Enkeltdosis-eskalering af PHIN-214 ved Child-Pugh A og B levercirrhotics

Inklusionskriterier:

1. Body mass index inden for området 18 til 40 kg/m2 (inklusive) ved screening.
2. Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende eller ikke-fertile eller bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
3. Patienter med levercirrhose bekræftet ved pålidelig biopsi (inden for 12 måneder) eller pålidelig Fibroscan >15 kPa ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Væsentlige abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse, herunder: respiratorisk sygdom, der kræver behandling eller anamnese med respirationssvigt, kardiovaskulær sygdom eller hypertension, elektrokardiogram abnormiteter eller anamnese med betydelige EKG abnormiteter.
2. Anamnese med diabetes insipidus, syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon eller enhver anden lidelse forbundet med væske- eller natriumubalance.
3. Betydelig nyresygdom
4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR ved CKD-Epi) <60 ml/min/1,73 m2 eller Cr >2,0 mg/dL.
5. Hepatisk encefalopati ≥ grad 1.
6. Modtager af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
7. Kendt positiv HIV-serologi bekræftet af HIV viral load.
8. Patienter med akut hepatitis B; patienter med kendt kronisk hepatitis B er berettigede, hvis behandlingsregimet ikke ændres i de 4 uger forud for undersøgelsens inklusion