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Serratus Anterior Plane Block zur Vorbeugung chronischer postoperativer Schmerzen bei Brustkrebs (USB22)

19. September 2022 aktualisiert von: Moroccan Society of Surgery

Serratus Anterior Plane Block zur Vorbeugung chronischer Schmerzen bei Brustkrebsoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Chronischer postoperativer Schmerz (CPP) bleibt ein beunruhigendes und obskures klinisches Problem.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass ein peripherer Block vom Typ serratus anterior plane präoperativ nach einer modifizierten radikalen Mastektomie es ermöglicht, die Intensität und Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen bei Brustkrebs zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Marokko
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Rekrutierung
        • Anesthesia & Critical care department - National Institut of Oncology in Rabat. Ibn Sina teaching Hospital. Mohammed V university of Rabat
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem Alter von mindestens 18 Jahren und weniger als 70 Jahren
  • Nach schriftlicher Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung personenbezogener und medizinischer Daten
  • Einen körperlichen Status der Klasse I, II oder III der American Society of Anesthesiologists haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie erheben können
  • Patienten der Klasse > III der American Society of Anesthesiologists
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Eine Kontraindikation für die Durchführung einer peripheren Nervenblockade (z. B. eine erworbene, konstitutionelle oder medikamentöse Gerinnungsstörung oder Infektion an der Injektionsstelle der Nervenblockade)
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index größer als 40 kg/m²)
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden
  • Unfähigkeit, das patientengesteuerte Analgesiegerät zu verwenden
  • Das Vorhandensein von präoperativen Schmerzen
  • Geschichte der Neuropathie oder neurologischen Pathologie
  • Das Vorhandensein von Katastrophismus oder Angstzuständen, die präoperativ diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Verfahren: Serratus Anterior Plane Block mit Kochsalzlösung

Eine tiefe analgetische Blockade vom Typ Serratus anterior plane (SAPB) durch echogeführten lateralen Zugang wird durch eine lineare 8-13-MHz-Hochfrequenz-Ultraschallsonde durchgeführt, die kranio-kaudal, quer zum 3. und 4. Interkostalraum positioniert wird auf der mittleren Axillarlinie, während die Patienten auf dem Rücken liegen und die ipsilaterale obere Extremität auf 90° angehoben sind.

Sobald die markanten anatomischen Strukturen identifiziert wurden (obere Rippe, untere Rippe, Pleuralinie, Serratus-Muskel, oberflächliche Strukturen), beginnt die Punktion. Unter aseptischen Bedingungen wird eine 80-mm-22-Gauge-Nadel in die "In-Plane"-Ansicht eingeführt der Ultraschallsonde. Wenn die Nadel die Ebene unter Serratus zwischen dem Serratus-Muskel und dem Interkostalmuskel gegenüber der Unterkante der oberen Rippe erreicht hat, 30 ml Kochsalzlösung
Experimental: Serratus vorderer Ebenenblock
Verfahren: Serratus Anterior Plane Block mit örtlicher Betäubung

Eine tiefe analgetische Blockade vom Typ Serratus anterior plane (SAPB) durch echogeführten lateralen Zugang wird durch eine lineare 8-13-MHz-Hochfrequenz-Ultraschallsonde durchgeführt, die kranio-kaudal, quer zum 3. und 4. Interkostalraum positioniert wird auf der mittleren Axillarlinie, während die Patienten auf dem Rücken liegen und die ipsilaterale obere Extremität auf 90° angehoben sind.

Sobald die markanten anatomischen Strukturen identifiziert wurden (obere Rippe, untere Rippe, Pleuralinie, Serratus-Muskel, oberflächliche Strukturen), beginnt die Punktion. Unter aseptischen Bedingungen wird eine 80-mm-22-Gauge-Nadel in die "In-Plane"-Ansicht eingeführt der Ultraschallsonde. Wenn die Nadel die Ebene unter Serratus zwischen dem Serratus-Muskel und dem Interkostalmuskel gegenüber der Unterkante der oberen Rippe erreicht hat, werden 30 ml 1%iges Lidocain verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer postoperativer Schmerz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Den Patienten wird eine Frage gestellt: „Im Laufe unseres Lebens hatten die meisten Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Verstauchungen und Zahnschmerzen). Hatten Sie seit Ihrer Operation täglich andere Schmerzen als diese Schmerzarten? „Die Antwort „ja“ oder „nein“ bestimmt das Ergebnis
3 Monate nach der Operation
chronische postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Schmerzintensität der Patienten wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala mit einer Bewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bewertet, um die Wirkung des Serratus-Anterior-Plane-Blocks bei der Vorbeugung chronischer Schmerzen zu bewerten
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität und Qualität chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Schmerzintensität der Patienten wurde anhand der arabischen Version des Brief Pain Inventory bewertet
3 Monate nach der Operation
Neuropathisches Schmerzscreening
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Neuropathische Schmerzen werden anhand des „Douleur Neuropathique 4“-Scores untersucht
3 Monate nach der Operation
Morphinkonsum
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
Morphin-Rescue-Dosis für zusätzlichen Schmerzmittelbedarf
0-24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moroccan Society of Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Abdelilah GHANNAM, MD, Mohammed V University in Rabat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USB_22 Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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