Исходы у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и тромбозом воротной вены после трансартериальной химиоэмболизации
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным новообразованием в мире и третьей наиболее частой причиной смерти от рака в мире. Гепатоцеллюлярная карцинома ответственна за значительную заболеваемость и смертность при циррозе печени. Большинство случаев ГЦК возникает на фоне цирроза печени, поэтому прогноз определяется не только факторами, связанными с опухолью, но и факторами, связанными с циррозом печени (1).
Согласно предыдущим сообщениям, частота ГЦК с частичным тромбозом воротной вены (ТВВТ) колеблется от 44% до 62,2%. ГЦК, связанный с PVTT, имеет плохой прогноз. Это может привести к внутрипеченочным метастазам, дисфункции печени и портальной гипертензии. Медиана общей выживаемости пациентов с ГЦК с нелеченым PVTT составляет всего 2,7 месяца (2).
Было высказано предположение, что ГЦК с ПВТТ следует классифицировать как стадию С на основании рака печени в Барселонской клинике; это больше не поддается хирургическому лечению. По сравнению с консервативным лечением ТАХЭ является безопасной и эффективной терапией в таких случаях. Однако этот метод лечения может быть связан со смертностью (3).
Насколько нам известно, исследований краткосрочной выживаемости пациентов с ГЦР и ТВВ после ТАХЭ в нашей местности не проводилось.
Наше исследование направлено на определение частоты краткосрочной смертности (< 3 месяцев) среди пациентов с ГЦК с PPVT после ТАХЭ и изучение ее предикторов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: когортное исследование. Место проведения исследования: университетские больницы Асьюта.
Расчет размера выборки:
В текущем исследовании будет применяться метод выборки полного охвата, в который будут включены все пациенты, соответствующие критериям включения в течение периода исследования.
Инструменты исследования (подробно, например, лабораторные методы, инструменты, этапы, химические вещества и т. д.):
Для всех пациентов, участвующих в исследовании, клиническая оценка (включая демографические данные и индекс массы тела), лабораторные исследования (включая биохимический анализ печени и почек, МНО и полную картину крови) и визуализирующие исследования (включая УЗИ брюшной полости, допплерографию и контрастную компьютерную томографию). ) будет обеспечен.
Будут рассчитаны баллы CTP и MELD.
Управление данными и анализ (необходимы подробности):
Сбор данных: будет включать пациентов в период с 2015 по 2023 год. Компьютерное программное обеспечение
Статистические тесты:
На основании краткосрочной выживаемости подходящие пациенты будут разделены на две группы: выжившие и невыжившие. Непрерывные данные будут представлены в форме среднего значения (SD) и сравнены с помощью критерия Стьюдента, в то время как номинальные данные будут выражены в виде частоты (в процентах), и для таких данных будет использоваться критерий хи-квадрат.
Общий анализ выживаемости будет проводиться по кривой выживаемости Каплана-Мейера. Логистический регрессионный анализ будет применяться для определения возможных предикторов краткосрочной смертности.
Уровень достоверности поддерживается на уровне 95%, и, следовательно, значение p считается значимым, если <0,05. Анализ данных будет выполняться программой SPSS 28.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диагноз ГЦК был поставлен на основании контрастного изображения.
- PPVT был диагностирован на основании абдоминального дуплекса.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Полный PVT
- Любая предыдущая терапия ГЦК
- Внепеченочное сопутствующее злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ГЦК с PPVT после ТАХЭ
определить частоту краткосрочной смертности (< 3 месяцев) среди пациентов с ГЦК с PPVT после ТАХЭ и изучить ее предикторы.
|
трансартериальная химиоэмболизация у больного с частичным тромбозом воротной вены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота краткосрочной смертности
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Zhang ZM, Lai EC, Zhang C, Yu HW, Liu Z, Wan BJ, Liu LM, Tian ZH, Deng H, Sun QH, Chen XP. The strategies for treating primary hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Int J Surg. 2015 Aug;20:8-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.009. Epub 2015 May 27.
- Xiang X, Lau WY, Wu ZY, Zhao C, Ma YL, Xiang BD, Zhu JY, Zhong JH, Li LQ. Transarterial chemoembolization versus best supportive care for patients with hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus：a multicenter study. Eur J Surg Oncol. 2019 Aug;45(8):1460-1467. doi: 10.1016/j.ejso.2019.03.042. Epub 2019 Apr 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Эмболия и тромбоз
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
Другие идентификационные номера исследования
- 17101837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .