Блокада передней плоскости зубчатой мышцы для предотвращения хронической послеоперационной боли при раке молочной железы (USB22)
Блокада передней плоскости зубчатой мышцы для предотвращения хронической боли при хирургии рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая послеоперационная боль (ХТБ) остается тревожной и неясной клинической проблемой.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что периферическая блокада зубчатой передней плоскости перед операцией после модифицированной радикальной мастэктомии позволяет уменьшить интенсивность и частоту хронической послеоперационной боли при раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdelilah GHANNAM, MD
- Номер телефона: +212661382585
- Электронная почта: a.ghannam@um5r.ac.ma
Места учебы
-
-
-
Rabat, Марокко, 10100
- Рекрутинг
- Anesthesia & Critical care department - National Institut of Oncology in Rabat. Ibn Sina teaching Hospital. Mohammed V university of Rabat
-
Контакт:
- Abdelilah GHANNAM, MD
- Номер телефона: +212661382585
- Электронная почта: a.ghannam@um5r.ac.ma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеющие возраст больше или равный 18 годам и меньше 70 лет
- Предоставив письменное согласие на участие в исследовании и использование персональных и медицинских данных
- Наличие физического состояния класса I, II или III Американского общества анестезиологов.
Критерий исключения:
- Пациенты, выразившие отказ от участия в исследовании
- Пациенты, не имеющие возможности выразить свое несогласие с участием в исследовании
- Класс Американского общества анестезиологов > III пациентов
- Известная аллергия на местные анестетики
- Противопоказание к проведению блокады периферического нерва (например, приобретенное, конституциональное или медикаментозное нарушение свертываемости крови или инфекция в месте инъекции блокады нерва)
- Морбидное ожирение (индекс массы тела более 40 кг/м²)
- Хроническое употребление опиоидов
- Невозможность использования устройства для обезболивания, контролируемого пациентом
- Наличие предоперационной боли
- История невропатии или неврологической патологии
- Наличие катастрофизма или тревоги, диагностированных до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
|
Глубокая обезболивающая блокада по типу переднеплоскостной блокады зубчатой мышцы (SAPB) с помощью эхо-контролируемого латерального доступа будет выполняться с помощью высокочастотного линейного ультразвукового датчика 8-13 МГц, который будет располагаться кранио-каудально, поперечно в 3-м и 4-м межреберьях. по средней подмышечной линии, в то время как пациенты лежат на спине с поднятой на 90° ипсилатеральной верхней конечностью. После определения основных анатомических структур (верхнее ребро, нижнее ребро, плевральная линия, зубчатая мышца, поверхностные структуры) начинается пункция. ультразвукового датчика. Когда игла достигнет плоскости под зубчатой мышцей между зубчатой мышцей и межреберной мышцей напротив нижнего края верхнего ребра, вводят 30 мл физиологического раствора. |
|
Экспериментальный: Блокада передней зубчатой мышцы
|
Глубокая обезболивающая блокада по типу переднеплоскостной блокады зубчатой мышцы (SAPB) с помощью эхо-контролируемого латерального доступа будет выполняться с помощью высокочастотного линейного ультразвукового датчика 8-13 МГц, который будет располагаться кранио-каудально, поперечно в 3-м и 4-м межреберьях. по средней подмышечной линии, в то время как пациенты лежат на спине с поднятой на 90° ипсилатеральной верхней конечностью. После определения основных анатомических структур (верхнее ребро, нижнее ребро, плевральная линия, зубчатая мышца, поверхностные структуры) начинается пункция. ультразвукового датчика. Когда игла достигнет плоскости под зубчатой мышцей между зубчатой мышцей и межреберной мышцей напротив нижнего края верхнего ребра, вводят 30 мл 1% лидокаина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая послеоперационная боль через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Пациентам будет задан вопрос: «На протяжении всей нашей жизни у большинства из нас были боли (такие как головные боли, растяжения связок и зубная боль).
Испытывали ли вы боль, кроме этих видов боли, ежедневно после операции?
От ответа «да» или «нет» зависит результат
|
3 месяца после операции
|
|
интенсивность хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Интенсивность боли у пациентов оценивали по цифровой оценочной шкале, оценивая от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) для оценки эффекта переднеплоскостной блокады зубчатых мышц в предотвращении хронической боли.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность и качество хронической боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Интенсивность боли у пациентов оценивали по арабской версии Краткой инвентаризации боли.
|
3 месяца после операции
|
|
Скрининг нейропатической боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Нейропатическая боль будет оцениваться по шкале Douleur Neuropathique 4.
|
3 месяца после операции
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Спасательная доза морфина при дополнительной потребности в анальгетиках
|
0-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abdelilah GHANNAM, MD, Mohammed V University in Rabat
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Боль, Послеоперационный
- Новообразования молочной железы
- Хроническая боль
- Мастодиния
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- USB_22 Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .