Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus anterior plane blok for at forhindre kronisk postoperativ smerte ved brystkræft (USB22)

19. september 2022 opdateret af: Moroccan Society of Surgery

Serratus anterior plane blok for at forhindre kroniske smerter i brystkræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk postoperativ smerte (CPP) forbliver et foruroligende og obskurt klinisk problem.

Hypotesen for dette forsøg er, at en perifer blok af serratus anterior plane-bloktypen præoperativt efter en modificeret radikal mastektomi gør det muligt at reducere intensiteten og forekomsten af ​​kroniske post-kirurgiske smerter ved brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Marokko
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Rekruttering
        • Anesthesia & Critical care department - National Institut of Oncology in Rabat. Ibn Sina teaching Hospital. Mohammed V university of Rabat
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en alder større end eller lig med 18 år og under 70 år
  • At have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen og brug af personlige og medicinske data
  • At have en fysisk status i klasse I, II eller III fra American Society of Anesthesiologists

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udtrykte deres afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patienter ude af stand til at udtrykke deres ikke-indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen
  • American Society of Anesthesiologists klasse > III patienter
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • En kontraindikation til at udføre en perifer nerveblokade (såsom en erhvervet, konstitutionel eller lægemiddelkoagulationsforstyrrelse eller infektion på injektionsstedet for nerveblokken)
  • Sygelig fedme (body mass index større end 40 kg/m²)
  • Kronisk brug af opioider
  • Manglende evne til at bruge det patientkontrollerede analgesiapparat
  • Eksistensen af ​​præoperativ smerte
  • Historie om neuropati eller neurologisk patologi
  • Eksistensen af ​​katastrofe eller angst diagnosticeret præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Procedure: Serratus Anterior Plane Block med saltvandsopløsning

En dyb analgetisk blok af typen Serratus anterior plane block (SAPB) ved ekko-guidet lateral tilgang vil blive udført af En 8-13 Mhz højfrekvent lineær ultralydssonde, der vil blive placeret kranio-kaudalt, på tværs af det 3. og 4. interkostale rum på den midterste aksillære linje, mens patienterne ligger på ryggen med det ipsilaterale overekstremitet hævet til 90°.

Når de skelsættende anatomiske strukturer er blevet identificeret (øvre ribben, nedre ribben, pleuralinje, Serratus-muskel, overfladiske strukturer), vil punkteringen begynde Under aseptiske forhold vil en 80 mm 22 gauge nål blive indsat i "i-plan"-visningen af ultralydssonden. Når nålen er nået til planet under Serratus mellem Serratus-musklen og interkostalmusklen modsat den nederste kant af øvre ribben, 30 ml saltvandsopløsning
Eksperimentel: Serratus anterior plan blok
Procedure: Serratus Anterior Plane Block med lokalbedøvelse

En dyb analgetisk blok af typen Serratus anterior plane block (SAPB) ved ekko-guidet lateral tilgang vil blive udført af En 8-13 Mhz højfrekvent lineær ultralydssonde, der vil blive placeret kranio-kaudalt, på tværs af det 3. og 4. interkostale rum på den midterste aksillære linje, mens patienterne ligger på ryggen med det ipsilaterale overekstremitet hævet til 90°.

Når de skelsættende anatomiske strukturer er blevet identificeret (øvre ribben, nedre ribben, pleuralinje, Serratus-muskel, overfladiske strukturer), vil punkteringen begynde Under aseptiske forhold vil en 80 mm 22 gauge nål blive indsat i "i-plan"-visningen af ultralydssonden. Når nålen er nået til planet under Serratus mellem Serratus-musklen og interkostalmusklen modsat underkanten af ​​det øvre ribben, indgives 30 ml 1% Lidocain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske postoperative smerter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Et spørgsmål vil blive stillet til patienterne: "Igennem hele vores liv har de fleste haft smerter (som hovedpine, forstuvninger og tandpine). Har du haft andre smerter end disse typer smerter på daglig basis siden din operation? " Svaret "ja" eller "nej" vil afgøre resultatet
3 måneder efter operationen
kronisk postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienternes smerteintensitet blev evalueret ved hjælp af Numerical Rating Scale, rating fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) for at evaluere effekten af ​​Serratus Anterior Plane Block til at forhindre kronisk smerte
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte intensitet og kvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienternes smerteintensitet blev evalueret ved arabisk version af Brief pain inventory
3 måneder efter operationen
Neuropatisk smertescreening
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Neuropatiske smerter vil blive screenet med "Douleur Neuropathique 4" score
3 måneder efter operationen
Morfinforbrug
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
Morfin redningsdosis for ekstra behov for smertestillende
0-24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moroccan Society of Surgery

Efterforskere

  • Studieleder: Abdelilah GHANNAM, MD, Mohammed V University in Rabat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USB_22 Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Serratus Anterior Plane Block med saltvandsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner