Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratus Přední rovinný blok k prevenci chronické pooperační bolesti u rakoviny prsu (USB22)

19. září 2022 aktualizováno: Moroccan Society of Surgery

Serratus Přední rovinný blok k prevenci chronické bolesti při operaci rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická pooperační bolest (CPP) zůstává znepokojivým a nejasným klinickým problémem.

Hypotézou této studie je, že periferní blok typu bloku serrata anterior plane předoperačně po modifikované radikální mastektomii umožňuje snížit intenzitu a výskyt chronické pooperační bolesti u karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Maroko
      • Rabat, Maroko, 10100
        • Nábor
        • Anesthesia & Critical care department - National Institut of Oncology in Rabat. Ibn Sina teaching Hospital. Mohammed V university of Rabat
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít věk vyšší nebo rovný 18 let a méně než 70 let
  • Po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii a používáním osobních a lékařských údajů
  • Mít fyzický stav třídy I, II nebo III Americké společnosti anesteziologů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyjádřili své odmítnutí účasti ve studii
  • Pacienti nebyli schopni vyjádřit svůj nesouhlas s účastí ve studii
  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů třídy > III
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Kontraindikace k provedení blokády periferních nervů (jako je získaná, konstituční nebo léková porucha srážlivosti nebo infekce v místě vpichu nervového bloku)
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m²)
  • Chronické užívání opioidů
  • Nemožnost použití pacientem kontrolovaného analgetického zařízení
  • Existence předoperační bolesti
  • Anamnéza neuropatie nebo neurologické patologie
  • Existence katastrofy nebo úzkosti diagnostikované před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Postup: Serratus Přední rovinný blok s fyziologickým roztokem

Hluboká analgetická blokáda typu Serratus anterior plane block (SAPB) echem naváděným laterálním přístupem bude provedena pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy 8-13 Mhz, která bude umístěna kranio-kaudálně, transverzálně ke 3. a 4. mezižebří. na střední axilární čáře, zatímco pacienti leží na zádech s ipsilaterální horní končetinou zvednutou do 90°.

Jakmile jsou identifikovány orientační anatomické struktury (horní žebro, spodní žebro, pleurální linie, Serratus sval, povrchové struktury), začne punkce Za aseptických podmínek bude do „in-plane“ pohledu vložena jehla 80 mm 22. ultrazvukové sondy. Když jehla dosáhne roviny pod Serratem mezi Serratovým svalem a mezižeberním svalem naproti spodnímu okraji horního žebra, přidejte 30 ml fyziologického roztoku
Experimentální: Serratův blok přední roviny
Postup: Serratus Přední rovinný blok s lokálním anestetikem

Hluboká analgetická blokáda typu Serratus anterior plane block (SAPB) echem naváděným laterálním přístupem bude provedena pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy 8-13 Mhz, která bude umístěna kranio-kaudálně, transverzálně ke 3. a 4. mezižebří. na střední axilární čáře, zatímco pacienti leží na zádech s ipsilaterální horní končetinou zvednutou do 90°.

Jakmile jsou identifikovány orientační anatomické struktury (horní žebro, spodní žebro, pleurální linie, Serratus sval, povrchové struktury), začne punkce Za aseptických podmínek bude do „in-plane“ pohledu vložena jehla 80 mm 22. ultrazvukové sondy. Když jehla dosáhne roviny pod Serratem mezi Serratovým svalem a mezižeberním svalem naproti spodnímu okraji horního žebra, bude podáno 30 ml 1% lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická pooperační bolest ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacientům bude položena otázka: „Po celý život má většina bolesti (jako bolesti hlavy, výrony a bolesti zubů). Měl jste od operace denně jiné bolesti než tyto typy bolesti? “ Odpověď „ano“ nebo „ne“ určí výsledek
3 měsíce po operaci
intenzita chronické pooperační bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Intenzita bolesti u pacientů byla hodnocena numerickou hodnotící škálou, hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), aby bylo možné vyhodnotit účinek bloku Serratus přední roviny v prevenci chronické bolesti.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a kvalita chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Intenzita bolesti pacientů byla hodnocena arabskou verzí Stručného inventáře bolesti
3 měsíce po operaci
Screening neuropatické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Neuropatická bolest bude hodnocena podle skóre „Douleur Neuropathique 4“.
3 měsíce po operaci
Spotřeba morfia
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Záchranná dávka morfia pro extra potřebu analgetika
0-24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moroccan Society of Surgery

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abdelilah GHANNAM, MD, Mohammed V University in Rabat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USB_22 Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Serratus Přední rovinný blok s fyziologickým roztokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit