Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PHIN-214:n kerta-annoksen eskalaatio Child-Pugh A- ja B-maksakirroosissa

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: PharmaIN

Vaiheen 1 kerta-annoksen eskalaatiotutkimus PHIN-214:stä kompensoiduilla ja dekompensoituneilla kirroosipotilailla

Tässä SAD-tutkimuksessa arvioidaan PHIN-214:ää, jota tutkitaan turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi sekä tämän yhdisteen suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terlipressiinin on osoitettu vähentävän portaalihypertensiota, parantavan munuaisten toimintaa ja indusoivan natriureesia kirroosipotilailla, joilla on askites ilman hepatorenaalista oireyhtymää (HRS). Se on hyväksytty Euroopassa vuotavien ruokatorven suonikohjujen ja HRS-tyypin 1 hoitoon, ja se annetaan yleensä IV-boluksena.

Tämä tutkimus on avoin, First in Human -tutkimus PHIN-214:stä. PHIN-214 on terlipressiinijohdannainen, joka annetaan ihon alle. Se on osittainen V1a-agonisti, joka on suunniteltu vähentämään splanchnista veren kerääntymistä ja portaalin hypertensiota. Tästä johtuva systeemisen paineen ja munuaisten valtimopaineen nousu voi lisätä munuaisten perfuusiota ja kreatiniinipuhdistumaa. Osittaisena V1a-agonistina, joka kulkeutuu verenkiertoon ihonalaisesta varastosta, tämä johdannainen on suunniteltu hellävaraisemmaksi kuin terlipressiini, ja se on tähän mennessä ollut hyvin siedetty injektiokohdassa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PHIN-214:n käyttöä kerran annettuna eri annostasoilla suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on kompensoitunut ja dekompensoitu kirroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Arizona Liver Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Rekrytointi
        • Southern California Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keralee Morey
          • Puhelinnumero: 216-215-0808
          • Sähköposti: moreyk@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Rekrytointi
        • VA North Texas Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacqueline O'Leary, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Rekrytointi
        • Methodist Health System, Dallas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • Texas Liver Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi alueella 18-40 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  2. Naisten tulee olla raskaana, imettämättömiä tai ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  3. Potilaat, joilla on maksakirroosi, joka on varmistettu luotettavalla biopsialla (12 kuukauden sisällä) tai luotettavalla Fibroscanilla >15 kPa seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa, mukaan lukien: hoitoa vaativa hengitystiesairaus tai aiempi hengitysvajaus, sydän- ja verisuonisairaus tai verenpainetauti, EKG:n poikkeavuudet tai historialliset merkittävät EKG-poikkeavuudet.
  2. Aiempi diabetes insipidus, epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä tai mikä tahansa muu neste- tai natriumepätasapainoon liittyvä häiriö.
  3. Merkittävä munuaissairaus
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR CKD-Epi:n mukaan) <60 ml/min/1,73 m2 tai Cr > 2,0 mg/dl.
  5. Maksaenkefalopatia ≥ aste 1.
  6. Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) saaja.
  7. Tunnettu positiivinen HIV-serologia, joka on vahvistettu HIV-viruskuormalla.
  8. Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti B; potilaat, joilla on tunnettu krooninen hepatiitti B, ovat kelvollisia, jos hoito-ohjelmaa ei ole muutettu 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi annos PHIN-214
Osa 1: n osallistujat saavat yhden annoksen PHIN-214: tä, joka on annettu ihonalaisesti. Annostaso määritetään nousevina annoksina alkuperäisen turvallisuuden ja siedettävyyden tarkkailemiseksi. Turvallisuuskomitea tarkastelee jokaiselta potilasta tietoja ja määrittää seuraavien osallistujien annostason.
Lääke: PHIN-214 Ihonalainen injektio
ihonalainen injektio (injektiot) PHIN-214-terlipressiinijohdannaisella
Muut nimet:
  • Terlipressiinijohdannainen
Kokeellinen: PHIN-214: n useita päivittäisiä annosteluja
Osa 2: n osallistujia koulutetaan antamaan itselleen päivittäisen annoksen PHIN-214: tä kotona ihonalaisella injektiolla 28 päivän ajan. Jokaiselle osallistujalle osoitetun annostason määrää turvallisuuskomitea tarkistaessaan viimeisen osallistujien kokemuksen ja kokemusten kokoamisen tiedot kaikille aiemmille osallistujille. Annostason etenemistä ohjataan koko tutkimuksen ajan jokaiselta osallistujalta kerättyjen kokemusten ja tietojen avulla.
Lääke: PHIN-214 Ihonalainen injektio
ihonalainen injektio (injektiot) PHIN-214-terlipressiinijohdannaisella
Muut nimet:
  • Terlipressiinijohdannainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos tai optimaalinen hyödyllinen PHIN-214-annos monissa nousevassa annoksessa; turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Voi olla jopa kuusi viikkoa
Haittavaikutusten esiintyvyys (tyyppi ja vakavuus), annosta rajoittavat toksisuudet, muutokset keskeisissä laboratoriomittauksissa
Voi olla jopa kuusi viikkoa
PHIN-214: n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: enintään kuusi viikkoa
Phin-214: n plasmapitoisuus
enintään kuusi viikkoa
PHIN-214-metaboliitin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: enintään kuusi viikkoa
Phin-214-metaboliitin plasmapitoisuus
enintään kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHIN-214: n immunogeenisyys
Aikaikkuna: enintään kuusi viikkoa
huumeiden vasta-aineiden testaus
enintään kuusi viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: enintään kuusi viikkoa
Verenpaine (elintärkeät merkit)
enintään kuusi viikkoa
Syke
Aikaikkuna: enintään kuusi viikkoa
Syke (elintärkeät merkit)
enintään kuusi viikkoa
12 LEAD EKG
Aikaikkuna: enintään kuusi viikkoa
12 LEAD EKG
enintään kuusi viikkoa
Hapetustaso
Aikaikkuna: enintään kuusi viikkoa
Pulssioksimetrin hapetustaso
enintään kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaIN

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cynthia C Jones, PharmaIN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHIN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa