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Herzbeteiligung bei Morbus Wilson (WIL-HEART)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Bei Morbus Wilson wurde über Herzschäden durch Kupferakkumulation berichtet. Die Epidemiologie der Krankheit ist jedoch noch wenig verstanden. Eine Reihe von Studien an pädiatrischen Populationen haben abgesehen von früher Dysautonomie keine signifikante kardiale Beteiligung gezeigt. Dies könnte darauf hindeuten, dass die klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit der Kupferakkumulation im Herzen mit der Dauer der Krankheit auftreten. Fall-Kontroll-Studien an erwachsenen Bevölkerungsgruppen haben verschiedene elektrokardiographische (EKG) Anomalien häufiger bei Patienten mit Morbus Wilson als bei gesunden Probanden hervorgehoben, aber alle diese Studien umfassten eine kleine Anzahl von Patienten (maximal 60). Die Hypothese ist, dass bei der Wilson-Krankheit eine kardiale Beteiligung vorliegt, die Screening, Nachsorge und angemessene Unterstützung erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit Morbus Wilson, bestätigt durch einen Leipzig-Score ≥ 4
  • Ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten im Falle von Patienten unter Vormundschaft oder durch den Patienten in Begleitung seines Betreuers im Falle von Patienten unter Vormundschaft
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Absolute oder relative Kontraindikation für MRT oder Kontrastmittel
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende: Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt
  • Patient mit Leberdekompensation (Child-Pugh-Score Stadium C)
  • Patient in neuropsychiatrischer Dekompensation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fälle
Die Intervention besteht in der Einrichtung einer morphologischen und rhythmologischen kardiologischen Nachsorge für Patienten mit bestätigter Wilson-Krankheit. Dazu ist das Tragen eines langen Langzeit-EKG-Holtergeräts (21 Tage) und bei einigen Patienten die Installation eines implantierbaren Herzmonitors erforderlich. Das Langzeit-EKG-Holtergerät wird verwendet, um den Herzrhythmus 21 Tage lang aufzuzeichnen und mögliche Arrhythmien (Herzbeschleunigungen) zu erkennen ) oder Erregungsleitungsstörungen (Verlangsamung der Herztätigkeit).
Verfahren: Abgabe eines Langzeit-Holters 21 Tage oder Anlage eines implantierbaren Holters von vornherein also Synkope
Die Intervention besteht aus der Einrichtung einer morphologischen und rhythmologischen kardiologischen Nachsorge von Patienten mit bestätigtem Morbus Wilson. Es erfordert das Tragen eines Langzeit-Holter (21 Tage) und bei einigen Patienten die Installation eines implantierbaren Herzmonitors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastverstärkte kardiale MRT – Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Patienten mit anormalen kontrastverstärkten kardialen MRT-Ergebnissen
Tag 0
Kontrastverstärkte kardiale MRT – Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Beschreibung der Anomalien (Häufigkeit und Prozentsatz)
Tag 0
Transthorakale Echokardiographie – Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Patienten mit anormalen transthorakalen Echokardiographieergebnissen
Tag 0
Transthorakale Echokardiographie – Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Beschreibung der Anomalien (Häufigkeit und Prozentsatz)
Tag 0
Thorax-Computertomographie-Scan ohne Kontrastmittel – Tag 0
Zeitfenster: Tag 0

