Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajęcie serca w chorobie Wilsona (WIL-HEART)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Uszkodzenie serca przez nagromadzenie miedzi odnotowano w chorobie Wilsona. Jednak epidemiologia choroby jest nadal słabo poznana. Szereg badań na populacjach pediatrycznych nie wykazało żadnego istotnego zajęcia serca poza wczesną dysautonomią. Może to sugerować, że objawy kliniczne związane z gromadzeniem się miedzi w sercu pojawiają się wraz z czasem trwania choroby. Badania kliniczno-kontrolne na populacjach dorosłych ujawniły różne nieprawidłowości elektrokardiograficzne (EKG) częstsze u pacjentów z chorobą Wilsona niż u zdrowych ochotników, ale we wszystkich tych badaniach uczestniczyła niewielka liczba pacjentów (maksymalnie 60). Hipoteza jest taka, że ​​w chorobie Wilsona występuje zajęcie serca, wymagające badań przesiewowych, obserwacji i odpowiedniego wsparcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z chorobą Wilsona potwierdzoną wynikiem w skali Lipska ≥ 4
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu przez pacjenta lub opiekuna prawnego w przypadku pacjentów pozostających pod opieką lub przez pacjenta w asyście kuratora w przypadku pacjentów pozostających pod opieką
  • Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do MRI lub środków kontrastowych
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią: u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu
  • Pacjent z dekompensacją czynności wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha)
  • Pacjent w dekompensacji neuropsychiatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sprawy
Interwencja polega na założeniu morfologicznej i rytmologicznej obserwacji kardiologicznej pacjentów z potwierdzoną chorobą Wilsona. Będzie to wymagało noszenia holtera przez długi czas (21 dni) oraz u niektórych pacjentów instalacji wszczepialnego kardiomonitora. Holter długookresowy EKG służy do rejestracji rytmu serca przez 21 dni i wykrywania ewentualnych zaburzeń rytmu (przyspieszenia pracy serca ) lub zaburzenia przewodzenia (spowolnienie akcji serca).
Procedura: Dostawa holtera długoterminowego 21 dni Lub założenie wszczepialnego holtera od samego początku, aby omdleć
Interwencja polega na ustaleniu morfologicznej i rytmologicznej obserwacji kardiologicznej pacjentów z potwierdzoną chorobą Wilsona. Będzie to wymagało długotrwałego noszenia Holtera (21 dni), a u niektórych pacjentów instalacji wszczepialnego kardiomonitora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI serca ze wzmocnieniem kontrastowym – dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnieniem kontrastowym
Dzień 0
MRI serca ze wzmocnieniem kontrastowym – dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Opis nieprawidłowości (częstotliwość i procent)
Dzień 0
Echokardiografia przezklatkowa - dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami echokardiografii przezklatkowej
Dzień 0
Echokardiografia przezklatkowa - dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Opis nieprawidłowości (częstotliwość i procent)
Dzień 0
Tomografia komputerowa klatki piersiowej bez kontrastu – dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0

