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Resultado de los pacientes con carcinoma hepatocelular con trombosis de la vena porta después de la quimioembolización transarterial

4 de agosto de 2022 actualizado por: Alshaimaa Eid, Assiut University

El carcinoma hepatocelular (HCC) es la quinta neoplasia más común a nivel mundial y la tercera causa más frecuente de muerte por cáncer en el mundo. El carcinoma hepatocelular es responsable de una morbilidad y mortalidad significativas en la cirrosis. La mayoría de los casos de CHC ocurren en el contexto de cirrosis y, por lo tanto, el pronóstico está determinado no solo por factores relacionados con el tumor sino también por factores relacionados con la cirrosis (1).

Según informes previos, la incidencia de CHC con trombosis parcial de la vena porta (TTPV) oscila entre el 44% y el 62,2%. El CHC asociado con PVTT tiene un mal pronóstico. Puede conducir a metástasis intrahepáticas, disfunción hepática e hipertensión portal. La mediana de supervivencia general para los pacientes con CHC con TTPV no tratado es de solo 2,7 meses (2).

Se sugirió que el CHC con TTPV debería clasificarse como estadio C según el Barcelona Clinic Liver Cancer; ya no es tratable quirúrgicamente. En comparación con el tratamiento conservador, TACE es una terapia segura y eficaz para estos casos. Sin embargo, esta modalidad de tratamiento podría estar asociada con la mortalidad (3).

Hasta donde sabemos, no existen estudios de supervivencia a corto plazo en pacientes con CHC y TVP tras TACE en nuestra localidad.

Nuestro estudio tiene como objetivo determinar la frecuencia de mortalidad a corto plazo (< 3 meses) entre pacientes con CHC con TVP después de TACE, y explorar sus predictores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Tipo de estudio: estudio de cohorte Lugar del estudio: hospitales universitarios de Assiut

Cálculo del tamaño de la muestra:

La técnica de muestra de cobertura total se aplicará en el estudio actual donde se incluirán todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión durante el período de estudio.

Herramientas de estudio (en detalle, por ejemplo, métodos de laboratorio, instrumentos, pasos, productos químicos, …):

Para todos los pacientes del estudio, la evaluación clínica (incluidos los datos demográficos y el índice de masa corporal), las investigaciones de laboratorio (incluida la química hepática y renal, el INR y el cuadro sanguíneo completo) y los estudios de imagen (incluida la ecografía abdominal, la ecografía doppler y la tomografía computarizada de contraste) ) será proporcionado.

Se calcularán las puntuaciones de CTP y MELD.

Gestión y análisis de datos (detalles necesarios):

Recogida de datos: incluirá pacientes entre 2015 y 2023. Software de ordenador

Pruebas estadísticas:

Con base en la supervivencia a corto plazo, los pacientes elegibles se subdividirán en dos grupos, ya sea sobrevivientes o no sobrevivientes. Los datos continuos se darán en forma de media (DE) y se compararán mediante la prueba t de Student, mientras que los datos nominales se expresarán como frecuencia (porcentaje) y se utilizará la prueba de chi cuadrado para dichos datos.

El análisis de supervivencia global se realizará mediante la curva de supervivencia de Kaplan Meier. Se aplicará un análisis de regresión logística para determinar los posibles predictores de mortalidad a corto plazo.

El nivel de confianza se mantiene en el 95 % y, por lo tanto, el valor de p se considera significativo si < 0,05. El análisis de los datos se realizará mediante el software SPSS 28.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

paciente con hepatocarcinoma con trombosis parcial de la vena porta

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • El CHC se diagnosticó en base a imágenes de contraste.
  • El diagnóstico de PPVT se basó en el dúplex abdominal

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • PVT completo
  • Cualquier tratamiento previo para CHC
  • Neoplasia maligna concomitante extrahepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CHC con PPVT después de TACE
determinar la frecuencia de mortalidad a corto plazo (< 3 meses) entre pacientes con CHC con PPVT después de TACE, y explorar sus predictores.
Quimioembolización transarterial en paciente con trombosis parcial de la vena porta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
frecuencia de mortalidad a corto plazo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

todos los investigadores estarán cegados sobre la recopilación de datos de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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