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Aumento de dosis única de PHIN-214 en cirróticos hepáticos Child-Pugh A y B

3 de septiembre de 2025 actualizado por: PharmaIN

Un estudio de fase 1 de aumento de dosis única de PHIN-214 en pacientes con cirrosis compensada y descompensada

Este estudio de dosis única ascendente (SAD) evalúa PHIN-214, siendo estudiado para determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética, y establecer la dosis máxima tolerada de este compuesto en pacientes con cirrosis compensada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la terlipresina reduce la hipertensión portal, mejora la función renal e induce la natriuresis en pacientes cirróticos con ascitis sin síndrome hepatorrenal (SHR). Está aprobado en Europa para el tratamiento de várices esofágicas sangrantes y HRS tipo 1 y generalmente se administra como un bolo intravenoso.

Este estudio es un estudio abierto, primero en humanos de PHIN-214. PHIN-214 es un derivado de la terlipresina que se administra por vía subcutánea. Es un agonista parcial de V1a que está diseñado para reducir la acumulación de sangre esplácnica y la hipertensión portal. Un aumento resultante en la presión sistémica y la presión arterial renal puede aumentar la perfusión renal y la depuración de creatinina. Como agonista parcial de V1a que pasa al torrente sanguíneo desde un depósito subcutáneo, este derivado está diseñado para ser más suave que la terlipresina y, hasta la fecha, ha sido bien tolerado en el lugar de la inyección.

Este estudio evaluará el uso de PHIN-214 administrado una vez en varios niveles de dosificación para establecer la dosis máxima tolerada en pacientes con cirrosis compensada y descompensada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Arizona Liver Health
        • Contacto:
          • Angie Coste, FNP-C
          • Número de teléfono: 480-470-4000
          • Correo electrónico: acoste@azliver.com
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Reclutamiento
        • Southern California Research Center
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Keralee Morey
          • Número de teléfono: 216-215-0808
          • Correo electrónico: moreyk@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Reclutamiento
        • VA North Texas Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline O'Leary, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Reclutamiento
        • Methodist Health System, Dallas Medical Center
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • Texas Liver Institute
        • Contacto:
          • Eric Lawitz, MD
          • Número de teléfono: 210-253-3426
          • Correo electrónico: lawitz@txliver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 40 kg/m2 (inclusive) en la selección.
  2. Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar o en edad fértil o usar métodos anticonceptivos altamente eficientes durante todo el estudio.
  3. Pacientes con cirrosis hepática confirmada por biopsia confiable (dentro de los 12 meses) o Fibroscan confiable >15 kPa en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías significativas en el historial médico o en el examen físico, que incluyen: enfermedad respiratoria que requiere terapia o antecedentes de insuficiencia respiratoria, enfermedad cardiovascular o hipertensión, anomalías en el electrocardiograma o antecedentes de anomalías significativas en el EKG.
  2. Antecedentes de diabetes insípida, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética o cualquier otro trastorno asociado con desequilibrio de líquidos o sodio.
  3. Enfermedad renal importante
  4. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe por CKD-Epi) <60 ml/min/1,73 m2 o Cr >2,0 mg/dl.
  5. Encefalopatía hepática ≥ grado 1.
  6. Receptor de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).
  7. Serología VIH positiva conocida confirmada por carga viral de VIH.
  8. Pacientes con hepatitis B aguda; los pacientes con hepatitis B crónica conocida son elegibles si el régimen de tratamiento no se cambia en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis única de Phin-214
Los participantes en la Parte 1 recibirán una dosis de PHIN-214 administrada subcutáneamente. El nivel de dosis se asignará en dosis ascendentes para observar la seguridad inicial y la tolerabilidad. Un comité de seguridad revisará la información de cada paciente y determinará el nivel de dosis para los participantes posteriores.
Droga: PHIN-214 Inyección subcutánea
inyección(es) subcutánea(s) con derivado de terlipresina PHIN-214
Otros nombres:
  • Derivado de terlipresina
Experimental: Múltiple dosificación diaria de Phin-214
Los participantes en la Parte 2 recibirán capacitación para darse una dosis diaria de Phin-214 en el hogar mediante inyección subcutánea durante 28 días. El nivel de dosis asignado a cada participante será determinado por un comité de seguridad después de revisar la información de la experiencia de los últimos participantes y la compilación de experiencias en todos los participantes anteriores. El avance del nivel de dosis se guiará a lo largo del estudio por las experiencias e información recopiladas de cada participante.
Droga: PHIN-214 Inyección subcutánea
inyección(es) subcutánea(s) con derivado de terlipresina PHIN-214
Otros nombres:
  • Derivado de terlipresina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis máxima tolerada o dosis beneficiosa óptima de PHIN-214 en múltiples dosis ascendente; seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: puede ser hasta seis semanas
Incidencia de efectos adversos (tipo y gravedad), incidencia de toxicidades que limitan la dosis, cambios en las medidas clave de laboratorio
puede ser hasta seis semanas
Farmacocinética de Phin-214
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
concentración plasmática de PHIN-214
Hasta seis semanas
Farmacocinética del metabolito Phin-214
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
Concentración plasmática de metabolito PHIN-214
Hasta seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de Phin-214
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
Prueba de anticuerpos antidrogas
Hasta seis semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
Presión arterial (signos vitales)
Hasta seis semanas
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
Frecuencia cardíaca (signos vitales)
Hasta seis semanas
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
ECG de 12 derivaciones
Hasta seis semanas
Nivel de oxigenación
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
Nivel de oxigenación por oxímetro de pulso
Hasta seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PharmaIN

Investigadores

  • Silla de estudio: Cynthia C Jones, PharmaIN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHIN-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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