Eskalacja pojedynczej dawki PHIN-214 w marskości wątroby typu A i B w skali Childa-Pugha
15 marca 2024 zaktualizowane przez: PharmaIN
Badanie I fazy ze zwiększaniem pojedynczej dawki PHIN-214 u pacjentów z wyrównaną i niewyrównaną marskością wątroby
To badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) ocenia PHIN-214, badane w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki oraz ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki tego związku u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że terlipresyna zmniejsza nadciśnienie wrotne, poprawia czynność nerek i wywołuje natriurezę u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem bez zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS). Jest zatwierdzony w Europie do leczenia krwawienia z żylaków przełyku i HRS typu 1 i jest zwykle podawany jako bolus dożylny.
To badanie jest otwarte, pierwsze badanie na ludziach dotyczące PHIN-214. PHIN-214 to pochodna terlipresyny podawana podskórnie. Jest to częściowy agonista V1a, którego zadaniem jest zmniejszenie gromadzenia się krwi trzewnej i nadciśnienia wrotnego. Wynikający z tego wzrost ciśnienia ogólnoustrojowego i nerkowego ciśnienia tętniczego może zwiększyć perfuzję nerek i klirens kreatyniny. Jako częściowy agonista V1a, który przenika do krwioobiegu z podskórnego depotu, ta pochodna jest łagodniejsza niż terlipresyna i jak dotąd była dobrze tolerowana w miejscu wstrzyknięcia.
W tym badaniu zostanie ocenione zastosowanie PHIN-214 podawanego jednorazowo w różnych poziomach dawkowania w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów z wyrównaną i niewyrównaną marskością wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia C Jones, BS
- Numer telefonu: *104 206-568-1450
- E-mail: cjones@pharmain.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Rekrutacyjny
- Arizona Liver Health
-
Kontakt:
- Angie Coste, FNP-C
- Numer telefonu: 480-470-4000
- E-mail: acoste@azliver.com
-
Główny śledczy:
- Naim Alkhouri, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Douglas Simonetto, MD
- Numer telefonu: 507-284-4824
- E-mail: Simonetto.douglas@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Douglas Simonetto, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Rekrutacyjny
- Texas Liver Institute
-
Kontakt:
- Eric Lawitz, MD
- Numer telefonu: 210-253-3426
- E-mail: Lawitz@txliver.com
-
Główny śledczy:
- Eric Lawitz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 40 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią lub nie mogą zajść w ciążę lub muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci z marskością wątroby potwierdzoną wiarygodną biopsją (w ciągu 12 miesięcy) lub wiarygodną metodą Fibroscan >15 kPa podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu fizykalnym, w tym: choroba układu oddechowego wymagająca leczenia lub przebyta niewydolność oddechowa, choroba układu krążenia lub nadciśnienie, nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu lub istotne nieprawidłowości w zapisie EKG w wywiadzie.
- Moczówka prosta w wywiadzie, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego lub jakiekolwiek inne zaburzenie związane z zaburzeniami równowagi wodno-sodowej.
- Poważna choroba nerek
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR według CKD-Epi) <60 ml/min/1,73 m2 lub Cr >2,0 mg/dl.
- Encefalopatia wątrobowa ≥ stopnia 1.
- Odbiorca przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS).
- Znana dodatnia serologia HIV potwierdzona przez miano wirusa HIV.
- Pacjenci z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu B; pacjenci ze stwierdzonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B kwalifikują się, jeśli schemat leczenia nie zostanie zmieniony w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncza dawka PHIN-214
pojedyncza rosnąca dawka PHIN-214
|
Pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcie podskórne pochodnej terlipresyny PHIN-214, pojedyncza dawka rosnąca lub wielokrotna dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wielokrotne dzienne dawkowanie PHIN-214
wielokrotne dawki PHIN-214, codziennie przez 28 dni
|
Pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcie podskórne pochodnej terlipresyny PHIN-214, pojedyncza dawka rosnąca lub wielokrotna dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
|
do sześciu tygodni
|
|
występowanie kryteriów zatrzymania
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
występowanie kryteriów zatrzymania
|
do sześciu tygodni
|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
do sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK PHIN-214
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
stężenie PHIN-214 w osoczu
|
do sześciu tygodni
|
|
AUC PHIN-214
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
AUC PHIN-214
|
do sześciu tygodni
|
|
PK metabolitu PHIN-214
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
stężenie metabolitu PHIN-214 w osoczu
|
do sześciu tygodni
|
|
AUC metabolitu PHIN-214
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
AUC metabolitu PHIN-214
|
do sześciu tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różne eksploracyjne markery skuteczności
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
do sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cynthia C Jones, BS, PharmaIN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHIN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .