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肝细胞癌门静脉血栓患者经动脉化疗栓塞后的结局

2022年8月4日 更新者:Alshaimaa Eid、Assiut University

肝细胞癌 (HCC) 是世界上第五大最常见的肿瘤,也是世界上第三大最常见的癌症死因。 肝细胞癌是导致肝硬化显着发病率和死亡率的原因。 大多数 HCC 病例发生在肝硬化的背景下,因此,预后不仅取决于与肿瘤相关的因素,还取决于与肝硬化相关的因素 (1)。

根据以往的报道,伴有部分门静脉血栓形成(PVTT)的 HCC 的发病率在 44% 至 62.2% 之间。 伴有 PVTT 的 HCC 预后较差。 它可能导致肝内转移、肝功能障碍和门静脉高压症。 未经治疗的 PVTT 的 HCC 患者的中位总生存期仅为 2.7 个月 (2)。

建议根据巴塞罗那临床肝癌将伴有 PVTT 的 HCC 分类为 C 期;它不再可以通过手术治疗。 与保守治疗相比,TACE对此类病例是一种安全有效的治疗方法。 然而,这种治疗方式可能与死亡率有关 (3)。

据我们所知,在我们当地还没有关于TACE后HCC和PVT患者短期生存的研究。

我们的研究旨在确定 TACE 后发生 PPVT 的 HCC 患者的短期死亡率(< 3 个月)的频率,并探索其预测因子。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

研究类型:队列研究研究环境:Assiut 大学医院

样本量计算:

总覆盖样本技术将应用于当前研究,其中将包括在研究期间满足纳入标准的所有患者。

研究工具(详细说明,例如,实验室方法、仪器、步骤、化学品……):

对于所有研究患者,临床评估(包括人口统计数据和体重指数)、实验室检查(包括肝脏和肾脏化学、INR 和全血图像)和影像学检查(包括腹部超声检查、多普勒超声检查和对比计算机断层扫描) ) 将会给予。

将计算 CTP 和 MELD 分数。

数据管理和分析(需要详细信息):

数据收集:将包括 2015 年至 2023 年间的患者。 电脑软件

统计测试:

根据短期存活率,符合条件的患者将分为幸存者或非幸存者两组。 连续数据将以均值 (SD) 的形式给出,并通过学生 t 检验进行比较,而名义数据将表示为频率(百分比),卡方检验用于此类数据。

总体生存分析将通过 Kaplan Meier 生存曲线进行。 将应用逻辑回归分析来确定短期死亡率的可能预测因子。

置信水平保持在 95%,因此,如果 < 0.05,则 p 值被认为是显着的。 数据分析将通过SPSS 28软件完成

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

伴有部分门静脉血栓形成的肝细胞癌患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • HCC 是基于造影成像诊断的
  • PPVT 的诊断基于腹部 Duplex

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 完成PVT
  • 任何先前的 HCC 治疗
  • 肝外伴随恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HCC 患者在 TACE 后出现 PPVT
确定 TACE 后伴有 PPVT 的 HCC 患者的短期死亡率(< 3 个月)频率,并探索其预测因子。
门静脉部分血栓形成患者的经动脉化疗栓塞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:3个月
短期死亡率
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月4日

首次发布 (实际的)

2022年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有研究人员都不会了解其他研究人员的数据收集。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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