Escalade d'une dose unique de PHIN-214 chez les cirrhotiques hépatiques Child-Pugh A et B
15 mars 2024 mis à jour par: PharmaIN
Une étude de phase 1 d'escalade de dose unique de PHIN-214 chez des patients cirrhotiques compensés et décompensés
Cette étude à dose unique ascendante (SAD) évalue le PHIN-214, étudié pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique, et établir la dose maximale tolérée de ce composé chez les patients atteints de cirrhose compensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la terlipressine réduit l'hypertension portale, améliore la fonction rénale et induit la natriurèse chez les patients cirrhotiques présentant une ascite sans syndrome hépatorénal (SHR). Il est approuvé en Europe pour le traitement des varices œsophagiennes hémorragiques et du SHR de type 1 et est généralement administré en bolus IV.
Cette étude est une étude ouverte, First in Human study of PHIN-214. Le PHIN-214 est un dérivé de la terlipressine administré par voie sous-cutanée. Il s'agit d'un agoniste partiel de V1a conçu pour réduire l'accumulation de sang splanchnique et l'hypertension portale. Une augmentation résultante de la pression systémique et de la pression artérielle rénale peut augmenter la perfusion rénale et la clairance de la créatinine. En tant qu'agoniste partiel de V1a qui circule dans la circulation sanguine à partir d'un dépôt sous-cutané, ce dérivé est conçu pour être plus doux que la terlipressine et a été bien toléré au site d'injection, à ce jour.
Cette étude évaluera l'utilisation du PHIN-214 administré une fois à différents niveaux de dosage pour établir la dose maximale tolérée chez les patients atteints de cirrhose compensée et décompensée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia C Jones, BS
- Numéro de téléphone: *104 206-568-1450
- E-mail: cjones@pharmain.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Arizona Liver Health
-
Contact:
- Angie Coste, FNP-C
- Numéro de téléphone: 480-470-4000
- E-mail: acoste@azliver.com
-
Chercheur principal:
- Naim Alkhouri, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Douglas Simonetto, MD
- Numéro de téléphone: 507-284-4824
- E-mail: Simonetto.douglas@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Douglas Simonetto, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Recrutement
- Texas Liver Institute
-
Contact:
- Eric Lawitz, MD
- Numéro de téléphone: 210-253-3426
- E-mail: Lawitz@txliver.com
-
Chercheur principal:
- Eric Lawitz, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 40 kg/m2 (inclus) au moment du dépistage.
- Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes ou en âge de procréer ou utiliser une contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude.
- Patients atteints de cirrhose du foie confirmée par une biopsie fiable (dans les 12 mois) ou un Fibroscan fiable > 15 kPa lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Anomalies importantes dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique, y compris : maladie respiratoire nécessitant un traitement ou antécédents d'insuffisance respiratoire, de maladie cardiovasculaire ou d'hypertension, anomalies de l'électrocardiogramme ou antécédents d'anomalies importantes à l'électrocardiogramme.
- Antécédents de diabète insipide, de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique ou de tout autre trouble associé à un déséquilibre hydrique ou sodique.
- Maladie rénale importante
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR par CKD-Epi) <60 ml/min/1,73 m2 ou Cr > 2,0 mg/dL.
- Encéphalopathie hépatique ≥ grade 1.
- Bénéficiaire d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS).
- Sérologie VIH positive connue confirmée par la charge virale VIH.
- Patients atteints d'hépatite B aiguë ; les patients atteints d'hépatite B chronique connue sont éligibles si le schéma thérapeutique n'est pas modifié dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dose unique de PHIN-214
dose unique croissante de PHIN-214
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Injection(s) sous-cutanée(s) unique(s) ou multiple(s) de dérivé de terlipressine PHIN-214, dose unique ascendante ou dose ascendante multiple
Autres noms:
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Expérimental: administration quotidienne multiple de PHIN-214
doses multiples de PHIN-214, quotidiennement pendant 28 jours
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Injection(s) sous-cutanée(s) unique(s) ou multiple(s) de dérivé de terlipressine PHIN-214, dose unique ascendante ou dose ascendante multiple
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: jusqu'à six semaines
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Incidence des toxicités limitant la dose
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jusqu'à six semaines
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incidence des critères d'arrêt
Délai: jusqu'à six semaines
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incidence des critères d'arrêt
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jusqu'à six semaines
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incidence des EI
Délai: jusqu'à six semaines
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incidence des EI
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jusqu'à six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK de PHIN-214
Délai: jusqu'à six semaines
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concentration plasmatique de PHIN-214
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jusqu'à six semaines
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ASC du PHIN-214
Délai: jusqu'à six semaines
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ASC du PHIN-214
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jusqu'à six semaines
|
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PK du métabolite PHIN-214
Délai: jusqu'à six semaines
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concentration plasmatique du métabolite PHIN-214
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jusqu'à six semaines
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ASC du métabolite PHIN-214
Délai: jusqu'à six semaines
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ASC du métabolite PHIN-214
|
jusqu'à six semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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divers marqueurs exploratoires d'efficacité
Délai: jusqu'à six semaines
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tension artérielle systolique et diastolique
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jusqu'à six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cynthia C Jones, BS, PharmaIN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHIN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .