Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s trombózou portální žíly po transarteriální chemoembolizaci

4. srpna 2022 aktualizováno: Alshaimaa Eid, Assiut University

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově pátý nejčastější novotvar a třetí nejčastější příčina úmrtí na rakovinu na světě. Hepatocelulární karcinom je zodpovědný za významnou morbiditu a mortalitu u cirhózy. Většina případů HCC se vyskytuje na pozadí cirhózy, a proto je prognóza určována nejen faktory souvisejícími s nádorem, ale také faktory souvisejícími s cirhózou (1).

Podle předchozích zpráv se výskyt HCC s parciální trombózou portální žíly (PVTT) pohybuje mezi 44 % a 62,2 %. HCC spojená s PVTT má špatnou prognózu. Může vést k intrahepatálním metastázám, dysfunkci jater a portální hypertenzi. Medián celkového přežití pacientů s HCC s neléčenou PVTT je pouze 2,7 měsíce (2).

Bylo navrženo, aby HCC s PVTT byl klasifikován jako stadium C na základě barcelonské kliniky pro rakovinu jater; již není chirurgicky léčitelná. Ve srovnání s konzervativní léčbou je TACE pro takové případy bezpečnou a účinnou terapií. Tento způsob léčby však může být spojen s mortalitou (3).

Pokud je nám známo, neexistují v naší lokalitě žádné studie krátkodobého přežití u pacientů s HCC a PVT po TACE.

Naše studie si klade za cíl zjistit frekvenci krátkodobé mortality (< 3 měsíce) u HCC pacientů s PPVT po TACE a prozkoumat její prediktory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: kohortová studie Studijní obor: Univerzitní nemocnice v Assiutu

Vzorový výpočet velikosti:

Technika vzorku celkového pokrytí bude použita v současné studii, kde budou zahrnuti všichni pacienti, kteří během období studie splňují kritéria pro zařazení.

Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, …):

U všech pacientů ve studii klinické hodnocení (včetně demografických údajů a indexu tělesné hmotnosti), laboratorní vyšetření (včetně chemie jater a ledvin, INR a kompletního krevního obrazu) a zobrazovací studie (včetně ultrasonografie břicha, dopplerovské ultrasonografie a kontrastní počítačové tomografie ) bude poskytnut.

Skóre CTP a MELD budou vypočítány.

Správa a analýza dat (potřebné podrobnosti):

Sběr dat: bude zahrnovat pacienty v letech 2015 až 2023. Počítačový software

Statistické testy:

Na základě krátkodobého přežití budou způsobilí pacienti rozděleni do dvou skupin, buď přeživší, nebo nepřeživší. Spojitá data budou uvedena ve formě průměru (SD) a porovnána Studentovým t testem, zatímco nominální data budou vyjádřena jako frekvence (procenta) a pro taková data se použije chí-kvadrát test.

Analýza celkového přežití bude provedena pomocí Kaplan Meierovy křivky přežití. K určení možných prediktorů pro krátkodobou úmrtnost bude použita logistická regresní analýza.

Úroveň spolehlivosti je udržována na 95 %, a proto je hodnota p považována za významnou, pokud je < 0,05. Analýza dat bude provedena softwarem SPSS 28

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacient s hepatocelulárním karcinomem s parciální trombózou portální žíly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • HCC byl diagnostikován na základě kontrastního zobrazení
  • PPVT byla diagnostikována na základě abdominálního duplexu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Kompletní PVT
  • Jakákoli předchozí léčba HCC
  • Extrahepatální souběžná malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s HCC s PPVT po TACE
určit frekvenci krátkodobé mortality (< 3 měsíce) u pacientů s HCC s PPVT po TACE a prozkoumat její prediktory.
Biologický: trans arteriální chemoembolizace
trans arteriální chemoembolizace u pacienta s parciální trombózou portální žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
četnost krátkodobé úmrtnosti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17101837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

všichni výzkumníci budou zaslepeni ohledně sběru dat od jiných výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na trans arteriální chemoembolizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit