Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van patiënten met hepatocellulair carcinoom met poortadertrombose na transarteriële chemo-embolisatie

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Alshaimaa Eid, Assiut University

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd het vijfde meest voorkomende neoplasma en de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker ter wereld. Hepatocellulair carcinoom is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij cirrose. De meeste gevallen van HCC komen voor in de setting van cirrose en daarom wordt de prognose niet alleen bepaald door factoren die verband houden met de tumor, maar ook door factoren die verband houden met cirrose (1).

Volgens eerdere rapporten varieert de incidentie van HCC met partiële poortadertrombose (PVTT) tussen 44% en 62,2%. HCC geassocieerd met PVTT heeft een slechte prognose. Het kan leiden tot intrahepatische metastase, leverdisfunctie en portale hypertensie. De mediane totale overleving voor HCC-patiënten met onbehandelde PVTT is slechts 2,7 maanden (2).

Er werd gesuggereerd dat HCC met PVTT zou moeten worden geclassificeerd als stadium C op basis van de Barcelona Clinic Liver Cancer; het is niet langer chirurgisch te behandelen. In vergelijking met conservatieve behandeling is TACE in dergelijke gevallen een veilige en effectieve therapie. Deze modaliteit voor behandeling kan echter in verband worden gebracht met sterfte (3).

Voor zover wij weten, zijn er geen studies naar kortetermijnoverleving bij patiënten met HCC en PVT na TACE in onze plaats.

Ons onderzoek heeft tot doel de frequentie van sterfte op korte termijn (< 3 maanden) bij HCC-patiënten met PPVT na TACE te bepalen en de voorspellers ervan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type van de studie: cohortstudie Studie-instelling: Assiut Universitaire Ziekenhuizen

Berekening van de steekproefomvang:

De techniek van de totale dekkingssteekproef zal worden toegepast in het huidige onderzoek, waarbij alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen.

Studiehulpmiddelen (in detail, bv. laboratoriummethodes, instrumenten, stappen, chemicaliën, …):

Voor alle studiepatiënten, klinische evaluatie (inclusief demografische gegevens en body mas index), laboratoriumonderzoeken (inclusief lever- en nierchemie, INR en volledig bloedbeeld) en beeldvormende onderzoeken (inclusief abdominale echografie, doppler-echografie en contrastcomputertomografie ) worden verstrekt.

CTP- en MELD-scores worden berekend.

Gegevensbeheer en -analyse (details nodig):

Gegevensverzameling: omvat patiënten tussen 2015 en 2023. Computer software

Statistische testen:

Op basis van overleving op korte termijn zullen in aanmerking komende patiënten worden onderverdeeld in twee groepen: overlevenden of niet-overlevenden. Continue gegevens worden gegeven in de vorm van gemiddelde (SD) en vergeleken door Student t-test, terwijl nominale gegevens worden uitgedrukt als frequentie (percentage) en chi-kwadraattest wordt gebruikt voor dergelijke gegevens.

Algehele overlevingsanalyse zal worden gedaan door de overlevingscurve van Kaplan Meier. Logistische regressieanalyse zal worden toegepast om de mogelijke voorspellers voor sterfte op korte termijn te bepalen.

Het betrouwbaarheidsniveau wordt op 95% gehouden en daarom wordt de p-waarde als significant beschouwd als <0,05. Analyse van gegevens zal worden gedaan door SPSS 28-software

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënt met hepatocellulair carcinoom met partiële poortadertrombose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • HCC werd gediagnosticeerd op basis van contrastbeeldvorming
  • PPVT werd gediagnosticeerd op basis van abdominale duplex

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Volledige PVT
  • Elke eerdere therapie voor HCC
  • Extrahepatische gelijktijdige maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCC-patiënten met PPVT na TACE
de frequentie bepalen van kortetermijnsterfte (< 3 maanden) bij HCC-patiënten met PPVT na TACE, en de voorspellers ervan verkennen.
Biologisch: trans arteriële chemo-embolisatie
transarteriële chemo-embolisatie bij patiënt met partiële poortadertrombose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
frequentie van overlijden op korte termijn
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17101837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alle onderzoekers zullen verblind zijn over het verzamelen van gegevens van andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren