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Einzeldosis-Eskalation von PHIN-214 bei Child-Pugh A- und B-Leberzirrhotikern

3. September 2025 aktualisiert von: PharmaIN

Eine Phase-1-Einzeldosis-Eskalationsstudie von PHIN-214 bei kompensierten und dekompensierten Patienten mit Zirrhose

Diese Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) bewertet PHIN-214, das untersucht wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik zu bestimmen und die maximal tolerierte Dosis dieser Verbindung bei Patienten mit kompensierter Zirrhose festzulegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Terlipressin bei Patienten mit Zirrhose und Aszites ohne hepatorenales Syndrom (HRS) die portale Hypertension senkt, die Nierenfunktion verbessert und eine Natriurese induziert. Es ist in Europa zur Behandlung von blutenden Ösophagusvarizen und HRS Typ 1 zugelassen und wird üblicherweise als intravenöser Bolus verabreicht.

Diese Studie ist eine Open-Label-Erststudie zu PHIN-214 am Menschen. PHIN-214 ist ein Terlipressin-Derivat, das subkutan verabreicht wird. Es ist ein partieller V1a-Agonist, der die Splanchnikus-Blutansammlung und portale Hypertension reduzieren soll. Ein daraus resultierender Anstieg des systemischen Drucks und des renalen arteriellen Drucks kann die Nierendurchblutung und die Kreatinin-Clearance erhöhen. Als partieller V1a-Agonist, der aus einem subkutanen Depot in den Blutkreislauf gelangt, ist dieses Derivat sanfter als Terlipressin und wurde bisher an der Injektionsstelle gut vertragen.

In dieser Studie wird die Anwendung von PHIN-214 bei einmaliger Verabreichung in verschiedenen Dosierungen bewertet, um die maximal tolerierte Dosis bei Patienten mit kompensierter und dekompensierter Zirrhose festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health
        • Kontakt:
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Rekrutierung
        • Southern California Research Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Rekrutierung
        • VA North Texas Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline O'Leary, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Methodist Health System, Dallas Medical Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • Texas Liver Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 40 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  2. Frauen müssen während der gesamten Dauer der Studie nicht schwanger sein, nicht stillen oder nicht gebärfähig sein oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  3. Patienten mit Leberzirrhose, bestätigt durch zuverlässige Biopsie (innerhalb von 12 Monaten) oder zuverlässiges Fibroscan >15 kPa beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich: Atemwegserkrankungen, die eine Therapie erfordern, oder Atemversagen in der Vorgeschichte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck, Elektrokardiogramm-Anomalien oder signifikante EKG-Anomalien in der Vorgeschichte.
  2. Vorgeschichte von Diabetes insipidus, Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons oder einer anderen Störung, die mit einem Flüssigkeits- oder Natriumungleichgewicht verbunden ist.
  3. Signifikante Nierenerkrankung
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR durch CKD-Epi) <60 ml/min/1,73 m2 oder Cr >2,0 mg/dL.
  5. Hepatische Enzephalopathie ≥ Grad 1.
  6. Empfänger eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS).
  7. Bekannte positive HIV-Serologie, bestätigt durch die HIV-Viruslast.
  8. Patienten mit akuter Hepatitis B; Patienten mit bekannter chronischer Hepatitis B sind geeignet, wenn das Behandlungsschema in den 4 Wochen vor Studieneinschluss nicht geändert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis von Phin-214
Die Teilnehmer an Teil 1 erhalten eine Dosis von PHIN-214, die subkutan verabreicht werden. Die Dosis wird in aufsteigenden Dosen zugeordnet, um die anfängliche Sicherheit und Verträglichkeit zu beobachten. Ein Sicherheitsausschuss wird Informationen von jedem Patienten überprüfen und die Dosisniveau für die nachfolgenden Teilnehmer festlegen.
Arzneimittel: PHIN-214 Subkutane Injektion
subkutane Injektion(en) mit PHIN-214-Terlipressin-Derivat
Andere Namen:
  • Terlipressin-Derivat
Experimental: Mehrere tägliche Dosierung von PHIN-214
Teilnehmer in Teil 2 werden geschult, um 28 Tage lang eine tägliche Dosis von Phin-214 zu Hause zu geben. Die für jeden Teilnehmer zugewiesene Dosis wird von einem Sicherheitsausschuss festgelegt, nachdem die Informationen aus der Erfahrung der letzten Teilnehmer und Erbaus von Erfahrungen bei allen früheren Teilnehmern überprüft wurden. Der Fortschritt der Dosisebene wird während der gesamten Studie durch die von jedem Teilnehmer gesammelten Erfahrungen und Informationen geleitet.
Arzneimittel: PHIN-214 Subkutane Injektion
subkutane Injektion(en) mit PHIN-214-Terlipressin-Derivat
Andere Namen:
  • Terlipressin-Derivat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis oder optimale vorteilhafte Dosis von PHIN-214 in mehreren aufsteigenden Dosis; Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Kann bis zu sechs Wochen sein
Inzidenz nachteiliger Wirkungen (Typ und Schweregrad), Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten, Veränderungen der Schlüssellabormaßnahmen
Kann bis zu sechs Wochen sein
Pharmakokinetik von Phin-214
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Plasmakonzentration von Phin-214
bis zu sechs Wochen
Pharmakokinetik von Phin-214-Metaboliten
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Plasmakonzentration von Phin-214-Metaboliten
bis zu sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von Phin-214
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Anti-Drogen-Antikörpertests
bis zu sechs Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Blutdruck (Vitalzeichen)
bis zu sechs Wochen
Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Herzfrequenz (Vitalzeichen)
bis zu sechs Wochen
12-Lead-EKG
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
12-Lead-EKG
bis zu sechs Wochen
Oxygenierungsniveau
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Oxygenierungsniveau durch Pulsoximeter
bis zu sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaIN

Ermittler

  • Studienstuhl: Cynthia C Jones, PharmaIN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHIN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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