Child-Pugh A 및 B 간경변증에서 PHIN-214의 단일 용량 증량
2024년 3월 15일 업데이트: PharmaIN
보상 및 보상되지 않은 간경변증 환자에서 PHIN-214의 1상 단일 용량 증량 연구
이 단일 상승 용량(SAD) 연구는 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위해 연구되고 있는 PHIN-214를 평가하고 대상성 간경변 환자에서 이 화합물의 최대 허용 용량을 설정합니다.
연구 개요
상세 설명
Terlipressin은 간신증후군(HRS)이 없는 복수가 있는 간경변증 환자에서 문맥 고혈압을 감소시키고, 신장 기능을 개선하며, 나트륨 배뇨를 유도하는 것으로 나타났습니다. 그것은 식도정맥류 및 HRS 1형 출혈의 치료에 대해 유럽에서 승인되었으며 일반적으로 IV 볼루스로 투여됩니다.
이 연구는 PHIN-214에 대한 공개 라벨 First in Human 연구입니다. PHIN-214는 피하 투여되는 terlipressin 유도체입니다. 이것은 내장 혈액 고임 및 문맥 고혈압을 감소시키도록 설계된 부분 V1a 작용제입니다. 결과적으로 전신압과 신장 동맥압이 증가하면 신장 관류와 크레아티닌 청소율이 증가할 수 있습니다. 피하 저장소에서 혈류로 이동하는 부분 V1a 작용제로서 이 파생물은 terlipressin보다 순하게 설계되었으며 현재까지 주사 부위에서 잘 견딥니다.
이 연구는 대상성 및 비대상성 간경변 환자에서 최대 내약 용량을 설정하기 위해 다양한 용량 수준에서 1회 투여된 PHIN-214의 사용을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cynthia C Jones, BS
- 전화번호: *104 206-568-1450
- 이메일: cjones@pharmain.com
연구 장소
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Arizona Liver Health
-
연락하다:
- Angie Coste, FNP-C
- 전화번호: 480-470-4000
- 이메일: acoste@azliver.com
-
수석 연구원:
- Naim Alkhouri, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Douglas Simonetto, MD
- 전화번호: 507-284-4824
- 이메일: Simonetto.douglas@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Douglas Simonetto, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- Texas Liver Institute
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연락하다:
- Eric Lawitz, MD
- 전화번호: 210-253-3426
- 이메일: Lawitz@txliver.com
-
수석 연구원:
- Eric Lawitz, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18~40kg/m2(포함) 범위 이내.
- 여성은 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 없거나, 전체 연구 기간 동안 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 신뢰할 수 있는 생검(12개월 이내) 또는 스크리닝 시 신뢰할 수 있는 Fibroscan >15 kPa로 확인된 간경변증 환자.
제외 기준:
- 치료가 필요한 호흡기 질환 또는 호흡 부전의 병력, 심혈관 질환 또는 고혈압, 심전도 이상 또는 중대한 EKG 이상의 병력을 포함하는 병력 또는 신체 검사의 중대한 이상.
- 요붕증 병력, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군 또는 체액 또는 나트륨 불균형과 관련된 기타 장애의 병력.
- 중대한 신장 질환
- 예상 사구체 여과율(CKD-Epi에 의한 eGFR) <60 ml/min/1.73 m2 또는 Cr >2.0 mg/dL.
- 간성 뇌병증 ≥ 1등급.
- 경정맥 간내 문맥전신 션트(TIPS)의 수혜자.
- HIV 바이러스 로드에 의해 확인된 알려진 양성 HIV 혈청학.
- 급성 B형 간염 환자; 알려진 만성 B형 간염 환자는 연구 포함 전 4주 동안 치료 요법이 변경되지 않은 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PHIN-214 단일 용량
PHIN-214의 단일 오름차순 용량
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PHIN-214 terlipressin 유도체 단일 또는 다중 피하 주사, 단일 상승 용량 또는 다중 상승 용량
다른 이름들:
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실험적: PHIN-214의 일일 다중 투여
28일 동안 매일 PHIN-214를 여러 번 투여
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PHIN-214 terlipressin 유도체 단일 또는 다중 피하 주사, 단일 상승 용량 또는 다중 상승 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 최대 6주
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용량 제한 독성의 발생률
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최대 6주
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중지 기준 발생률
기간: 최대 6주
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중지 기준 발생률
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최대 6주
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AE의 발생률
기간: 최대 6주
|
AE의 발생률
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PHIN-214의 PK
기간: 최대 6주
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PHIN-214의 혈장 농도
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최대 6주
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PHIN-214의 AUC
기간: 최대 6주
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PHIN-214의 AUC
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최대 6주
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PHIN-214 대사산물의 PK
기간: 최대 6주
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PHIN-214 대사물의 혈장 농도
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최대 6주
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PHIN-214 대사물의 AUC
기간: 최대 6주
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PHIN-214 대사물의 AUC
|
최대 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 효능 탐색 마커
기간: 최대 6주
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수축기 및 이완기 혈압
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Cynthia C Jones, BS, PharmaIN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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