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Bloc du plan antérieur du dentelé pour prévenir la douleur postopératoire chronique dans le cancer du sein (USB22)

19 septembre 2022 mis à jour par: Moroccan Society of Surgery

Bloc du plan antérieur du dentelé pour prévenir la douleur chronique dans la chirurgie du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé

La douleur chronique postopératoire (DPC) reste un problème clinique inquiétant et obscur.

L'hypothèse de cet essai est qu'un bloc périphérique de type bloc du plan dentelé antérieur en préopératoire après une mastectomie radicale modifiée permet de réduire l'intensité et l'incidence des douleurs chroniques post-chirurgicales dans le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Maroc
      • Rabat, Maroc, 10100
        • Recrutement
        • Anesthesia & Critical care department - National Institut of Oncology in Rabat. Ibn Sina teaching Hospital. Mohammed V university of Rabat
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 70 ans
  • Avoir donné son consentement écrit pour la participation à l'étude et l'utilisation des données personnelles et médicales
  • Avoir un statut physique de classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant exprimé leur refus de participer à l'étude
  • Patients incapables d'exprimer leur non-objection à participer à l'étude
  • Classe de l'American Society of Anesthesiologists > III patients
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Une contre-indication à la réalisation d'un bloc nerveux périphérique (telle qu'un trouble de la coagulation acquis, constitutionnel ou médicamenteux ou une infection au site d'injection du bloc nerveux)
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m²)
  • Utilisation chronique d'opioïdes
  • Incapacité à utiliser le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient
  • L'existence de douleurs préopératoires
  • Antécédents de neuropathie ou de pathologie neurologique
  • L'existence d'un catastrophisme ou d'une anxiété diagnostiquée en préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Procédure: Bloc du plan antérieur du dentelé avec solution saline

Un bloc analgésique profond de type bloc du plan antérieur dentelé (SAPB) par voie latérale écho-guidée sera réalisé par Une sonde échographique linéaire haute fréquence 8-13 Mhz qui sera localisée cranio-caudale, transversalement au 3ème et 4ème espace intercostal sur la ligne médio-axillaire tandis que les patients sont en décubitus dorsal avec le membre supérieur homolatéral relevé à 90°.

Une fois les structures anatomiques repères identifiées (côte supérieure, côte inférieure, ligne pleurale, muscle dentelé, structures superficielles), la ponction débutera. de la sonde à ultrasons. Lorsque l'aiguille a atteint le plan sous Serratus entre le muscle Serratus et le muscle intercostal opposé au bord inférieur de la côte supérieure, 30 ml de solution saline
Expérimental: Bloc du plan antérieur du dentelé
Procédure: Bloc du plan dentelé antérieur avec anesthésie locale

Un bloc analgésique profond de type bloc du plan antérieur dentelé (SAPB) par voie latérale écho-guidée sera réalisé par Une sonde échographique linéaire haute fréquence 8-13 Mhz qui sera localisée cranio-caudale, transversalement au 3ème et 4ème espace intercostal sur la ligne médio-axillaire tandis que les patients sont en décubitus dorsal avec le membre supérieur homolatéral relevé à 90°.

Une fois les structures anatomiques repères identifiées (côte supérieure, côte inférieure, ligne pleurale, muscle dentelé, structures superficielles), la ponction débutera. de la sonde à ultrasons. Lorsque l'aiguille a atteint le plan sous Serratus entre le muscle Serratus et le muscle intercostal opposé au bord inférieur de la côte supérieure, 30 ml de Lidocaïne à 1% seront administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire chronique à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
Une question sera posée aux patients : « Tout au long de notre vie, la plupart ont eu des douleurs (comme des maux de tête, des entorses et des maux de dents). Avez-vous eu des douleurs autres que ces types de douleur au quotidien depuis votre chirurgie ? " La réponse "oui" ou "non" déterminera le résultat
3 mois après l'opération
intensité de la douleur chronique postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
L'intensité de la douleur des patients a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême) afin d'évaluer l'effet du bloc du plan dentelé antérieur dans la prévention de la douleur chronique
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité et qualité de la douleur chronique
Délai: 3 mois après l'opération
L'intensité de la douleur des patients a été évaluée par la version arabe du Bref inventaire de la douleur
3 mois après l'opération
Dépistage de la douleur neuropathique
Délai: 3 mois après l'opération
Les douleurs neuropathiques seront dépistées par le score "Douleur Neuropathique 4"
3 mois après l'opération
Consommation de morphine
Délai: 0-24 heures après l'opération
Dose de secours de morphine pour un besoin supplémentaire d'analgésique
0-24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moroccan Society of Surgery

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abdelilah GHANNAM, MD, Mohammed V University in Rabat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USB_22 Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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