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Serratus Anterior Plane Block per prevenire il dolore cronico postoperatorio nel cancro al seno (USB22)

19 settembre 2022 aggiornato da: Moroccan Society of Surgery

Serratus Anterior Plane Block per prevenire il dolore cronico nella chirurgia del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Il dolore cronico postoperatorio (CPP) rimane un problema clinico inquietante e oscuro.

L'ipotesi di questo studio è che un blocco periferico di tipo blocco del piano anteriore dentato preoperatorio dopo una mastectomia radicale modificata consenta di ridurre l'intensità e l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico nel carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Marocco
      • Rabat, Marocco, 10100
        • Reclutamento
        • Anesthesia & Critical care department - National Institut of Oncology in Rabat. Ibn Sina teaching Hospital. Mohammed V university of Rabat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età maggiore o uguale a 18 anni e inferiore a 70 anni
  • Avere dato il consenso scritto per la partecipazione allo studio e l'utilizzo dei dati personali e medici
  • Avere uno stato fisico di classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno espresso il loro rifiuto a partecipare allo studio
  • Pazienti impossibilitati a esprimere la propria non obiezione alla partecipazione allo studio
  • Pazienti di classe > III dell'American Society of Anesthesiologists
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Una controindicazione all'esecuzione di un blocco nervoso periferico (come un disturbo della coagulazione acquisito, costituzionale o farmacologico o un'infezione nel sito di iniezione del blocco nervoso)
  • Obesità patologica (indice di massa corporea superiore a 40 kg/m²)
  • Uso cronico di oppioidi
  • Incapacità di utilizzare il dispositivo di analgesia controllato dal paziente
  • L'esistenza del dolore preoperatorio
  • Storia di neuropatia o patologia neurologica
  • L'esistenza di catastrofismo o ansia diagnosticati prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Procedura: Blocco del piano anteriore del serrato con soluzione fisiologica

Verrà eseguito un blocco analgesico profondo del tipo blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) mediante approccio laterale ecoguidato mediante una sonda ecografica lineare ad alta frequenza da 8-13 Mhz che verrà posizionata cranio-caudale, trasversalmente al 3° e 4° spazio intercostale sulla linea medio-ascellare mentre i pazienti sono supini con l'arto superiore omolaterale sollevato a 90°.

Una volta individuate le strutture anatomiche di riferimento (costola superiore, costa inferiore, linea pleurica, muscolo serrato, strutture superficiali), inizierà la puntura. della sonda ecografica. Quando l'ago ha raggiunto il piano sotto il serrato tra il muscolo serrato e il muscolo intercostale opposto al bordo inferiore della costola superiore, 30 ml di soluzione fisiologica
Sperimentale: Blocco del piano anteriore del serrato
Procedura: Blocco del piano anteriore del serrato con anestetico locale

Verrà eseguito un blocco analgesico profondo del tipo blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) mediante approccio laterale ecoguidato mediante una sonda ecografica lineare ad alta frequenza da 8-13 Mhz che verrà posizionata cranio-caudale, trasversalmente al 3° e 4° spazio intercostale sulla linea medio-ascellare mentre i pazienti sono supini con l'arto superiore omolaterale sollevato a 90°.

Una volta individuate le strutture anatomiche di riferimento (costola superiore, costa inferiore, linea pleurica, muscolo serrato, strutture superficiali), inizierà la puntura. della sonda ecografica. Quando l'ago ha raggiunto il piano sotto il serrato tra il muscolo serrato e il muscolo intercostale opposto al bordo inferiore della costola superiore, verranno somministrati 30 ml di lidocaina all'1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio cronico a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Verrà posta una domanda ai pazienti: "Nel corso della nostra vita, la maggior parte ha avuto dolore (come mal di testa, distorsioni e mal di denti). Hai avuto dolore diverso da questi tipi di dolore su base giornaliera dopo l'intervento? " La risposta "sì" o "no" determinerà il risultato
3 mesi dopo l'intervento
intensità del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'intensità del dolore dei pazienti è stata valutata mediante la Numerical Rating Scale, valutazione da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo) al fine di valutare l'effetto del Serratus Anterior Plane Block nella prevenzione del dolore cronico
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e qualità del dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'intensità del dolore dei pazienti è stata valutata dalla versione araba dell'inventario del dolore breve
3 mesi dopo l'intervento
Screening del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore neuropatico sarà selezionato dal punteggio "Douleur Neuropathique 4".
3 mesi dopo l'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'operazione
Dose di salvataggio di morfina per necessità extra di analgesico
0-24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moroccan Society of Surgery

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdelilah GHANNAM, MD, Mohammed V University in Rabat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USB_22 Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del piano anteriore del serrato con soluzione fisiologica

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