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Child-Pugh AおよびB肝硬変におけるPHIN-214の単回投与量の増加

2025年9月3日 更新者：PharmaIN

代償性および非代償性肝硬変患者におけるPHIN-214の第1相単回用量漸増研究

この単回漸増用量 (SAD) 試験では、PHIN-214 を評価し、安全性、忍容性、および薬物動態を決定し、代償性肝硬変患者におけるこの化合物の最大耐量を確立するために研究されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

テルリプレシンは、門脈圧亢進症を軽減し、腎機能を改善し、肝腎症候群（HRS）のない腹水を伴う肝硬変患者のナトリウム利尿を誘発することが示されています。 ヨーロッパでは出血性食道静脈瘤および HRS タイプ 1 の治療薬として承認されており、通常は IV ボーラスとして投与されます。

この試験はオープンラベルであり、PHIN-214 の最初のヒト試験です。 PHIN-214 は、皮下投与されるテルリプレシン誘導体です。 これは、内臓の血液貯留と門脈圧亢進症を軽減するように設計された部分 V1a アゴニストです。 体圧と腎動脈圧の結果として生じる増加は、腎臓の灌流とクレアチニンクリアランスを増加させる可能性があります. 皮下デポから血流に流入する部分 V1a アゴニストとして、この誘導体はテルリプレシンよりも穏やかになるように設計されており、現在まで注射部位で十分に許容されています。

この研究では、代償性および非代償性肝硬変の患者における最大耐用量を確立するために、さまざまな用量レベルで 1 回投与される PHIN-214 の使用を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Arizona Liver Health
        • コンタクト：
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • 募集
        • Southern California Research Center
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Keralee Morey
          • 電話番号：216-215-0808
          • メール：moreyk@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • 募集
        • VA North Texas Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacqueline O'Leary, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • 募集
        • Methodist Health System, Dallas Medical Center
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • Texas Liver Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時のボディマス指数が18〜40 kg / m2（両端を含む）の範囲内。
  2. 女性は、妊娠していない、授乳していない、または出産の可能性がない、または研究の全期間にわたって非常に効率的な避妊を使用している必要があります。
  3. -信頼できる生検（12か月以内）または信頼できるフィブロスキャンによって確認された肝硬変の患者 スクリーニング時に> 15 kPa。

除外基準:

  1. 病歴または身体検査における重大な異常。これには、治療を必要とする呼吸器疾患または呼吸不全の病歴、心血管疾患または高血圧、心電図異常または重大な心電図異常の病歴が含まれます。
  2. -尿崩症の病歴、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群、または体液またはナトリウムの不均衡に関連するその他の障害。
  3. 重大な腎臓病
  4. 推定糸球体濾過率 (CKD-Epi による eGFR) <60 ml/分/1.73 m2 または Cr >2.0 mg/dL。
  5. -グレード1以上の肝性脳症。
  6. -経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）の受信者。
  7. -HIVウイルス負荷によって確認された既知の陽性HIV血清学。
  8. B型急性肝炎患者; -既知の慢性B型肝炎の患者は、治療計画が研究に含める前の4週間に変更されていない場合に適格です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phin-214の単回投与
パート1の参加者は、皮下投与されたPhin-214の1用量を受け取ります。 用量レベルは、初期の安全性と忍容性を観察するために、昇順で割り当てられます。 安全委員会は、各患者からの情報を確認し、その後の参加者の用量レベルを決定します。
薬：PHIN-214 皮下注射
PHIN-214 テルリプレシン誘導体の皮下注射
他の名前：
  • テルリプレシン誘導体
実験的：Phin-214の複数の毎日の投与
パート2の参加者は、28日間皮下注射により、自宅でPhin-214を毎日投与するように訓練されます。 各参加者に割り当てられた用量レベルは、最後の参加者の経験と以前のすべての参加者の経験の編集からの情報を確認した後、安全委員会によって決定されます。 用量レベルの進歩は、各参加者から収集された経験と情報によって、研究全体を通して導かれます。
薬：PHIN-214 皮下注射
PHIN-214 テルリプレシン誘導体の皮下注射
他の名前：
  • テルリプレシン誘導体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数の昇順用量におけるPhin-214の最大耐量または最適な有益な用量。安全性と忍容性。
時間枠：最大6週間かかる可能性があります
悪影響の発生率（タイプと重症度）、用量制限毒性の発生、重要な実験室対策の変化
最大6週間かかる可能性があります
Phin-214の薬物動態
時間枠：最大6週間
Phin-214の血漿濃度
最大6週間
Phin-214代謝産物の薬物動態
時間枠：最大6週間
Phin-214代謝産物の血漿濃度
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phin-214の免疫原性
時間枠：最大6週間
抗薬物抗体検査
最大6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：最大6週間
血圧（バイタルサイン）
最大6週間
心拍
時間枠：最大6週間
心拍数（バイタルサイン）
最大6週間
12リードECG
時間枠：最大6週間
12リードECG
最大6週間
酸素化レベル
時間枠：最大6週間
パルスオキシメーターによる酸素化レベル
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PharmaIN

捜査官

  • スタディチェア：Cynthia C Jones、PharmaIN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHIN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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