- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05491889
Resultado de los pacientes con carcinoma hepatocelular con trombosis de la vena porta después de la quimioembolización transarterial
El carcinoma hepatocelular (HCC) es la quinta neoplasia más común a nivel mundial y la tercera causa más frecuente de muerte por cáncer en el mundo. El carcinoma hepatocelular es responsable de una morbilidad y mortalidad significativas en la cirrosis. La mayoría de los casos de CHC ocurren en el contexto de cirrosis y, por lo tanto, el pronóstico está determinado no solo por factores relacionados con el tumor sino también por factores relacionados con la cirrosis (1).
Según informes previos, la incidencia de CHC con trombosis parcial de la vena porta (TTPV) oscila entre el 44% y el 62,2%. El CHC asociado con PVTT tiene un mal pronóstico. Puede conducir a metástasis intrahepáticas, disfunción hepática e hipertensión portal. La mediana de supervivencia general para los pacientes con CHC con TTPV no tratado es de solo 2,7 meses (2).
Se sugirió que el CHC con TTPV debería clasificarse como estadio C según el Barcelona Clinic Liver Cancer; ya no es tratable quirúrgicamente. En comparación con el tratamiento conservador, TACE es una terapia segura y eficaz para estos casos. Sin embargo, esta modalidad de tratamiento podría estar asociada con la mortalidad (3).
Hasta donde sabemos, no existen estudios de supervivencia a corto plazo en pacientes con CHC y TVP tras TACE en nuestra localidad.
Nuestro estudio tiene como objetivo determinar la frecuencia de mortalidad a corto plazo (< 3 meses) entre pacientes con CHC con TVP después de TACE, y explorar sus predictores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: estudio de cohorte Lugar del estudio: hospitales universitarios de Assiut
Cálculo del tamaño de la muestra:
La técnica de muestra de cobertura total se aplicará en el estudio actual donde se incluirán todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión durante el período de estudio.
Herramientas de estudio (en detalle, por ejemplo, métodos de laboratorio, instrumentos, pasos, productos químicos, …):
Para todos los pacientes del estudio, la evaluación clínica (incluidos los datos demográficos y el índice de masa corporal), las investigaciones de laboratorio (incluida la química hepática y renal, el INR y el cuadro sanguíneo completo) y los estudios de imagen (incluida la ecografía abdominal, la ecografía doppler y la tomografía computarizada de contraste) ) será proporcionado.
Se calcularán las puntuaciones de CTP y MELD.
Gestión y análisis de datos (detalles necesarios):
Recogida de datos: incluirá pacientes entre 2015 y 2023. Software de ordenador
Pruebas estadísticas:
Con base en la supervivencia a corto plazo, los pacientes elegibles se subdividirán en dos grupos, ya sea sobrevivientes o no sobrevivientes. Los datos continuos se darán en forma de media (DE) y se compararán mediante la prueba t de Student, mientras que los datos nominales se expresarán como frecuencia (porcentaje) y se utilizará la prueba de chi cuadrado para dichos datos.
El análisis de supervivencia global se realizará mediante la curva de supervivencia de Kaplan Meier. Se aplicará un análisis de regresión logística para determinar los posibles predictores de mortalidad a corto plazo.
El nivel de confianza se mantiene en el 95 % y, por lo tanto, el valor de p se considera significativo si < 0,05. El análisis de los datos se realizará mediante el software SPSS 28.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- El CHC se diagnosticó en base a imágenes de contraste.
- El diagnóstico de PPVT se basó en el dúplex abdominal
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- PVT completo
- Cualquier tratamiento previo para CHC
- Neoplasia maligna concomitante extrahepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con CHC con PPVT después de TACE
determinar la frecuencia de mortalidad a corto plazo (< 3 meses) entre pacientes con CHC con PPVT después de TACE, y explorar sus predictores.
|
Quimioembolización transarterial en paciente con trombosis parcial de la vena porta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
frecuencia de mortalidad a corto plazo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Zhang ZM, Lai EC, Zhang C, Yu HW, Liu Z, Wan BJ, Liu LM, Tian ZH, Deng H, Sun QH, Chen XP. The strategies for treating primary hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Int J Surg. 2015 Aug;20:8-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.009. Epub 2015 May 27.
- Xiang X, Lau WY, Wu ZY, Zhao C, Ma YL, Xiang BD, Zhu JY, Zhong JH, Li LQ. Transarterial chemoembolization versus best supportive care for patients with hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus:a multicenter study. Eur J Surg Oncol. 2019 Aug;45(8):1460-1467. doi: 10.1016/j.ejso.2019.03.042. Epub 2019 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombosis
- Trombosis venosa
Otros números de identificación del estudio
- 17101837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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