Bloqueo del plano anterior del serrato para prevenir el dolor posoperatorio crónico en el cáncer de mama (USB22)
Bloqueo del plano anterior del serrato para prevenir el dolor crónico en la cirugía de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
El dolor postoperatorio crónico (DPC) sigue siendo un problema clínico oscuro e inquietante.
La hipótesis de este ensayo es que un bloqueo periférico del tipo serrato anterior en el plano preoperatorio tras una mastectomía radical modificada permite reducir la intensidad y la incidencia del dolor crónico posquirúrgico en el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelilah GHANNAM, MD
- Número de teléfono: +212661382585
- Correo electrónico: a.ghannam@um5r.ac.ma
Ubicaciones de estudio
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Rabat, Marruecos, 10100
- Reclutamiento
- Anesthesia & Critical care department - National Institut of Oncology in Rabat. Ibn Sina teaching Hospital. Mohammed V university of Rabat
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Contacto:
- Abdelilah GHANNAM, MD
- Número de teléfono: +212661382585
- Correo electrónico: a.ghannam@um5r.ac.ma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una edad mayor o igual a 18 años y menor de 70 años
- Haber dado su consentimiento por escrito para la participación en el estudio y el uso de datos personales y médicos
- Tener un estado físico de clase I, II o III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que expresaron su negativa a participar en el estudio
- Pacientes incapaces de expresar su no objeción a la participación en el estudio
- Pacientes clase > III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Una contraindicación para realizar un bloqueo nervioso periférico (como un trastorno adquirido, constitucional o de la coagulación de medicamentos o una infección en el lugar de la inyección del bloqueo nervioso)
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal superior a 40 kg/m²)
- Uso crónico de opioides
- Incapacidad para usar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente
- La existencia de dolor preoperatorio
- Antecedentes de neuropatía o patología neurológica
- La existencia de catastrofismo o ansiedad diagnosticada preoperatoriamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
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Se realizará un bloqueo analgésico profundo del tipo bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) por abordaje lateral ecoguiado mediante una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 8-13 Mhz que se ubicará craneocaudalmente, transversalmente al 3er y 4to espacio intercostal. en la línea axilar media mientras los pacientes están en decúbito supino con el miembro superior ipsolateral elevado a 90°. Una vez identificadas las estructuras anatómicas de referencia (costilla superior, costilla inferior, línea pleural, músculo serrato, estructuras superficiales), se iniciará la punción. En condiciones asépticas, se insertará una aguja de calibre 22 de 80 mm en la vista "en el plano". de la sonda de ultrasonido. Cuando la aguja haya alcanzado el plano debajo de Serratus entre el músculo Serratus y el músculo intercostal opuesto al borde inferior de la costilla superior, 30 ml de solución salina |
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Experimental: Bloqueo del plano anterior del serrato
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Se realizará un bloqueo analgésico profundo del tipo bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) por abordaje lateral ecoguiado mediante una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 8-13 Mhz que se ubicará craneocaudalmente, transversalmente al 3er y 4to espacio intercostal. en la línea axilar media mientras los pacientes están en decúbito supino con el miembro superior ipsolateral elevado a 90°. Una vez identificadas las estructuras anatómicas de referencia (costilla superior, costilla inferior, línea pleural, músculo serrato, estructuras superficiales), se iniciará la punción. En condiciones asépticas, se insertará una aguja de calibre 22 de 80 mm en la vista "en el plano". de la sonda de ultrasonido. Cuando la aguja haya alcanzado el plano debajo de Serratus entre el músculo Serratus y el músculo intercostal opuesto al borde inferior de la costilla superior, se administrarán 30 ml de Lidocaína al 1%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio crónico a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Se hará una pregunta a los pacientes: "A lo largo de nuestras vidas, la mayoría ha tenido dolor (como dolores de cabeza, esguinces y dolor de muelas).
¿Ha tenido dolor diferente a estos tipos de dolor diariamente desde su cirugía?
La respuesta "sí" o "no" determinará el resultado
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3 meses después de la cirugía
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intensidad del dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La intensidad del dolor de los pacientes se evaluó mediante la escala de calificación numérica, con una calificación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo) para evaluar el efecto del bloqueo del plano anterior del serrato en la prevención del dolor crónico.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad y calidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La intensidad del dolor de los pacientes se evaluó mediante la versión árabe del Inventario breve del dolor.
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3 meses después de la cirugía
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Detección de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El dolor neuropático se evaluará mediante la puntuación "Douleur Neuropathique 4"
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3 meses después de la cirugía
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
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Dosis de rescate de morfina para necesidad adicional de analgésico
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0-24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdelilah GHANNAM, MD, Mohammed V University in Rabat
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias de mama
- Dolor crónico
- Mastodinia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- USB_22 Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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