Prozentsatz der Patienten mit anormalem Calcium-Score der Koronararterien

Calcium-Score: Je höher der koronare Calcium-Score, desto größer das kardiovaskuläre Risiko. Ein Wert von 0 (min) bedeutet, dass kein Kalzium im Herzen zu sehen ist. Ein Wert über 300 ist ein Zeichen für eine sehr hohe bis schwere Erkrankung.
Tag 0
Elektrokardiogramm - Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Patienten mit abnormalen Elektrokardiogramm-Ergebnissen
Tag 0
Elektrokardiogramm - Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Beschreibung der Anomalien (Häufigkeit und Prozentsatz)
Tag 0
Klinische Untersuchung - Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Patienten mit anormaler klinischer Untersuchung
Tag 0
Klinische Untersuchung - Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Beschreibung der Anomalien (Häufigkeit und Prozentsatz)
Tag 0
Blut- und Urintests – Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Patienten mit abnormalen Blut- und Urintestergebnissen Durchgeführte Bluttests: Lipidprofil, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C), Herzenzyme (Troponin C, NT-proBNP), ultrasensitives C-reaktives Protein, Natriumspiegel, Kaliumspiegel, Harnstoff und Kreatinin-Clearance, TSH, Fibrinogen Urintest durchgeführt: Proteinurie
Tag 0
Blut- und Urintests – Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Beschreibung der Anomalien (Häufigkeit und Prozentsatz) Durchgeführte Blutuntersuchungen: Lipidprofil, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C), Herzenzyme (Troponin C, NT-proBNP), ultrasensitives C-reaktives Protein, Natriumspiegel, Kaliumspiegel, Harnstoff- und Kreatinin-Clearance , TSH, Fibrinogen Urintest durchgeführt: Proteinurie
Tag 0
Blutdruckmessung im Liegen und Stehen - Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Patienten mit abnormalen Blutdrucktestergebnissen
Tag 0
Blutdruckmessung im Liegen und Stehen - Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Beschreibung der Anomalien (Häufigkeit und Prozentsatz)
Tag 0
Implantierbarer Loop-Recorder oder EKG-Holter-Recorder – Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Prozentsatz der Patienten mit anormaler Aufzeichnung der implantierbaren Schleife (oder EKG-Holter-Aufzeichnung) Das Gerät zeichnet von Tag 0 bis Tag 21 auf. Die Beurteilung des implantierbaren Schleifenrecorders wird nur bei Patienten mit Synkope durchgeführt.
Tag 21
Implantierbarer Loop-Recorder oder EKG-Holter-Recorder – Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Beschreibung der Anomalien (Häufigkeit und Prozentsatz) Das Gerät zeichnet von Tag 0 bis Tag 21 auf. Die Beurteilung des implantierbaren Loop-Recorders wird nur bei Patienten mit Synkopen durchgeführt.
Tag 21
Transthorakale Echokardiographie - Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3
Prozentsatz der Patienten mit anormalen transthorakalen Echokardiographieergebnissen
Jahr 3
Transthorakale Echokardiographie - Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3
Beschreibung der Anomalien (Häufigkeit und Prozentsatz)
Jahr 3
Kontrastverstärkte kardiale MRT – Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3
Prozentsatz der Patienten mit anormalen kontrastverstärkten kardialen MRT-Ergebnissen
Jahr 3
Kontrastverstärkte kardiale MRT – Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3
Beschreibung der Anomalien (Häufigkeit und Prozentsatz)
Jahr 3
Computertomographie des Brustkorbs ohne Kontrastmittel – Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3

Prozentsatz der Patienten mit anormalem Calcium-Score der Koronararterien

Calcium-Score: Je höher der koronare Calcium-Score, desto größer das kardiovaskuläre Risiko. Ein Wert von 0 (min) bedeutet, dass kein Kalzium im Herzen zu sehen ist. Ein Wert über 300 ist ein Zeichen für eine sehr hohe bis schwere Erkrankung.
Jahr 3
Elektrokardiogramm - Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3
Prozentsatz der Patienten mit abnormalen Elektrokardiogramm-Ergebnissen
Jahr 3
Elektrokardiogramm - Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3
Beschreibung der Anomalien (Häufigkeit und Prozentsatz)
Jahr 3
Klinische Untersuchung - Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3
Prozentsatz der Patienten mit anormaler klinischer Untersuchung
Jahr 3
Klinische Untersuchung - Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3
Beschreibung der Anomalien (Häufigkeit und Prozentsatz)
Jahr 3
Blut- und Urintests - Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3
Prozentsatz der Patienten mit abnormalen Blut- oder Urintestergebnissen Durchgeführte Bluttests: Lipidprofil, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C), Herzenzyme (Troponin C, NT-proBNP), ultrasensitives C-reaktives Protein, Natriumspiegel, Kaliumspiegel, Harnstoff und Kreatinin-Clearance, TSH, Fibrinogen Urintest durchgeführt: Proteinurie
Jahr 3
Blut- und Urintests - Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3
Beschreibung der Anomalien (Häufigkeit und Prozentsatz) Durchgeführte Blutuntersuchungen: Lipidprofil, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C), Herzenzyme (Troponin C, NT-proBNP), ultrasensitives C-reaktives Protein, Natriumspiegel, Kaliumspiegel, Harnstoff- und Kreatinin-Clearance , TSH, Fibrinogen Urintest durchgeführt: Proteinurie
Jahr 3
Blutdruckmessung im Liegen und Stehen - Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3
Prozentsatz der Patienten mit abnormalen Blutdrucktestergebnissen
Jahr 3
Blutdruckmessung im Liegen und Stehen - Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3
Beschreibung der Anomalien (Häufigkeit und Prozentsatz)
Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS_2021_9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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