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Ergebnis von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Pfortaderthrombose nach transarterieller Chemo-Embolisation

4. August 2022 aktualisiert von: Alshaimaa Eid, Assiut University

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste Neoplasie und die dritthäufigste Krebstodesursache weltweit. Das hepatozelluläre Karzinom ist für eine signifikante Morbidität und Mortalität bei Zirrhose verantwortlich. Die meisten HCC-Fälle treten im Zusammenhang mit einer Zirrhose auf, und daher wird die Prognose nicht nur durch Faktoren im Zusammenhang mit dem Tumor, sondern auch durch Faktoren im Zusammenhang mit der Zirrhose bestimmt (1).

Gemäß früheren Berichten liegt die Inzidenz von HCC mit partieller Pfortaderthrombose (PVTT) zwischen 44 % und 62,2 %. HCC in Verbindung mit PVTT hat eine schlechte Prognose. Es kann zu intrahepatischen Metastasen, Leberfunktionsstörungen und portaler Hypertension führen. Das mediane Gesamtüberleben für HCC-Patienten mit unbehandelter PVTT beträgt nur 2,7 Monate (2).

Es wurde vorgeschlagen, dass HCC mit PVTT auf der Grundlage von Barcelona Clinic Liver Cancer als Stadium C klassifiziert werden sollte; es ist nicht mehr chirurgisch behandelbar. Im Vergleich zur konservativen Behandlung ist TACE in solchen Fällen eine sichere und wirksame Therapie. Diese Behandlungsmodalität kann jedoch mit Mortalität in Verbindung gebracht werden (3).

Studien zum Kurzzeitüberleben bei Patienten mit HCC und PVT nach TACE gibt es unseres Wissens nach in unserer Region nicht.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit der kurzfristigen Mortalität (< 3 Monate) bei HCC-Patienten mit PPVT nach TACE zu bestimmen und ihre Prädiktoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Kohortenstudie Studienumfeld: Assiut University Hospitals

Berechnung der Stichprobengröße:

In der aktuellen Studie wird die Stichprobentechnik der Gesamtabdeckung angewendet, in die alle Patienten eingeschlossen werden, die während des Studienzeitraums die Einschlusskriterien erfüllen.

Lernwerkzeuge (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Arbeitsschritte, Chemikalien, …):

Für alle Studienpatienten klinische Bewertung (einschließlich demografischer Daten und Body-Mas-Index), Laboruntersuchungen (einschließlich Leber- und Nierenchemie, INR und vollständiges Blutbild) und bildgebende Untersuchungen (einschließlich Ultraschall des Abdomens, Doppler-Ultraschall und Kontrastmittel-Computertomographie). ) wird zur Verfügung gestellt.

CTP- und MELD-Scores werden berechnet.

Datenverwaltung und -analyse (Details erforderlich):

Datenerhebung: umfasst Patienten zwischen 2015 und 2023. Computer Software

Statistische Tests:

Basierend auf dem kurzfristigen Überleben werden geeignete Patienten in zwei Gruppen unterteilt, entweder Überlebende oder Nicht-Überlebende. Kontinuierliche Daten werden in Form des Mittelwerts (SD) angegeben und mit dem Student-t-Test verglichen, während nominale Daten als Häufigkeit (Prozent) ausgedrückt werden und für solche Daten der Chi-Quadrat-Test verwendet wird.

Die Gesamtüberlebensanalyse wird anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve durchgeführt. Eine logistische Regressionsanalyse wird angewendet, um die möglichen Prädiktoren für die kurzfristige Sterblichkeit zu bestimmen.

Das Konfidenzniveau wird bei 95 % gehalten, und daher wird der p-Wert als signifikant betrachtet, wenn < 0,05. Die Analyse der Daten erfolgt durch die Software SPSS 28

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit hepatozellulärem Karzinom mit partieller Pfortaderthrombose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • HCC wurde basierend auf Kontrastmittel diagnostiziert
  • PPVT wurde anhand des abdominalen Duplex diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Vollständige PVT
  • Jede frühere Therapie für HCC
  • Extrahepatische Begleitmalignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC-Patienten mit PPVT nach TACE
die Häufigkeit kurzfristiger Mortalität (< 3 Monate) bei HCC-Patienten mit PPVT nach TACE zu bestimmen und ihre Prädiktoren zu untersuchen.
Biologisch: Transarterielle Chemoembolisation
Transarterielle Chemoembolisation bei Patienten mit partieller Pfortaderthrombose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit kurzfristiger Sterblichkeit
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17101837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

alle Forscher werden über die Datenerhebung von anderen Forschern geblendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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