Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Escalation a dose singola di PHIN-214 nei cirrotici epatici Child-Pugh A e B

3 settembre 2025 aggiornato da: PharmaIN

Uno studio di fase 1 di escalation a dose singola di PHIN-214 in pazienti cirrotici compensati e scompensati

Questo studio a singola dose ascendente (SAD) valuta il PHIN-214, studiato per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e stabilire la dose massima tollerata di questo composto nei pazienti con cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la terlipressina riduce l'ipertensione portale, migliora la funzione renale e induce natriuresi nei pazienti cirrotici con ascite senza sindrome epatorenale (HRS). È approvato in Europa per il trattamento delle varici esofagee sanguinanti e dell'HRS di tipo 1 e di solito viene somministrato come bolo endovenoso.

Questo studio è un'etichetta aperta, First in Human study of PHIN-214. PHIN-214 è un derivato della terlipressina somministrato per via sottocutanea. È un agonista parziale V1a progettato per ridurre il pool di sangue splancnico e l'ipertensione portale. Un conseguente aumento della pressione sistemica e della pressione arteriosa renale può aumentare la perfusione renale e la clearance della creatinina. Come agonista V1a parziale che transita nel flusso sanguigno da un deposito sottocutaneo, questo derivato è progettato per essere più delicato della terlipressina ed è stato finora ben tollerato nel sito di iniezione.

Questo studio valuterà l'uso di PHIN-214 somministrato una volta a vari livelli di dosaggio per stabilire la dose massima tollerata in pazienti con cirrosi compensata e scompensata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Arizona Liver Health
        • Contatto:
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Reclutamento
        • Southern California Research Center
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Keralee Morey
          • Numero di telefono: 216-215-0808
          • Email: moreyk@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Reclutamento
        • VA North Texas Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline O'Leary, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Methodist Health System, Dallas Medical Center
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • Texas Liver Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m2 (inclusi) allo screening.
  2. Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento o potenzialmente non fertili o utilizzare una contraccezione altamente efficiente per l'intera durata dello studio.
  3. Pazienti con cirrosi epatica confermata da biopsia affidabile (entro 12 mesi) o Fibroscan affidabile >15 kPa allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie significative nell'anamnesi o all'esame fisico, tra cui: malattie respiratorie che richiedono terapia o storia di insufficienza respiratoria, malattie cardiovascolari o ipertensione, anomalie dell'elettrocardiogramma o storia di anomalie significative dell'ECG.
  2. Storia di diabete insipido, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico o qualsiasi altro disturbo associato a squilibrio di liquidi o sodio.
  3. Malattia renale significativa
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR per CKD-Epi) <60 ml/min/1,73 m2 o Cr >2,0 mg/dL.
  5. Encefalopatia epatica ≥ grado 1.
  6. Destinatario di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
  7. Sierologia HIV positiva nota confermata dalla carica virale dell'HIV.
  8. Pazienti con epatite acuta B; i pazienti con epatite cronica B nota sono eleggibili se il regime di trattamento non viene modificato nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola di Phin-214
I partecipanti nella parte 1 riceveranno una dose di Phin-214 somministrato per via sottocutanea. Il livello di dose sarà assegnato a dosi ascendenti per osservare la sicurezza e la tollerabilità iniziali. Un comitato per la sicurezza esaminerà le informazioni da ciascun paziente e determinerà il livello di dose per i partecipanti successivi.
Droga: PHIN-214 Iniezione sottocutanea
iniezione(i) sottocutanea(i) con derivato della terlipressina PHIN-214
Altri nomi:
  • Derivato della terlipressina
Sperimentale: Dosaggio giornaliero multiplo di Phin-214
I partecipanti nella parte 2 saranno addestrati per darci una dose giornaliera di Phin-214 a casa mediante iniezione sottocutanea per 28 giorni. Il livello di dose assegnato a ciascun partecipante sarà determinato da un comitato per la sicurezza dopo aver esaminato le informazioni dall'esperienza degli ultimi partecipanti e la compilazione delle esperienze su tutti i partecipanti precedenti. L'avanzamento del livello di dose sarà guidato durante lo studio dalle esperienze e dalle informazioni raccolte da ciascun partecipante.
Droga: PHIN-214 Iniezione sottocutanea
iniezione(i) sottocutanea(i) con derivato della terlipressina PHIN-214
Altri nomi:
  • Derivato della terlipressina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata o dose benefica ottimale di phina-214 in dose ascendente multipla; Sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: può essere fino a sei settimane
Incidenza di effetti avversi (tipo e gravità), incidenza di tossicità per limitare la dose, cambiamenti nelle principali misure di laboratorio
può essere fino a sei settimane
Farmacocinetica di Phin-214
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Concentrazione plasmatica di phina-214
fino a sei settimane
Farmacocinetica del metabolita Phin-214
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Concentrazione plasmatica del metabolita phin-214
fino a sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di Phin-214
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Test di anticorpi anticorpi antidroga
fino a sei settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Pressione sanguigna (segni vitali)
fino a sei settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Frequenza cardiaca (segni vitali)
fino a sei settimane
ECG a 12 lead
Lasso di tempo: fino a sei settimane
ECG a 12 lead
fino a sei settimane
Livello di ossigenazione
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Livello di ossigenazione per impulso ossimetro
fino a sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaIN

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cynthia C Jones, PharmaIN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHIN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi, Fegato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi