Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Anterior Plane Block för att förhindra kronisk postoperativ smärta vid bröstcancer (USB22)

19 september 2022 uppdaterad av: Moroccan Society of Surgery

Serratus Anterior Plane Block för att förhindra kronisk smärta vid bröstcancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Kronisk postoperativ smärta (CPP) förblir ett störande och dunkelt kliniskt problem.

Hypotesen för denna studie är att ett perifert block av typen serratus anterior plane block preoperativt efter en modifierad radikal mastektomi gör det möjligt att minska intensiteten och förekomsten av kronisk postoperativ smärta vid bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Marocko
      • Rabat, Marocko, 10100
        • Rekrytering
        • Anesthesia & Critical care department - National Institut of Oncology in Rabat. Ibn Sina teaching Hospital. Mohammed V university of Rabat
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än 70 år
  • Efter att ha gett skriftligt medgivande för deltagande i studien och användning av personliga och medicinska uppgifter
  • Att ha en fysisk status av klass I, II eller III från American Society of Anesthesiologists

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uttryckte sin vägran att delta i studien
  • Patienter som inte kan uttrycka sin icke-invändning mot deltagande i studien
  • American Society of Anesthesiologists klass > III patienter
  • Känd allergi mot lokalanestetika
  • En kontraindikation för att utföra en perifer nervblockad (såsom en förvärvad, konstitutionell eller drogkoaguleringsstörning eller infektion vid nervblockets injektionsställe)
  • Sjuklig fetma (kroppsmassaindex större än 40 kg/m²)
  • Kronisk användning av opioider
  • Oförmåga att använda den patientkontrollerade analgesiapparaten
  • Förekomsten av preoperativ smärta
  • Historik av neuropati eller neurologisk patologi
  • Förekomsten av katastrof eller ångest diagnostiserad preoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Procedur: Serratus Anterior Plane Block med saltlösning

Ett djupt smärtstillande block av typen Serratus anterior plane block (SAPB) genom ekostyrd lateral approach kommer att utföras av En 8-13 Mhz högfrekvent linjär ultraljudssond som kommer att placeras kraniokaudalt, tvärs det 3:e och 4:e interkostala utrymmet på mittaxillärlinjen medan patienter ligger på rygg med den ipsilaterala övre extremiteten upphöjd till 90°.

När de anatomiska landmärkena strukturerna har identifierats (övre revben, nedre revben, pleurallinje, Serratus-muskel, ytliga strukturer), kommer punkteringen att börja Under aseptiska förhållanden kommer en 80 mm 22 gauge nål att föras in i "i-plan"-vyn av ultraljudssonden. När nålen har nått planet under Serratus mellan Serratus-muskeln och interkostalmuskeln mitt emot den nedre kanten av övre revbenet, 30 ml saltlösning
Experimentell: Serratus främre plan block
Procedur: Serratus Anterior Plane Block med lokalbedövning

Ett djupt smärtstillande block av typen Serratus anterior plane block (SAPB) genom ekostyrd lateral approach kommer att utföras av En 8-13 Mhz högfrekvent linjär ultraljudssond som kommer att placeras kraniokaudalt, tvärs det 3:e och 4:e interkostala utrymmet på mittaxillärlinjen medan patienter ligger på rygg med den ipsilaterala övre extremiteten upphöjd till 90°.

När de anatomiska landmärkena strukturerna har identifierats (övre revben, nedre revben, pleurallinje, Serratus-muskel, ytliga strukturer), kommer punkteringen att börja Under aseptiska förhållanden kommer en 80 mm 22 gauge nål att föras in i "i-plan"-vyn av ultraljudssonden. När nålen har nått planet under Serratus mellan Serratus-muskeln och interkostalmuskeln mittemot den nedre kanten av det övre revbenet kommer 30 ml 1% Lidokain att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk postoperativ smärta vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
En fråga kommer att ställas till patienterna: "Under hela vårt liv har de flesta haft smärta (som huvudvärk, stukningar och tandvärk). Har du haft andra smärtor än dessa typer av smärta dagligen sedan operationen? " Svaret "ja" eller "nej" avgör resultatet
3 månader efter operationen
kronisk postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patienternas smärtintensitet utvärderades med numerisk värderingsskala, betyg från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta) för att utvärdera effekten av Serratus Anterior Plane Block för att förhindra kronisk smärta
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk smärta intensitet och kvalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patienternas smärtintensitet utvärderades av den arabiska versionen av Kort smärtinventering
3 månader efter operationen
Neuropatisk smärtscreening
Tidsram: 3 månader efter operationen
Neuropatisk smärta kommer att screenas med "Douleur Neuropathique 4" poäng
3 månader efter operationen
Morfinkonsumtion
Tidsram: 0-24 timmar efter operation
Morfinräddningsdos för extra behov av smärtstillande
0-24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moroccan Society of Surgery

Utredare

  • Studierektor: Abdelilah GHANNAM, MD, Mohammed V University in Rabat

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USB_22 Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Serratus Anterior Plane Block med saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera