前锯肌平面阻滞预防乳腺癌术后慢性疼痛 (USB22)
2022年9月19日 更新者：Moroccan Society of Surgery
前锯肌平面阻滞预防乳腺癌手术中的慢性疼痛：一项随机对照试验
慢性术后疼痛 (CPP) 仍然是一个令人不安和模糊的临床问题。
该试验的假设是，在改良根治性乳房切除术后术前进行前锯肌平面阻滞类型的外周阻滞可以降低乳腺癌慢性术后疼痛的强度和发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abdelilah GHANNAM, MD
- 电话号码：+212661382585
- 邮箱：a.ghannam@um5r.ac.ma
学习地点
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-
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Rabat、摩洛哥、10100
- 招聘中
- Anesthesia & Critical care department - National Institut of Oncology in Rabat. Ibn Sina teaching Hospital. Mohammed V university of Rabat
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接触：
- Abdelilah GHANNAM, MD
- 电话号码：+212661382585
- 邮箱：a.ghannam@um5r.ac.ma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁且小于70岁
- 书面同意参与研究和使用个人和医疗数据
- 具有美国麻醉医师协会 I、II 或 III 级身体状况
排除标准：
- 表示拒绝参加研究的患者
- 无法表达不反对参与研究的患者
- 美国麻醉医师协会分级 > III 级患者
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 进行周围神经阻滞的禁忌症（例如神经阻滞注射部位获得性、体质性或药物凝血障碍或感染）
- 病态肥胖（体重指数大于 40 公斤/平方米）
- 长期使用阿片类药物
- 无法使用患者自控镇痛装置
- 术前疼痛的存在
- 神经病或神经病理学病史
- 术前诊断出灾难性或焦虑症的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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前锯肌平面阻滞 (SAPB) 类型的深度镇痛阻滞通过回波引导的侧向方法进行 8-13 Mhz 高频线性超声探头将位于头尾部，横向于第 3 和第 4 肋间在腋中线上，同时患者仰卧，同侧上肢抬高至 90°。 一旦确定了具有里程碑意义的解剖结构（上肋骨、下肋骨、胸膜线、前锯肌、浅表结构），就会开始穿刺。在无菌条件下，将在“平面”视图中插入一根 80 毫米 22 号针头的超声探头。 当针头到达锯齿肌和肋间肌之间的平面时，在上肋骨下缘对面的锯齿肌下，30 毫升生理盐水 |
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实验性的：前锯肌平面阻滞
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前锯肌平面阻滞 (SAPB) 类型的深度镇痛阻滞通过回波引导的侧向方法进行 8-13 Mhz 高频线性超声探头将位于头尾部，横向于第 3 和第 4 肋间在腋中线上，同时患者仰卧，同侧上肢抬高至 90°。 一旦确定了具有里程碑意义的解剖结构（上肋骨、下肋骨、胸膜线、前锯肌、浅表结构），就会开始穿刺。在无菌条件下，将在“平面”视图中插入一根 80 毫米 22 号针头的超声探头。 当针头到达前锯肌和上肋骨下缘对面的肋间肌之间的前锯肌下平面时，将给予 30 毫升 1% 利多卡因。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性术后疼痛 3 个月
大体时间：手术后3个月
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将向患者提出一个问题：“在我们的一生中，大多数人都经历过疼痛（如头痛、扭伤和牙痛）。
自手术以来，您每天是否有这些类型疼痛以外的疼痛？
" 答案“是”或“否”将决定结果
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手术后3个月
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慢性术后疼痛强度
大体时间：手术后3个月
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通过数字评定量表评估患者的疼痛强度，评分从0（无疼痛）到10（极度疼痛），以评估前锯肌平面阻滞预防慢性疼痛的效果
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疼痛强度和质量
大体时间：手术后3个月
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患者的疼痛强度通过阿拉伯语版的Brief pain inventory进行评估
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手术后3个月
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神经性疼痛筛查
大体时间：手术后3个月
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神经病理性疼痛将通过“Douleur Neuropathique 4”评分进行筛查
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手术后3个月
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吗啡消耗量
大体时间：手术后0-24小时
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额外需要镇痛剂的吗啡救援剂量
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手术后0-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abdelilah GHANNAM, MD、Mohammed V University in Rabat
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月6日
首次发布 (实际的)
2022年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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