Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus Anterior Plane Block for å forhindre kronisk postoperativ smerte ved brystkreft (USB22)

19. september 2022 oppdatert av: Moroccan Society of Surgery

Serratus Anterior Plane Block for å forhindre kronisk smerte ved brystkreftkirurgi: En randomisert kontrollert prøvelse

Kronisk postoperativ smerte (CPP) er fortsatt et urovekkende og uklart klinisk problem.

Hypotesen for denne studien er at en perifer blokk av typen serratus anterior plane block preoperativt etter en modifisert radikal mastektomi gjør det mulig å redusere intensiteten og forekomsten av kroniske post-kirurgiske smerter ved brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Marokko
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Rekruttering
        • Anesthesia & Critical care department - National Institut of Oncology in Rabat. Ibn Sina teaching Hospital. Mohammed V university of Rabat
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en alder større enn eller lik 18 år og under 70 år
  • Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deltakelse i studien og bruk av personlige og medisinske data
  • Å ha en fysisk status i klasse I, II eller III fra American Society of Anesthesiologists

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ga uttrykk for at de nektet å delta i studien
  • Pasienter som ikke kan uttrykke at de ikke protesterer mot deltakelse i studien
  • American Society of Anesthesiologists klasse > III pasienter
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • En kontraindikasjon for å utføre en perifer nerveblokk (som en ervervet, konstitusjonell eller medikamentell koagulasjonsforstyrrelse eller infeksjon på injeksjonsstedet for nerveblokken)
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m²)
  • Kronisk bruk av opioider
  • Manglende evne til å bruke det pasientkontrollerte analgesiapparatet
  • Eksistensen av preoperativ smerte
  • Historie om nevropati eller nevrologisk patologi
  • Eksistensen av katastrofe eller angst diagnostisert preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Fremgangsmåte: Serratus Anterior Plane Block med saltvannsoppløsning

En dyp smertestillende blokk av typen Serratus anterior plane block (SAPB) ved ekko-guidet lateral tilnærming vil bli utført av En 8-13 Mhz høyfrekvent lineær ultralydsonde som vil bli lokalisert kranio-kaudalt, på tvers av 3. og 4. interkostalrom på den midtre aksillærlinjen mens pasientene ligger på rygg med den ipsilaterale overekstremiteten hevet til 90°.

Når de landemerke anatomiske strukturene er identifisert (øvre ribben, nedre ribben, pleuralinje, Serratus-muskel, overfladiske strukturer), vil punkteringen begynne Under aseptiske forhold vil en 80 mm 22 gauge nål settes inn i "i-planet"-visningen av ultralydsonden. Når nålen har nådd planet under Serratus mellom Serratus-muskelen og interkostalmuskelen motsatt nedre kant av øvre ribben, 30 ml saltvannsoppløsning
Eksperimentell: Serratus anterior plan blokk
Fremgangsmåte: Serratus Anterior Plane Block med lokalbedøvelse

En dyp smertestillende blokk av typen Serratus anterior plane block (SAPB) ved ekko-guidet lateral tilnærming vil bli utført av En 8-13 Mhz høyfrekvent lineær ultralydsonde som vil bli lokalisert kranio-kaudalt, på tvers av 3. og 4. interkostalrom på den midtre aksillærlinjen mens pasientene ligger på rygg med den ipsilaterale overekstremiteten hevet til 90°.

Når de landemerke anatomiske strukturene er identifisert (øvre ribben, nedre ribben, pleuralinje, Serratus-muskel, overfladiske strukturer), vil punkteringen begynne Under aseptiske forhold vil en 80 mm 22 gauge nål settes inn i "i-planet"-visningen av ultralydsonden. Når nålen har nådd planet under Serratus mellom Serratus-muskelen og interkostalmuskelen motsatt nedre kant av øvre ribbein, gis det 30 ml 1 % lidokain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postoperativ smerte ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Et spørsmål vil bli stilt til pasientene: "Gjennom hele livet har de fleste hatt smerter (som hodepine, forstuinger og tannpine). Har du hatt andre smerter enn denne typen smerte på daglig basis siden operasjonen? " Svaret "ja" eller "nei" vil avgjøre utfallet
3 måneder etter operasjonen
kronisk postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smerteintensiteten til pasientene ble evaluert ved hjelp av Numerical Rating Scale, rangering fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) for å evaluere effekten av Serratus Anterior Plane Block for å forhindre kronisk smerte
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerteintensitet og kvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smerteintensiteten til pasientene ble evaluert av den arabiske versjonen av Brief pain inventory
3 måneder etter operasjonen
Nevropatisk smertescreening
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Nevropatiske smerter vil bli screenet med "Douleur Neuropathique 4"-score
3 måneder etter operasjonen
Morfinforbruk
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjon
Morfin redningsdose for ekstra behov for smertestillende
0-24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moroccan Society of Surgery

Etterforskere

  • Studieleder: Abdelilah GHANNAM, MD, Mohammed V University in Rabat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USB_22 Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere