Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja pojedynczej dawki PHIN-214 w marskości wątroby typu A i B w skali Childa-Pugha

3 września 2025 zaktualizowane przez: PharmaIN

Badanie I fazy ze zwiększaniem pojedynczej dawki PHIN-214 u pacjentów z wyrównaną i niewyrównaną marskością wątroby

To badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) ocenia PHIN-214, badane w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki oraz ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki tego związku u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że terlipresyna zmniejsza nadciśnienie wrotne, poprawia czynność nerek i wywołuje natriurezę u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem bez zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS). Jest zatwierdzony w Europie do leczenia krwawienia z żylaków przełyku i HRS typu 1 i jest zwykle podawany jako bolus dożylny.

To badanie jest otwarte, pierwsze badanie na ludziach dotyczące PHIN-214. PHIN-214 to pochodna terlipresyny podawana podskórnie. Jest to częściowy agonista V1a, którego zadaniem jest zmniejszenie gromadzenia się krwi trzewnej i nadciśnienia wrotnego. Wynikający z tego wzrost ciśnienia ogólnoustrojowego i nerkowego ciśnienia tętniczego może zwiększyć perfuzję nerek i klirens kreatyniny. Jako częściowy agonista V1a, który przenika do krwioobiegu z podskórnego depotu, ta pochodna jest łagodniejsza niż terlipresyna i jak dotąd była dobrze tolerowana w miejscu wstrzyknięcia.

W tym badaniu zostanie ocenione zastosowanie PHIN-214 podawanego jednorazowo w różnych poziomach dawkowania w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów z wyrównaną i niewyrównaną marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Liver Health
        • Kontakt:
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Research Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Rekrutacyjny
        • VA North Texas Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline O'Leary, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Health System, Dallas Medical Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • Texas Liver Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 40 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  2. Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią lub nie mogą zajść w ciążę lub muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
  3. Pacjenci z marskością wątroby potwierdzoną wiarygodną biopsją (w ciągu 12 miesięcy) lub wiarygodną metodą Fibroscan >15 kPa podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu fizykalnym, w tym: choroba układu oddechowego wymagająca leczenia lub przebyta niewydolność oddechowa, choroba układu krążenia lub nadciśnienie, nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu lub istotne nieprawidłowości w zapisie EKG w wywiadzie.
  2. Moczówka prosta w wywiadzie, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego lub jakiekolwiek inne zaburzenie związane z zaburzeniami równowagi wodno-sodowej.
  3. Poważna choroba nerek
  4. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR według CKD-Epi) <60 ml/min/1,73 m2 lub Cr >2,0 mg/dl.
  5. Encefalopatia wątrobowa ≥ stopnia 1.
  6. Odbiorca przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS).
  7. Znana dodatnia serologia HIV potwierdzona przez miano wirusa HIV.
  8. Pacjenci z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu B; pacjenci ze stwierdzonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B kwalifikują się, jeśli schemat leczenia nie zostanie zmieniony w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka phin-214
Uczestnicy w części 1 otrzymają jedną dawkę phin-214 podawanej podskórnie. Poziom dawki zostanie przypisany w dawkach rosnących w celu obserwowania początkowego bezpieczeństwa i tolerancji. Komitet Bezpieczeństwa dokona przeglądu informacji od każdego pacjenta i określi poziom dawki dla kolejnych uczestników.
Lek: PHIN-214 Wstrzyknięcie podskórne
zastrzyki podskórne pochodnej terlipresyny PHIN-214
Inne nazwy:
  • Pochodna terlipresyny
Eksperymentalny: Wiele dziennych dawkowania phin-214
Uczestnicy w części 2 zostaną przeszkoleni, aby dać sobie codzienną dawkę phin-214 w domu przez zastrzyk podskórny przez 28 dni. Poziom dawki przypisany każdemu uczestnikowi zostanie ustalony przez komitet ds. Bezpieczeństwa po przejrzeniu informacji z doświadczenia ostatnich uczestników i kompilacji doświadczeń na wszystkich poprzednich uczestnikach. Postęp na poziomie dawki będzie kierowany przez cały czas badań przez doświadczenia i informacje zebrane od każdego uczestnika.
Lek: PHIN-214 Wstrzyknięcie podskórne
zastrzyki podskórne pochodnej terlipresyny PHIN-214
Inne nazwy:
  • Pochodna terlipresyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka lub optymalna korzystna dawka phin-214 w wielokrotnej dawce rosnącej; Bezpieczeństwo i tolerancja.
Ramy czasowe: Może być do sześciu tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych (rodzaj i nasilenie), częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę, zmiany kluczowych środków laboratoryjnych
Może być do sześciu tygodni
Farmakokinetyka phin-214
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
Stężenie phin-214 w osoczu
Do sześciu tygodni
Farmakokinetyka metabolitu phin-214
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
Stężenie metabolitu phin-214 w osoczu
Do sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność phin-214
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
Testowanie przeciwciał anty-drrugowych
Do sześciu tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
Ciśnienie krwi (objawy życiowe)
Do sześciu tygodni
Tętno
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
Tętno (znaki życiowe)
Do sześciu tygodni
12-wiodący EKG
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
12-wiodący EKG
Do sześciu tygodni
Poziom natleniania
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
Poziom utleniania przez pulsoksymetr
Do sześciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaIN

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cynthia C Jones, PharmaIN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHIN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj