威尔逊病的心脏受累 (WIL-HEART)
2025年12月9日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
铜积累导致的心脏损伤已在威尔逊氏病中得到报道。
然而，对该疾病的流行病学仍知之甚少。
除了早期自主神经异常外，许多针对儿科人群的研究未显示任何明显的心脏受累。
这可能提示与心脏铜蓄积有关的临床表现是随着病程的延长而出现的。
对成年人群的病例对照研究强调，与健康志愿者相比，威尔逊氏病患者的各种心电图 (ECG) 异常更为常见，但所有这些研究都涉及少数患者（最多 60 名）。
假设是威尔逊氏病涉及心脏，需要筛查、随访和适当的支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amélie YAVCHITZ
- 电话号码：01 48 03 64 54
- 邮箱：ayavhitz@for.paris
研究联系人备份
- 姓名：Aurélia POUJOIS
- 电话号码：01 48 30 66 56
- 邮箱：apoujois@for.paris
学习地点
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Paris、法国、75019
- 招聘中
- Fondation Adolphe de Rothschild
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接触：
- Aurélia Poujois
- 电话号码：0148036656
- 邮箱：apoujois@for.paris
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 莱比锡评分 ≥ 4 确诊的威尔逊氏病成年患者
- 如果患者处于监护之下，则由患者或法定监护人明确同意参与研究，如果患者处于监护之下，则由患者在监护人协助下明确同意参与研究
- 社会保障计划的成员或受益人
排除标准：
- MRI 或造影剂的绝对或相对禁忌症
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女：对育龄妇女进行尿妊娠试验
- 肝功能失代偿患者（Child-Pugh 评分 C 级）
- 神经精神失代偿患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：案例
干预包括对确诊威尔逊病的患者进行形态学和节律性心脏病学随访。
这将需要佩戴长时间的动态心电图（21 天），并且对于一些患者需要安装植入式心脏监测器。长时间的心电图动态心电图用于记录心律 21 天并检测可能的心律失常（心脏加速) 或传导障碍（心率减慢）。
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干预措施包括对确诊威尔逊氏病的患者进行形态学和节律性心脏病学随访。
这将需要佩戴长期动态心电图（21 天），并且某些患者需要安装植入式心脏监测器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比增强心脏 MRI - 第 0 天
大体时间：第 0 天
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对比增强心脏 MRI 结果异常的患者百分比
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第 0 天
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对比增强心脏 MRI - 第 0 天
大体时间：第 0 天
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异常描述（频率和百分比）
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第 0 天
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经胸超声心动图 - 第 0 天
大体时间：第 0 天
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经胸超声心动图结果异常的患者百分比
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第 0 天
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经胸超声心动图 - 第 0 天
大体时间：第 0 天
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异常描述（频率和百分比）
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第 0 天
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无造影剂的胸部计算机断层扫描 - 第 0 天
大体时间：第 0 天
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冠状动脉钙化评分异常患者的百分比 钙评分：冠状动脉钙评分越高，心血管风险越大。 0（分钟）的分数意味着在心脏中看不到钙。 大于 300 的分数表示非常严重的疾病。 |
第 0 天
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心电图 - 第 0 天
大体时间：第 0 天
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心电图结果异常的患者百分比
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第 0 天
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心电图 - 第 0 天
大体时间：第 0 天
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异常描述（频率和百分比）
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第 0 天
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临床检查 - 第 0 天
大体时间：第 0 天
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临床检查异常患者比例
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第 0 天
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临床检查 - 第 0 天
大体时间：第 0 天
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异常描述（频率和百分比）
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第 0 天
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血液和尿液检查 - 第 0 天
大体时间：第 0 天
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血液和尿液检查结果异常的患者比例肌酐清除率、TSH、纤维蛋白原进行的尿液检查：蛋白尿
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第 0 天
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血液和尿液检查 - 第 0 天
大体时间：第 0 天
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异常情况描述（频率和百分比） 进行的血液检查：脂质谱、糖化血红蛋白 (HbA1C)、心肌酶（肌钙蛋白 C、NT-proBNP）、超敏 C 反应蛋白、钠水平、钾水平、尿素和肌酐清除率, TSH, 纤维蛋白原 尿检：蛋白尿
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第 0 天
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卧位和站立血压测试 - 第 0 天
大体时间：第 0 天
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血压测试结果异常的患者百分比
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第 0 天
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卧位和站立血压测试 - 第 0 天
大体时间：第 0 天
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异常描述（频率和百分比）
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第 0 天
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植入式循环记录仪或心电图动态记录仪 - 第 21 天
大体时间：第 21 天
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植入式环路记录（或心电图动态记录）异常患者的百分比 该设备将从第 0 天到第 21 天进行记录 植入式环路记录仪评估将仅对晕厥患者进行。
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第 21 天
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植入式循环记录仪或心电图动态记录仪 - 第 21 天
大体时间：第 21 天
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异常情况描述（频率和百分比） 该设备将从第 0 天到第 21 天进行记录 植入式循环记录器评估将仅对晕厥患者进行。
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第 21 天
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经胸超声心动图 - 第 3 年
大体时间：三年级
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经胸超声心动图结果异常的患者百分比
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三年级
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经胸超声心动图 - 第 3 年
大体时间：三年级
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异常描述（频率和百分比）
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三年级
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对比增强心脏 MRI - 3 年级
大体时间：三年级
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对比增强心脏 MRI 结果异常的患者百分比
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三年级
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对比增强心脏 MRI - 3 年级
大体时间：三年级
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异常描述（频率和百分比）
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三年级
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无对比的胸部计算机断层扫描 - 第 3 年
大体时间：三年级
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冠状动脉钙化评分异常患者的百分比 钙评分：冠状动脉钙评分越高，心血管风险越大。 0（分钟）的分数意味着在心脏中看不到钙。 大于 300 的分数表示非常严重的疾病。 |
三年级
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心电图 - 三年级
大体时间：三年级
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心电图结果异常的患者百分比
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三年级
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心电图 - 三年级
大体时间：三年级
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异常描述（频率和百分比）
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三年级
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临床检查 - 3 年级
大体时间：三年级
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临床检查异常患者比例
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三年级
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临床检查 - 3 年级
大体时间：三年级
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异常描述（频率和百分比）
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三年级
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血液和尿液检查 - 第 3 年
大体时间：三年级
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血液或尿液检查结果异常的患者百分比 进行的血液检查：脂质谱、糖化血红蛋白 (HbA1C)、心肌酶（肌钙蛋白 C、NT-proBNP）、超敏 C 反应蛋白、钠水平、钾水平、尿素和肌酐清除率、TSH、纤维蛋白原进行的尿液检查：蛋白尿
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三年级
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血液和尿液检查 - 第 3 年
大体时间：三年级
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异常情况描述（频率和百分比） 进行的血液检查：脂质谱、糖化血红蛋白 (HbA1C)、心肌酶（肌钙蛋白 C、NT-proBNP）、超敏 C 反应蛋白、钠水平、钾水平、尿素和肌酐清除率, TSH, 纤维蛋白原 尿检：蛋白尿
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三年级
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卧位和站立血压测试 - 第 3 年
大体时间：三年级
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血压测试结果异常的患者百分比
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三年级
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卧位和站立血压测试 - 第 3 年
大体时间：三年级
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异常描述（频率和百分比）
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三年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月2日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APS_2021_9
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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