Повышение однократной дозы PHIN-214 при циррозе печени А и В по Чайлд-Пью
15 марта 2024 г. обновлено: PharmaIN
Исследование фазы 1 повышения однократной дозы PHIN-214 у пациентов с компенсацией и декомпенсацией цирроза печени
В этом исследовании однократной восходящей дозы (SAD) оценивается PHIN-214, который изучается для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики, а также для установления максимально переносимой дозы этого соединения у пациентов с компенсированным циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что терлипрессин снижает портальную гипертензию, улучшает функцию почек и вызывает натрийурез у пациентов с циррозом печени и асцитом без гепаторенального синдрома (HRS). Он одобрен в Европе для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и HRS типа 1 и обычно вводится внутривенно болюсно.
Это исследование является открытым, первым исследованием PHIN-214 на людях. PHIN-214 представляет собой производное терлипрессина, вводимое подкожно. Это частичный агонист V1a, предназначенный для уменьшения скопления крови во внутренних органах и портальной гипертензии. Результирующее повышение системного давления и почечного артериального давления может увеличить перфузию почек и клиренс креатинина. В качестве частичного агониста V1a, который проникает в кровоток из подкожного депо, это производное разработано так, чтобы быть более мягким, чем терлипрессин, и на сегодняшний день хорошо переносится в месте инъекции.
В этом исследовании будет оцениваться использование PHIN-214, вводимого однократно в различных дозировках, для установления максимально переносимой дозы у пациентов с компенсированным и декомпенсированным циррозом печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cynthia C Jones, BS
- Номер телефона: *104 206-568-1450
- Электронная почта: cjones@pharmain.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Arizona Liver Health
-
Контакт:
- Angie Coste, FNP-C
- Номер телефона: 480-470-4000
- Электронная почта: acoste@azliver.com
-
Главный следователь:
- Naim Alkhouri, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Douglas Simonetto, MD
- Номер телефона: 507-284-4824
- Электронная почта: Simonetto.douglas@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Douglas Simonetto, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Рекрутинг
- Texas Liver Institute
-
Контакт:
- Eric Lawitz, MD
- Номер телефона: 210-253-3426
- Электронная почта: Lawitz@txliver.com
-
Главный следователь:
- Eric Lawitz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела в пределах от 18 до 40 кг/м2 (включительно) при скрининге.
- Женщины должны быть небеременными, некормящими или неспособными к деторождению или использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования.
- Пациенты с циррозом печени, подтвержденным надежной биопсией (в течение 12 месяцев) или достоверным Fibroscan > 15 кПа при скрининге.
Критерий исключения:
- Значительные отклонения в истории болезни или при физикальном обследовании, в том числе: респираторное заболевание, требующее лечения, или дыхательная недостаточность в анамнезе, сердечно-сосудистые заболевания или артериальная гипертензия, аномалии электрокардиограммы или значительные отклонения ЭКГ в анамнезе.
- Наличие в анамнезе несахарного диабета, синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона или любого другого расстройства, связанного с дисбалансом жидкости или натрия.
- Значительное заболевание почек
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ по CKD-Epi) <60 мл/мин/1,73 m2 или Cr > 2,0 мг/дл.
- Печеночная энцефалопатия ≥ 1 степени.
- Реципиент трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS).
- Известный положительный результат серологии ВИЧ, подтвержденный вирусной нагрузкой ВИЧ.
- Больные острым гепатитом В; пациенты с известным хроническим гепатитом В имеют право на участие, если схема лечения не меняется в течение 4 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: разовая доза PHIN-214
разовая возрастающая доза PHIN-214
|
Однократная или многократная подкожная инъекция(и) производного терлипрессина PHIN-214, однократная восходящая доза или многократная восходящая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: многократное ежедневное дозирование PHIN-214
многократные дозы PHIN-214 ежедневно в течение 28 дней
|
Однократная или многократная подкожная инъекция(и) производного терлипрессина PHIN-214, однократная восходящая доза или многократная восходящая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: до шести недель
|
Частота дозолимитирующей токсичности
|
до шести недель
|
|
Частота критериев остановки
Временное ограничение: до шести недель
|
Частота критериев остановки
|
до шести недель
|
|
частота НЯ
Временное ограничение: до шести недель
|
частота НЯ
|
до шести недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК РИН-214
Временное ограничение: до шести недель
|
концентрация в плазме PHIN-214
|
до шести недель
|
|
АУК PHIN-214
Временное ограничение: до шести недель
|
АУК PHIN-214
|
до шести недель
|
|
ФК метаболита PHIN-214
Временное ограничение: до шести недель
|
концентрация в плазме метаболита PHIN-214
|
до шести недель
|
|
AUC метаболита PHIN-214
Временное ограничение: до шести недель
|
AUC метаболита PHIN-214
|
до шести недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различные исследовательские маркеры эффективности
Временное ограничение: до шести недель
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
до шести недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Cynthia C Jones, BS, PharmaIN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHIN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .