Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis-eskalering af PHIN-214 ved Child-Pugh A og B levercirrhotics

3. september 2025 opdateret af: PharmaIN

En fase 1 enkeltdosis eskaleringsundersøgelse af PHIN-214 i kompenserede og dekompenserede cirrosepatienter

Dette studie med enkelt stigende dosis (SAD) evaluerer PHIN-214, der undersøges for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken og etablere den maksimalt tolererede dosis af denne forbindelse hos patienter med kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terlipressin har vist sig at reducere portal hypertension, forbedre nyrefunktionen og inducere natriurese hos cirrhotiske patienter med ascites uden hepatorenalt syndrom (HRS). Det er godkendt i Europa til behandling af blødende esophageal-varicer og HRS type 1 og indgives normalt som en IV-bolus.

Denne undersøgelse er en åben etiket, First in Human-undersøgelse af PHIN-214. PHIN-214 er et terlipressinderivat indgivet subkutant. Det er en partiel V1a-agonist, som er designet til at reducere splanchnisk blodopsamling og portal hypertension. En resulterende stigning i systemisk tryk og renalt arterielt tryk kan øge nyreperfusion og kreatininclearance. Som en delvis V1a-agonist, der transporteres ind i blodbanen fra et subkutant depot, er dette derivat designet til at være blidere end terlipressin og er blevet godt tolereret på injektionsstedet til dato.

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​PHIN-214 administreret én gang ved forskellige doseringsniveauer for at fastslå den maksimalt tolererede dosis hos patienter med kompenseret og dekompenseret cirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health
        • Kontakt:
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Rekruttering
        • Southern California Research Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Rekruttering
        • VA North Texas Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline O'Leary, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Health System, Dallas Medical Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • Texas Liver Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index inden for området 18 til 40 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  2. Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende eller ikke-fertile eller bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
  3. Patienter med levercirrhose bekræftet ved pålidelig biopsi (inden for 12 måneder) eller pålidelig Fibroscan >15 kPa ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Væsentlige abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse, herunder: respiratorisk sygdom, der kræver behandling eller anamnese med respirationssvigt, kardiovaskulær sygdom eller hypertension, elektrokardiogram abnormiteter eller anamnese med betydelige EKG abnormiteter.
  2. Anamnese med diabetes insipidus, syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon eller enhver anden lidelse forbundet med væske- eller natriumubalance.
  3. Betydelig nyresygdom
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR ved CKD-Epi) <60 ml/min/1,73 m2 eller Cr >2,0 mg/dL.
  5. Hepatisk encefalopati ≥ grad 1.
  6. Modtager af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
  7. Kendt positiv HIV-serologi bekræftet af HIV viral load.
  8. Patienter med akut hepatitis B; patienter med kendt kronisk hepatitis B er berettigede, hvis behandlingsregimet ikke ændres i de 4 uger forud for undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis Phin-214
Deltagere i del 1 modtager en dosis af Phin-214 administreret subkutant. Dosisniveauet tildeles i stigende doser for at observere indledende sikkerhed og tolerabilitet. Et sikkerhedsudvalg vil gennemgå oplysninger fra hver patient og bestemme dosisniveauet for de efterfølgende deltagere.
Medicin: PHIN-214 Subkutan injektion
subkutane injektion(er) med PHIN-214 terlipressinderivat
Andre navne:
  • Terlipressin derivat
Eksperimentel: Flere daglige dosering af Phin-214
Deltagere i del 2 vil blive trænet til at give sig selv en daglig dosis Phin-214 derhjemme ved subkutan injektion i 28 dage. Det dosisniveau, der er tildelt til hver deltager, vil blive bestemt af et sikkerhedsudvalg efter at have gennemgået oplysninger fra den sidste deltageres erfaring og samling af oplevelser på alle tidligere deltagere. Dosisniveaufremskridt vil blive styret gennem hele undersøgelsen af ​​de oplevelser og oplysninger, der er indsamlet fra hver deltager.
Medicin: PHIN-214 Subkutan injektion
subkutane injektion(er) med PHIN-214 terlipressinderivat
Andre navne:
  • Terlipressin derivat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis eller optimal fordelagtig dosis af Phin-214 i flere stigende dosis; sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: kan være op til seks uger
Forekomst af bivirkninger (type og sværhedsgrad), forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter, ændringer i centrale laboratorieforanstaltninger
kan være op til seks uger
Farmakokinetik af Phin-214
Tidsramme: Op til seks uger
Plasmakoncentration af Phin-214
Op til seks uger
Farmakokinetik af Phin-214 metabolit
Tidsramme: Op til seks uger
Plasmakoncentration af PHIN-214 metabolit
Op til seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af Phin-214
Tidsramme: Op til seks uger
Anti-Drug Antistof-test
Op til seks uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Op til seks uger
Blodtryk (vitale tegn)
Op til seks uger
Hjerterytme
Tidsramme: Op til seks uger
Hjerterytme (vitale tegn)
Op til seks uger
12-bly EKG
Tidsramme: Op til seks uger
12-bly EKG
Op til seks uger
Oxygenationsniveau
Tidsramme: Op til seks uger
Oxygenationsniveau med pulsoximeter
Op til seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaIN

Efterforskere

  • Studiestol: Cynthia C Jones, PharmaIN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHIN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner