKD-Epi) <60 ml/min/1,73 m2 eller Cr >2,0 mg/dL.
  5. Hepatisk encefalopati ≥ grad 1.
  6. Mottagare av en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
  7. Känd positiv HIV-serologi bekräftad av HIV-viral belastning.
  8. Patienter med akut hepatit B; patienter med känd kronisk hepatit B är berättigade om behandlingsregimen inte ändras under de 4 veckorna före studiens inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enstaka dos av Phin-214
Deltagare i del 1 kommer att få en dos av Phin-214 administrerad subkutant. Dosnivån kommer att tilldelas i stigande doser för att observera initial säkerhet och tolerabilitet. En säkerhetskommitté kommer att granska information från varje patient och bestämma dosnivån för de efterföljande deltagarna.
Läkemedel: PHIN-214 Subkutan injektion
subkutan injektion(er) med PHIN-214 terlipressinderivat
Andra namn:
  • Terlipressinderivat
Experimentell: Flera dagliga doser av Phin-214
Deltagare i del 2 kommer att tränas för att ge sig en daglig dos av Phin-214 hemma genom subkutan injektion under 28 dagar. Den dosnivå som tilldelats varje deltagare kommer att bestämmas av en säkerhetskommitté efter att ha granskat information från de senaste deltagarnas erfarenhet och sammanställning av erfarenheter av alla tidigare deltagare. Dosnivåutveckling kommer att vägledas under hela studien av erfarenheter och information som samlas in från varje deltagare.
Läkemedel: PHIN-214 Subkutan injektion
subkutan injektion(er) med PHIN-214 terlipressinderivat
Andra namn:
  • Terlipressinderivat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal tolererad dos eller optimal gynnsam dos av Phin-214 i flera stigande dos; säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: kan vara upp till sex veckor
Förekomst av biverkningar (typ och svårighetsgrad), förekomst av dosbegränsande toxicitet, förändringar i viktiga laboratoriemått
kan vara upp till sex veckor
Farmakokinetik i Phin-214
Tidsram: upp till sex veckor
Plasmakoncentration av Phin-214
upp till sex veckor
Farmakokinetik av Phin-214-metabolit
Tidsram: upp till sex veckor
Plasmakoncentration av Phin-214-metabolit
upp till sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet av Phin-214
Tidsram: upp till sex veckor
antikroppstestning
upp till sex veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: upp till sex veckor
Blodtryck (vitala tecken)
upp till sex veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till sex veckor
Hjärtfrekvens (vitala tecken)
upp till sex veckor
12-ledare EKG
Tidsram: upp till sex veckor
12-ledare EKG
upp till sex veckor
Syresättning
Tidsram: upp till sex veckor
Syresättningsnivå med pulsoximeter
upp till sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaIN

Utredare

  • Studiestol: Cynthia C Jones, PharmaIN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHIN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera