Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki chorych na raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą żyły wrotnej po przeztętniczej chemioembolizacji

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alshaimaa Eid, Assiut University

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Rak wątrobowokomórkowy jest odpowiedzialny za znaczną chorobowość i śmiertelność w marskości wątroby. Większość przypadków HCC występuje w przebiegu marskości wątroby, dlatego rokowanie zależy nie tylko od czynników związanych z guzem, ale również od czynników związanych z marskością wątroby (1).

Według wcześniejszych doniesień częstość występowania HCC z częściową zakrzepicą żyły wrotnej (PVTT) waha się od 44% do 62,2%. HCC związany z PVTT ma złe rokowanie. Może prowadzić do przerzutów wewnątrzwątrobowych, dysfunkcji wątroby i nadciśnienia wrotnego. Mediana przeżycia całkowitego dla pacjentów z HCC z nieleczonym PVTT wynosi tylko 2,7 miesiąca (2).

Zasugerowano, że HCC z PVTT powinien być sklasyfikowany jako stadium C na podstawie raka wątroby w klinice barcelońskiej; nie można go już leczyć chirurgicznie. W porównaniu z leczeniem zachowawczym TACE jest bezpieczną i skuteczną terapią w takich przypadkach. Jednak ten sposób leczenia może wiązać się ze śmiertelnością (3).

O ile nam wiadomo, w naszej miejscowości nie ma badań dotyczących przeżycia krótkoterminowego u pacjentów z HCC i PVT po TACE.

Nasze badanie ma na celu określenie częstości śmiertelności krótkoterminowej (< 3 miesięcy) wśród pacjentów z HCC z PPVT po TACE oraz zbadanie czynników predykcyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania:badanie kohortowe Miejsce badania: szpitale uniwersyteckie Assiut

Obliczanie wielkości próbki:

Technika próby całkowitego pokrycia zostanie zastosowana w bieżącym badaniu, w którym zostaną uwzględnieni wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia w okresie badania.

Narzędzia do nauki (szczegóły, np. metody laboratoryjne, instrumenty, kroki, chemikalia, …):

Dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu ocena kliniczna (w tym dane demograficzne i wskaźnik masy ciała), badania laboratoryjne (w tym biochemia wątroby i nerek, INR i pełny obraz krwi) oraz badania obrazowe (w tym ultrasonografia jamy brzusznej, ultrasonografia dopplerowska i tomografia komputerowa z kontrastem) ) będzie zapewnione.

Zostaną obliczone wyniki CTP i MELD.

Zarządzanie danymi i analiza (wymagane szczegółowe informacje):

Gromadzenie danych: obejmie pacjentów w latach 2015-2023. Oprogramowania komputerowego

Testy statystyczne:

W oparciu o krótkoterminowe przeżycie, kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, którzy przeżyli lub nie przeżyli. Dane ciągłe zostaną podane w postaci średniej (SD) i porównane testem t Studenta, natomiast dane nominalne wyrażone jako częstość (procentowa) i dla takich danych zastosowany zostanie test chi-kwadrat.

Analiza przeżycia całkowitego zostanie przeprowadzona na podstawie krzywej przeżycia Kaplana-Meiera. Analiza regresji logistycznej zostanie zastosowana w celu określenia możliwych predyktorów krótkoterminowej śmiertelności.

Poziom ufności jest utrzymywany na poziomie 95%, a zatem wartość p jest uważana za istotną, jeśli < 0,05. Analiza danych zostanie wykonana przez oprogramowanie SPSS 28

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym z częściową zakrzepicą żyły wrotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • HCC rozpoznano na podstawie badania kontrastowego
  • PPVT rozpoznano na podstawie Duplexu brzusznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ukończ PVT
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia HCC
  • Współistniejący nowotwór pozawątrobowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorzy na HCC z PPVT po TACE
określić częstość krótkoterminowej śmiertelności (< 3 miesięcy) wśród pacjentów z HCC z PPVT po TACE i zbadać jej czynniki prognostyczne.
Biologiczny: chemoembolizacja przez tętnice
Przeztętnicza chemoembolizacja u pacjenta z częściową zakrzepicą żyły wrotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstotliwość krótkoterminowej śmiertelności
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17101837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wszyscy badacze będą zaślepieni zbieraniem danych od innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj