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Escalonamento de dose única de PHIN-214 em cirróticos hepáticos Child-Pugh A e B

3 de setembro de 2025 atualizado por: PharmaIN

Um estudo de escalonamento de dose única de Fase 1 de PHIN-214 em pacientes cirróticos compensados ​​e descompensados

Este estudo de dose única ascendente (SAD) avalia PHIN-214, sendo estudado para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética, e estabelecer a dose máxima tolerada deste composto em pacientes com cirrose compensada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terlipressina demonstrou reduzir a hipertensão portal, melhorar a função renal e induzir natriurese em pacientes cirróticos com ascite sem síndrome hepatorrenal (SHR). É aprovado na Europa para o tratamento de varizes esofágicas hemorrágicas e HRS tipo 1 e geralmente é administrado em bolus IV.

Este estudo é um estudo aberto, o primeiro estudo humano de PHIN-214. PHIN-214 é um derivado de terlipressina administrado por via subcutânea. É um agonista V1a parcial que é projetado para reduzir o acúmulo de sangue esplâncnico e a hipertensão portal. Um aumento resultante na pressão sistêmica e na pressão arterial renal pode aumentar a perfusão renal e a depuração da creatinina. Como um agonista V1a parcial que trafega para a corrente sanguínea a partir de um depósito subcutâneo, este derivado é projetado para ser mais suave do que a terlipressina e tem sido bem tolerado no local da injeção, até o momento.

Este estudo avaliará o uso de PHIN-214 administrado uma vez em vários níveis de dosagem para estabelecer a dose máxima tolerada em pacientes com cirrose compensada e descompensada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Arizona Liver Health
        • Contato:
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Recrutamento
        • Southern California Research Center
        • Contato:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Keralee Morey
          • Número de telefone: 216-215-0808
          • E-mail: moreyk@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Recrutamento
        • VA North Texas Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline O'Leary, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Recrutamento
        • Methodist Health System, Dallas Medical Center
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • Texas Liver Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal na faixa de 18 a 40 kg/m2 (inclusive) na triagem.
  2. As mulheres devem estar não grávidas, não amamentando ou sem potencial para engravidar ou usando métodos contraceptivos altamente eficientes durante todo o estudo.
  3. Pacientes com cirrose hepática confirmada por biópsia confiável (dentro de 12 meses) ou Fibroscan confiável >15 kPa na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Anormalidades significativas na história médica ou no exame físico, incluindo: doença respiratória que requer terapia ou história de insuficiência respiratória, doença cardiovascular ou hipertensão, anormalidades no eletrocardiograma ou história de anormalidades significativas no eletrocardiograma.
  2. História de diabetes insipidus, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético ou qualquer outro distúrbio associado a desequilíbrio de fluidos ou sódio.
  3. Doença renal significativa
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR por CKD-Epi) <60 ml/min/1,73 m2 ou Cr >2,0 mg/dL.
  5. Encefalopatia hepática ≥ grau 1.
  6. Receptor de uma derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS).
  7. Sorologia HIV positiva conhecida confirmada pela carga viral do HIV.
  8. Pacientes com hepatite B aguda; pacientes com hepatite B crônica conhecida são elegíveis se o regime de tratamento não for alterado nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose única de phin-214
Os participantes da Parte 1 receberão uma dose de Phin-214 administrada por subcutânea. O nível de dose será atribuído em doses ascendentes para observar a segurança e a tolerabilidade iniciais. Um comitê de segurança revisará as informações de cada paciente e determinará o nível de dose para os participantes subsequentes.
Medicamento: Injeção subcutânea PHIN-214
injeção(ões) subcutânea(s) com derivado de terlipressina PHIN-214
Outros nomes:
  • Derivado de terlipressina
Experimental: Dosagem diária múltipla de phin-214
Os participantes da Parte 2 serão treinados para dar a si mesmos uma dose diária de Phin-214 em casa por injeção subcutânea por 28 dias. O nível de dose atribuído a cada participante será determinado por um comitê de segurança depois de revisar as informações da experiência e compilação dos últimos participantes em todos os participantes anteriores. O avanço do nível da dose será guiado durante todo o estudo pelas experiências e informações coletadas de cada participante.
Medicamento: Injeção subcutânea PHIN-214
injeção(ões) subcutânea(s) com derivado de terlipressina PHIN-214
Outros nomes:
  • Derivado de terlipressina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose máxima tolerada ou dose benéfica ideal de phin-214 em dose ascendente múltipla; Segurança e tolerabilidade.
Prazo: pode ser de até seis semanas
Incidência de efeitos adversos (tipo e gravidade), incidência de toxicidades limitantes da dose, mudanças nas principais medidas laboratoriais
pode ser de até seis semanas
Farmacocinética do Phin-214
Prazo: até seis semanas
Concentração plasmática de phin-214
até seis semanas
Farmacocinética do metabolito phin-214
Prazo: até seis semanas
Concentração plasmática de metabolito de phin-214
até seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade do Phin-214
Prazo: até seis semanas
Teste de anticorpos antidrogas
até seis semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: até seis semanas
Pressão arterial (sinais vitais)
até seis semanas
Freqüência cardíaca
Prazo: até seis semanas
Freqüência cardíaca (sinais vitais)
até seis semanas
ECG de 12 derivações
Prazo: até seis semanas
ECG de 12 derivações
até seis semanas
Nível de oxigenação
Prazo: até seis semanas
Nível de oxigenação por oxímetro de pulso
até seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PharmaIN

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cynthia C Jones, PharmaIN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHIN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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