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Esito di pazienti con carcinoma epatocellulare con trombosi della vena porta dopo chemio embolizzazione transarteriosa

4 agosto 2022 aggiornato da: Alshaimaa Eid, Assiut University

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la quinta neoplasia più comune al mondo e la terza più frequente causa di morte per cancro nel mondo. Il carcinoma epatocellulare è responsabile di significativa morbilità e mortalità nella cirrosi. La maggior parte dei casi di HCC si verifica nel contesto della cirrosi e, pertanto, la prognosi è determinata non solo da fattori correlati al tumore ma anche da fattori correlati alla cirrosi (1).

Secondo rapporti precedenti, l'incidenza di HCC con trombosi parziale della vena porta (PVTT) varia tra il 44% e il 62,2%. L'HCC associato a PVTT ha una prognosi infausta. Può portare a metastasi intraepatiche, disfunzione epatica e ipertensione portale. La sopravvivenza globale mediana per i pazienti con HCC con PVTT non trattato è di soli 2,7 mesi (2).

È stato suggerito che l'HCC con PVTT dovrebbe essere classificato come stadio C sulla base del Barcelona Clinic Liver Cancer; non è più curabile chirurgicamente. Rispetto al trattamento conservativo, la TACE è una terapia sicura ed efficace per questi casi. Tuttavia, questa modalità di trattamento potrebbe essere associata alla mortalità (3).

Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi sulla sopravvivenza a breve termine nei pazienti con HCC e PVT dopo TACE nella nostra località.

Il nostro studio mira a determinare la frequenza della mortalità a breve termine (<3 mesi) tra i pazienti con HCC con PPVT dopo TACE e ad esplorare i suoi predittori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio di coorte Contesto dello studio: Ospedali Universitari Assiut

Calcolo della dimensione del campione:

La tecnica del campione di copertura totale verrà applicata nello studio in corso in cui saranno inclusi tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione durante il periodo di studio.

Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio, metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, prodotti chimici, …):

Per tutti i pazienti dello studio, la valutazione clinica (inclusi i dati demografici e l'indice di massa corporea), le indagini di laboratorio (inclusi la chimica del fegato e dei reni, l'INR e il quadro completo del sangue) e gli studi di imaging (inclusi l'ecografia addominale, l'ecografia doppler e la tomografia computerizzata con contrasto ) saranno forniti.

Verranno calcolati i punteggi CTP e MELD.

Gestione e analisi dei dati (dettagli necessari):

Raccolta dati: includerà i pazienti tra il 2015 e il 2023. Software per il computer

Test statistici:

Sulla base della sopravvivenza a breve termine, i pazienti idonei saranno suddivisi in due gruppi sopravvissuti o non sopravvissuti. I dati continui saranno forniti in forma di media (SD) e confrontati con il test t di Student mentre i dati nominali saranno espressi come frequenza (percentuale) e per tali dati verrà utilizzato il test del chi quadro.

L'analisi della sopravvivenza globale sarà effettuata mediante la curva di sopravvivenza di Kaplan Meier. Verrà applicata l'analisi di regressione logistica per determinare i possibili predittori di mortalità a breve termine.

Il livello di confidenza è mantenuto al 95% e quindi il valore p è considerato significativo se <0,05. L'analisi dei dati sarà effettuata dal software SPSS 28

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

paziente con carcinoma epatocellulare con trombosi parziale della vena porta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • HCC è stato diagnosticato sulla base di immagini di contrasto
  • La PPVT è stata diagnosticata sulla base del Duplex addominale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pvt completo
  • Qualsiasi precedente terapia per HCC
  • Neoplasie concomitanti extraepatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con HCC con PPVT dopo TACE
determinare la frequenza della mortalità a breve termine (<3 mesi) tra i pazienti con HCC con PPVT dopo TACE e per esplorare i suoi predittori.
Biologico: chemioembolizzazione transarteriosa
chemioembolizzazione transarteriosa in paziente con trombosi parziale della vena porta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
frequenza di mortalità a breve termine
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17101837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

tutti i ricercatori saranno accecati dalla raccolta di dati da altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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