Child-Pugh AおよびB肝硬変におけるPHIN-214の単回投与量の増加
2024年3月15日 更新者：PharmaIN
代償性および非代償性肝硬変患者におけるPHIN-214の第1相単回用量漸増研究
この単回漸増用量 (SAD) 試験では、PHIN-214 を評価し、安全性、忍容性、および薬物動態を決定し、代償性肝硬変患者におけるこの化合物の最大耐量を確立するために研究されています。
調査の概要
詳細な説明
テルリプレシンは、門脈圧亢進症を軽減し、腎機能を改善し、肝腎症候群（HRS）のない腹水を伴う肝硬変患者のナトリウム利尿を誘発することが示されています。 ヨーロッパでは出血性食道静脈瘤および HRS タイプ 1 の治療薬として承認されており、通常は IV ボーラスとして投与されます。
この試験はオープンラベルであり、PHIN-214 の最初のヒト試験です。 PHIN-214 は、皮下投与されるテルリプレシン誘導体です。 これは、内臓の血液貯留と門脈圧亢進症を軽減するように設計された部分 V1a アゴニストです。 体圧と腎動脈圧の結果として生じる増加は、腎臓の灌流とクレアチニンクリアランスを増加させる可能性があります. 皮下デポから血流に流入する部分 V1a アゴニストとして、この誘導体はテルリプレシンよりも穏やかになるように設計されており、現在まで注射部位で十分に許容されています。
この研究では、代償性および非代償性肝硬変の患者における最大耐用量を確立するために、さまざまな用量レベルで 1 回投与される PHIN-214 の使用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia C Jones, BS
- 電話番号：*104 206-568-1450
- メール：cjones@pharmain.com
研究場所
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Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Arizona Liver Health
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コンタクト：
- Angie Coste, FNP-C
- 電話番号：480-470-4000
- メール：acoste@azliver.com
-
主任研究者：
- Naim Alkhouri, MD
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Douglas Simonetto, MD
- 電話番号：507-284-4824
- メール：Simonetto.douglas@mayo.edu
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主任研究者：
- Douglas Simonetto, MD
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- Texas Liver Institute
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コンタクト：
- Eric Lawitz, MD
- 電話番号：210-253-3426
- メール：Lawitz@txliver.com
-
主任研究者：
- Eric Lawitz, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のボディマス指数が18〜40 kg / m2（両端を含む）の範囲内。
- 女性は、妊娠していない、授乳していない、または出産の可能性がない、または研究の全期間にわたって非常に効率的な避妊を使用している必要があります。
- -信頼できる生検（12か月以内）または信頼できるフィブロスキャンによって確認された肝硬変の患者 スクリーニング時に> 15 kPa。
除外基準:
- 病歴または身体検査における重大な異常。これには、治療を必要とする呼吸器疾患または呼吸不全の病歴、心血管疾患または高血圧、心電図異常または重大な心電図異常の病歴が含まれます。
- -尿崩症の病歴、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群、または体液またはナトリウムの不均衡に関連するその他の障害。
- 重大な腎臓病
- 推定糸球体濾過率 (CKD-Epi による eGFR) <60 ml/分/1.73 m2 または Cr >2.0 mg/dL。
- -グレード1以上の肝性脳症。
- -経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）の受信者。
- -HIVウイルス負荷によって確認された既知の陽性HIV血清学。
- B型急性肝炎患者; -既知の慢性B型肝炎の患者は、治療計画が研究に含める前の4週間に変更されていない場合に適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PHIN-214の単回投与
PHIN-214の単回漸増用量
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PHIN-214 テルリプレシン誘導体の単回または複数回の皮下注射、単回漸増用量または複数回漸増用量
他の名前：
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実験的：PHIN-214の1日複数回投与
PHIN-214の複数回投与、毎日28日間
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PHIN-214 テルリプレシン誘導体の単回または複数回の皮下注射、単回漸増用量または複数回漸増用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率
時間枠：最長6週間
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用量制限毒性の発生率
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最長6週間
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停止基準の発生率
時間枠：最長6週間
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停止基準の発生率
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最長6週間
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AEの発生率
時間枠：最長6週間
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AEの発生率
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最長6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHIN-214のPK
時間枠：最長6週間
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PHIN-214の血漿濃度
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最長6週間
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PHIN-214のAUC
時間枠：最長6週間
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PHIN-214のAUC
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最長6週間
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PHIN-214 代謝物の PK
時間枠：最長6週間
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PHIN-214代謝産物の血漿濃度
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最長6週間
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PHIN-214代謝物のAUC
時間枠：最長6週間
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PHIN-214代謝物のAUC
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最長6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性のさまざまな探索マーカー
時間枠：最長6週間
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収縮期血圧と拡張期血圧
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最長6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Cynthia C Jones, BS、PharmaIN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。