Odsetek pacjentów z nieprawidłowym wynikiem uwapnienia w tętnicach wieńcowych

Ocena wapnia: Im wyższa ocena wapnia w naczyniach wieńcowych, tym większe ryzyko sercowo-naczyniowe. Wynik 0 (min) oznacza, że ​​w sercu nie widać wapnia. Wynik większy niż 300 jest oznaką bardzo wysokiego lub ciężkiego przebiegu choroby.
Dzień 0
Elektrokardiogram - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu
Dzień 0
Elektrokardiogram - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Opis nieprawidłowości (częstotliwość i procent)
Dzień 0
Badanie kliniczne - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym badaniem klinicznym
Dzień 0
Badanie kliniczne - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Opis nieprawidłowości (częstotliwość i procent)
Dzień 0
Badania krwi i moczu - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi i moczu Wykonane badania krwi: profil lipidowy, hemoglobina glikozylowana (HbA1C), enzymy sercowe (troponina C, NT-proBNP), ultraczułe białko C-reaktywne, stężenie sodu, stężenie potasu, mocznika i klirens kreatyniny, TSH, fibrynogen Wykonane badanie moczu: białkomocz
Dzień 0
Badania krwi i moczu - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Opis nieprawidłowości (częstotliwość i odsetek) Wykonane badania krwi: profil lipidowy, hemoglobina glikowana (HbA1C), enzymy sercowe (troponina C, NT-proBNP), ultraczułe białko C-reaktywne, stężenie sodu, stężenie potasu, klirens mocznika i kreatyniny , TSH, fibrynogen Wykonane badanie moczu: białkomocz
Dzień 0
Badanie ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań ciśnienia krwi
Dzień 0
Badanie ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej - Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Opis nieprawidłowości (częstotliwość i procent)
Dzień 0
Wszczepialny rejestrator pętli lub holter EKG – dzień 21
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym zapisem wszczepialnej pętli (lub zapisem holtera EKG) Urządzenie będzie rejestrować od dnia 0 do dnia 21 Ocena wszczepialnego rejestratora pętli zostanie przeprowadzona tylko u pacjentów z omdleniami.
Dzień 21
Wszczepialny rejestrator pętli lub holter EKG – dzień 21
Ramy czasowe: Dzień 21
Opis nieprawidłowości (częstotliwość i odsetek) Urządzenie będzie rejestrować od dnia 0 do dnia 21 Ocena wszczepialnego rejestratora pętli będzie przeprowadzana wyłącznie u pacjentów z omdleniami.
Dzień 21
Echokardiografia przezklatkowa - rok 3
Ramy czasowe: Rok 3
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami echokardiografii przezklatkowej
Rok 3
Echokardiografia przezklatkowa - rok 3
Ramy czasowe: Rok 3
Opis nieprawidłowości (częstotliwość i procent)
Rok 3
MRI serca ze wzmocnieniem kontrastowym – rok 3
Ramy czasowe: Rok 3
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnieniem kontrastowym
Rok 3
MRI serca ze wzmocnieniem kontrastowym – rok 3
Ramy czasowe: Rok 3
Opis nieprawidłowości (częstotliwość i procent)
Rok 3
Tomografia komputerowa klatki piersiowej bez kontrastu - rok 3
Ramy czasowe: Rok 3

Odsetek pacjentów z nieprawidłowym wynikiem uwapnienia w tętnicach wieńcowych

Ocena wapnia: Im wyższa ocena wapnia w naczyniach wieńcowych, tym większe ryzyko sercowo-naczyniowe. Wynik 0 (min) oznacza, że ​​w sercu nie widać wapnia. Wynik większy niż 300 jest oznaką bardzo wysokiego lub ciężkiego przebiegu choroby.
Rok 3
Elektrokardiogram - rok 3
Ramy czasowe: Rok 3
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu
Rok 3
Elektrokardiogram - rok 3
Ramy czasowe: Rok 3
Opis nieprawidłowości (częstotliwość i procent)
Rok 3
Badanie kliniczne - rok 3
Ramy czasowe: Rok 3
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym badaniem klinicznym
Rok 3
Badanie kliniczne - rok 3
Ramy czasowe: Rok 3
Opis nieprawidłowości (częstotliwość i procent)
Rok 3
Badania krwi i moczu - rok 3
Ramy czasowe: Rok 3
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi lub moczu Wykonane badania krwi: profil lipidowy, hemoglobina glikowana (HbA1C), enzymy sercowe (troponina C, NT-proBNP), ultraczułe białko C-reaktywne, stężenie sodu, stężenie potasu, mocznika i klirens kreatyniny, TSH, fibrynogen Wykonane badanie moczu: białkomocz
Rok 3
Badania krwi i moczu - rok 3
Ramy czasowe: Rok 3
Opis nieprawidłowości (częstotliwość i odsetek) Wykonane badania krwi: profil lipidowy, hemoglobina glikowana (HbA1C), enzymy sercowe (troponina C, NT-proBNP), ultraczułe białko C-reaktywne, stężenie sodu, stężenie potasu, klirens mocznika i kreatyniny , TSH, fibrynogen Wykonane badanie moczu: białkomocz
Rok 3
Badania ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej - rok 3
Ramy czasowe: Rok 3
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań ciśnienia krwi
Rok 3
Badania ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej - rok 3
Ramy czasowe: Rok 3
Opis nieprawidłowości (częstotliwość i procent)
Rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APS_2021_9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Wilsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj