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Résultats des patients atteints de carcinome hépatocellulaire atteints de thrombose de la veine porte après chimioembolisation trans-artérielle

4 août 2022 mis à jour par: Alshaimaa Eid, Assiut University

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la cinquième tumeur la plus fréquente dans le monde et la troisième cause la plus fréquente de décès par cancer dans le monde. Le carcinome hépatocellulaire est responsable d'une morbi-mortalité importante dans la cirrhose. La plupart des cas de CHC surviennent dans le cadre d'une cirrhose et, par conséquent, le pronostic est déterminé non seulement par des facteurs liés à la tumeur, mais également par des facteurs liés à la cirrhose (1).

Selon des rapports antérieurs, l'incidence du CHC avec thrombose partielle de la veine porte (PVTT) varie entre 44 % et 62,2 %. Le CHC associé au TTPV est de mauvais pronostic. Elle peut entraîner des métastases intrahépatiques, un dysfonctionnement hépatique et une hypertension portale. La survie globale médiane des patients atteints de CHC avec TTPV non traité n'est que de 2,7 mois (2).

Il a été suggéré que le CHC avec PVTT devrait être classé comme stade C sur la base du cancer du foie de la clinique de Barcelone ; il n'est plus traitable chirurgicalement. Comparé au traitement conservateur, TACE est une thérapie sûre et efficace pour de tels cas. Cependant, cette modalité de traitement pourrait être associée à la mortalité (3).

À notre connaissance, il n'y a pas d'études de survie à court terme chez les patients atteints de CHC et de TVP après TACE dans notre localité.

Notre étude vise à déterminer la fréquence de la mortalité à court terme (< 3 mois) chez les patients atteints de CHC avec PPVT après TACE, et à explorer ses prédicteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : étude de cohorte Contexte de l'étude : Hôpitaux universitaires d'Assiut

Calcul de la taille de l'échantillon :

La technique d'échantillonnage de couverture totale sera appliquée dans l'étude en cours où tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion pendant la période d'étude seront inclus.

Outils d'étude (en détail, par exemple, méthodes de laboratoire, instruments, étapes, produits chimiques, ...) :

Pour tous les patients de l'étude, évaluation clinique (y compris les données démographiques et l'indice de masse corporelle), les examens de laboratoire (y compris la chimie du foie et des reins, l'INR et l'image sanguine complète) et les études d'imagerie (y compris l'échographie abdominale, l'échographie Doppler et la tomodensitométrie de contraste ) qui seront fournis.

Les scores CTP et MELD seront calculés.

Gestion et analyse des données (détails nécessaires) :

Collecte de données : inclura les patients entre 2015 et 2023. Logiciel

Tests statistiques :

Sur la base de la survie à court terme, les patients éligibles seront subdivisés en deux groupes, soit survivants, soit non-survivants. Les données continues seront données sous forme de moyenne (ET) et comparées par le test t de Student tandis que les données nominales seront exprimées en fréquence (pourcentage) et le test du chi carré est utilisé pour ces données.

L'analyse de la survie globale sera effectuée par la courbe de survie de Kaplan Meier. Une analyse de régression logistique sera appliquée pour déterminer les prédicteurs possibles de la mortalité à court terme.

Le niveau de confiance est maintenu à 95 % et, par conséquent, la valeur p est considérée comme significative si < 0,05. L'analyse des données sera effectuée par le logiciel SPSS 28

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire avec thrombose partielle de la veine porte

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Le CHC a été diagnostiqué sur la base d'une imagerie de contraste
  • La PPVT a été diagnostiquée sur la base d'un duplex abdominal

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • PVT complet
  • Tout traitement antérieur pour le CHC
  • Malignité concomitante extrahépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients CHC avec PPVT après TACE
déterminer la fréquence de la mortalité à court terme (< 3 mois) chez les patients atteints de CHC avec PPVT après TACE, et d'explorer ses prédicteurs.
Biologique: chimioembolisation transartérielle
chimioembolisation transartérielle chez un patient présentant une thrombose partielle de la veine porte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 3 mois
fréquence de la mortalité à court terme
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (RÉEL)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17101837

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

tous les chercheurs seront aveuglés par la collecte de données auprès d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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