Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedniej płaszczyzny Serratus w celu zapobiegania przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu w raku piersi (USB22)

19 września 2022 zaktualizowane przez: Moroccan Society of Surgery

Blokada przedniej płaszczyzny Serratus w celu zapobiegania przewlekłemu bólowi w chirurgii raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Przewlekły ból pooperacyjny (CPP) pozostaje niepokojącym i niejasnym problemem klinicznym.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​blokada obwodowa typu blokada przedniej płaszczyzny zębatej przed operacją po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii pozwala na zmniejszenie nasilenia i częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w raku piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Maroko
      • Rabat, Maroko, 10100
        • Rekrutacyjny
        • Anesthesia & Critical care department - National Institut of Oncology in Rabat. Ibn Sina teaching Hospital. Mohammed V university of Rabat
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu i wykorzystanie danych osobowych i medycznych
  • Posiadanie statusu fizycznego klasy I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili odmowę udziału w badaniu
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia sprzeciwu wobec udziału w badaniu
  • American Society of Anesthesiologists klasa > III pacjentów
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Przeciwwskazania do wykonania blokady nerwów obwodowych (takie jak nabyte, ogólnoustrojowe lub polekowe zaburzenie krzepnięcia lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia blokady nerwu)
  • Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m²)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Niemożność użycia urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
  • Istnienie bólu przedoperacyjnego
  • Historia neuropatii lub patologii neurologicznej
  • Istnienie katastrofizmu lub lęku zdiagnozowane przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Procedura: Serratus Anterior Plane Block z roztworem soli fizjologicznej

Głęboka blokada przeciwbólowa typu blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAPB) z dostępu bocznego pod kontrolą echa zostanie przeprowadzona za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej wysokiej częstotliwości 8-13 MHz, która będzie zlokalizowana czaszkowo-ogonowo, poprzecznie do 3 i 4 przestrzeni międzyżebrowej na linii pachowej środkowej, gdy pacjent leży na wznak z kończyną górną po tej samej stronie uniesioną do 90°.

Po zidentyfikowaniu charakterystycznych struktur anatomicznych (żebro górne, żebro dolne, linia opłucnej, mięsień zębaty, struktury powierzchowne) rozpocznie się nakłucie. sondy ultradźwiękowej. Kiedy igła osiągnie płaszczyznę pod zębatym między mięśniem zębatym a mięśniem międzyżebrowym naprzeciw dolnej krawędzi górnego żebra, 30 ml roztworu soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Procedura: Blokada przedniej płaszczyzny Serratus z miejscowym środkiem znieczulającym

Głęboka blokada przeciwbólowa typu blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAPB) z dostępu bocznego pod kontrolą echa zostanie przeprowadzona za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej wysokiej częstotliwości 8-13 MHz, która będzie zlokalizowana czaszkowo-ogonowo, poprzecznie do 3 i 4 przestrzeni międzyżebrowej na linii pachowej środkowej, gdy pacjent leży na wznak z kończyną górną po tej samej stronie uniesioną do 90°.

Po zidentyfikowaniu charakterystycznych struktur anatomicznych (żebro górne, żebro dolne, linia opłucnej, mięsień zębaty, struktury powierzchowne) rozpocznie się nakłucie. sondy ultradźwiękowej. Gdy igła osiągnie płaszczyznę pod zębatym między mięśniem zębatym a mięśniem międzyżebrowym naprzeciw dolnej krawędzi górnego żebra, zostanie podane 30 ml 1% lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pooperacyjny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pacjentom zostanie zadane pytanie: „Większość przez całe życie odczuwała ból (taki jak bóle głowy, skręcenia i bóle zębów). Czy od czasu operacji codziennie odczuwał/a Pan/Pani ból inny niż te rodzaje bólu? „Odpowiedź „tak” lub „nie” zadecyduje o wyniku
3 miesiące po operacji
przewlekłe nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Intensywność bólu pacjentów oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny, oceniając od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból) w celu oceny wpływu blokady przedniej płaszczyzny Serratus w zapobieganiu przewlekłemu bólowi
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i jakość bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Natężenie bólu u pacjentów oceniano za pomocą arabskiej wersji kwestionariusza bólu Brief
3 miesiące po operacji
Badanie przesiewowe bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból neuropatyczny będzie oceniany na podstawie wyniku „Douleur Neuropathique 4”.
3 miesiące po operacji
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Dawka ratunkowa morfiny na dodatkowe zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
0-24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moroccan Society of Surgery

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abdelilah GHANNAM, MD, Mohammed V University in Rabat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USB_22 Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serratus Anterior Plane Block z roztworem soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj