软组织移植物不同去上皮技术的比较。
2022年8月9日 更新者：Gencay Keceli、Hacettepe University
去上皮化手术会影响上皮残余和衰退覆盖结果吗？
在这项随机比较对照临床试验中，50 名具有单薄表型退缩缺损的患者接受了冠状向高级皮瓣治疗。
通过去除组织的角化层获得结缔组织移植物。
上皮细胞的去除是通过不同的方法实现的。
首先，上皮和残余物在口腔外被移除，而其他则在口腔内移除。
取出后，获得的移植片铺设在薄片上，显微镜下观察残留的角质形成细胞。
还评估了第 6 周、第 6 个月、第 12 个月记录的退缩减少量，以及角化组织高度、牙龈厚度、退缩深度、退缩宽度、探诊深度和临床附着水平。
计算角化组织变化、牙龈厚度变化、牙根覆盖率、临床附着增益和完全牙根覆盖率。
在基线和第 6 周评估伤口愈合指数、组织外观、患者期望、美学和牙本质过敏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单齿退缩大于2mm
- 牙龈厚度小于1mm
排除标准：
- 不稳定的牙髓病症或存在任何修复体/磨损，
- 牙齿松动，该区域的任何手术史或牙龈肿大，
- 抽烟
- 不受控制的全身性疾病、怀孕或使用已知会影响牙龈状况的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：口内
在该组中，移植物在收获前在供体部位进行了去上皮化处理。
经过校准的外科医生在放大镜下用一把锋利的 Kirkland 刀去除了上皮细胞。
为确保消除整个上皮层，观察出血。
收件人网站准备如下;完成沟槽切口后（刀片 15c），从牙龈边缘到粘膜龈交界处 3 毫米处做两个垂直切口。部分厚度皮瓣在退缩区下方升高，全厚度皮瓣升高相邻的皮瓣部分。
然后从粘膜龈交界处顶部切开切口。
受体部位准备好后，将获得的移植物缝合到牙骨质-牙釉质交界处顶部 1 mm。
最后，在没有张力的情况下定位皮瓣，并用单间断缝合从牙骨质釉质边缘向冠状方向稳定至少 2mm。
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在该组中，移植物在收获前在供体部位进行了去上皮化处理。
经过校准的外科医生在放大镜下用一把锋利的 Kirkland 刀去除了上皮细胞。
为确保消除整个上皮层，观察出血。
收件人网站准备如下;完成沟槽切口后（刀片 15c），从牙龈边缘到粘膜龈交界处 3 毫米处做两个垂直切口。部分厚度皮瓣在退缩区下方升高，全厚度皮瓣升高相邻的皮瓣部分。
然后从粘膜龈交界处顶部切开切口。
受体部位准备好后，将获得的移植物缝合到牙骨质-牙釉质交界处顶部 1 mm。
最后，在没有张力的情况下定位皮瓣，并用单间断缝合从牙骨质釉质边缘向冠状方向稳定至少 2mm。
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有源比较器：口外
在该组中，移植物在移植物收获后被去上皮化。
校准的外科医生在放大下用 15 c 刀去除上皮。
在放大镜下去除所有残留物。
在该组中进行了相同的受体部位程序。
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在该组中，移植物在移植物收获后被去上皮化。
校准的外科医生在放大下用 15 c 刀去除上皮。
在放大镜下去除所有残留物。
在该组中进行了相同的受体部位程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少衰退
大体时间：第3个月
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RD，从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘最顶端的延伸部分测量。
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第3个月
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减少衰退
大体时间：第六个月
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RD，从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘最顶端的延伸部分测量。
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第六个月
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减少衰退
大体时间：第12个月
|
RD，从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘最顶端的延伸部分测量。
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第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后退宽度 (RW)
大体时间：第六个月
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退缩宽度 (RW)，从退缩的最宽点测量的牙齿的近中龈缘和远中龈缘之间的距离。
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第六个月
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探测口袋深度 (PD)
大体时间：第六个月
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探诊深度 (PD)，从龈缘到龈沟底部测量。
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第六个月
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：基线
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临床附着水平 (CAL)，从牙骨质连接处到牙龈沟底部测量。
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基线
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：第六个月
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临床附着水平 (CAL)，从牙骨质连接处到牙龈沟底部测量。
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第六个月
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：第12个月
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临床附着水平 (CAL)，从牙骨质连接处到牙龈沟底部测量。
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第12个月
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角质化组织改变 (KTC)
大体时间：第六个月
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角化组织变化 (KTC)、GT 变化 (GTC)、牙根覆盖率、临床附着增益 (CAG) 以毫米和百分比计算。
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第六个月
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角质化组织改变 (KTC)
大体时间：第12个月
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角化组织变化 (KTC)、GT 变化 (GTC)、牙根覆盖率、临床附着增益 (CAG) 以毫米和百分比计算。
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第12个月
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落叶细胞数量
大体时间：在手术当天。
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通过组织形态学方法用计算机化显微镜测量落叶细胞的量。
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在手术当天。
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落叶细胞百分比
大体时间：手术当天
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落叶细胞的量落叶细胞的量通过组织形态学方法用计算机显微镜测量。
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手术当天
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衰退深度 (RD)
大体时间：基线。
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RD，是从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘最顶端的延伸部分测量的。
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基线。
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衰退深度 (RD)
大体时间：第3个月
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RD，是从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘最顶端的延伸部分测量的。
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第3个月
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衰退深度 (RD)
大体时间：第六个月
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RD，是从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘最顶端的延伸部分测量的。
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第六个月
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衰退深度 (RD)
大体时间：第12个月
|
RD，是从牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘最顶端的延伸部分测量的。
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第12个月
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角化组织高度 (KTH)
大体时间：基线
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TH，是从牙龈边缘到粘膜牙龈交界处 (MGJ) 测量的。
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基线
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角化组织高度 (KTH)
大体时间：第3个月
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TH，是从牙龈边缘到粘膜牙龈交界处 (MGJ) 测量的。
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第3个月
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角化组织高度 (KTH)
大体时间：第六个月
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TH，是从牙龈边缘到粘膜牙龈交界处 (MGJ) 测量的。
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第六个月
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角化组织高度 (KTH)
大体时间：第12个月
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TH，是从牙龈边缘到粘膜牙龈交界处 (MGJ) 测量的。
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第12个月
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牙龈厚度 (GT)
大体时间：基线
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使用牙髓扩张器（#25 牙髓扩张器，25 毫米；D-perfect，中国深圳）在龈缘和膜龈交界处的中点位置测量 GT。
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基线
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牙龈厚度 (GT)
大体时间：第3个月
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使用牙髓扩张器（#25 牙髓扩张器，25 毫米；D-perfect，中国深圳）在龈缘和膜龈交界处的中点位置测量 GT。
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第3个月
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牙龈厚度 (GT)
大体时间：第六个月
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使用牙髓扩张器（#25 牙髓扩张器，25 毫米；D-perfect，中国深圳）在龈缘和膜龈交界处的中点位置测量 GT。
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第六个月
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牙龈厚度 (GT)
大体时间：第12个月
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使用牙髓扩张器（#25 牙髓扩张器，25 毫米；D-perfect，中国深圳）在龈缘和膜龈交界处的中点位置测量 GT。
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第12个月
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后退宽度 (RW)
大体时间：基线
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退缩宽度 (RW)，从退缩的最宽点测量的牙齿的近中龈缘和远中龈缘之间的距离。
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基线
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后退宽度 (RW)
大体时间：第3个月
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退缩宽度 (RW)，从退缩的最宽点测量的牙齿的近中龈缘和远中龈缘之间的距离。
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第3个月
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后退宽度 (RW)
大体时间：第12个月
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退缩宽度 (RW)，从退缩的最宽点测量的牙齿的近中龈缘和远中龈缘之间的距离。
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第12个月
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探测口袋深度 (PD)
大体时间：基线
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从龈缘到龈沟底部的探诊深度 (PD)。
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基线
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探测口袋深度 (PD)
大体时间：第3个月
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从龈缘到龈沟底部的探诊深度 (PD)。
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第3个月
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探测口袋深度 (PD)
大体时间：第12个月
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从龈缘到龈沟底部的探诊深度 (PD)。
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第12个月
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：第3个月
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临床附着水平 (CAL)，从牙骨质连接处到牙龈沟底部测量。
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第3个月
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角化组织改变 (KTC)
大体时间：第3个月
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角化组织变化 (KTC)、GT 变化 (GTC)、牙根覆盖率、临床附着增益 (CAG) 以毫米和百分比计算。
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第3个月
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伤口愈合指数（WHI）
大体时间：第3个月
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手术后两周记录伤口愈合指数（WHI）。
目视检查伤口表面，根据项目的存在和严重程度（包括患者不适）将软组织愈合定义为“顺利”（1 分）、“轻微干扰”（2 分）或“差”（3 分） 、红斑、水肿、化脓和皮瓣裂开。
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第3个月
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伤口愈合指数（WHI）
大体时间：第六个月
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手术后两周记录伤口愈合指数（WHI）。
目视检查伤口表面，根据项目的存在和严重程度（包括患者不适）将软组织愈合定义为“顺利”（1 分）、“轻微干扰”（2 分）或“差”（3 分） 、红斑、水肿、化脓和皮瓣裂开。
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第六个月
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伤口愈合指数（WHI）
大体时间：第12个月
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手术后两周记录伤口愈合指数（WHI）。
目视检查伤口表面，根据项目的存在和严重程度（包括患者不适）将软组织愈合定义为“顺利”（1 分）、“轻微干扰”（2 分）或“差”（3 分） 、红斑、水肿、化脓和皮瓣裂开。
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第12个月
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组织外观 (TA)
大体时间：第3个月
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通过要求患者在 T2 时对治疗部位的一致性、轮廓、颜色匹配、瘢痕疙瘩形成程度和连续性进行评分来评估组织外观 (TA)。
通过询问坚硬 (1p) 或海绵状 (0p) 的一致性，将分数收集为分数，显示在括号中；刀刃状和扇贝状牙龈边缘存在 (2p) 或不存在 (0p) 的轮廓；颜色匹配为优秀 (3p)、良好 (2p)、适当 (1p) 或不令人满意 (0p)；瘢痕疙瘩形成程度为不存在 (1p) 或存在 (0p)；连续性表示为每个可感知的切口标记的存在 (-1p) 或不存在 (0p)。
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第3个月
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组织外观 (TA)
大体时间：第六个月
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通过要求患者在 T2 时对治疗部位的一致性、轮廓、颜色匹配、瘢痕疙瘩形成程度和连续性进行评分来评估组织外观 (TA)。
通过询问坚硬 (1p) 或海绵状 (0p) 的一致性，将分数收集为分数，显示在括号中；刀刃状和扇贝状牙龈边缘存在 (2p) 或不存在 (0p) 的轮廓；颜色匹配为优秀 (3p)、良好 (2p)、适当 (1p) 或不令人满意 (0p)；瘢痕疙瘩形成程度为不存在 (1p) 或存在 (0p)；连续性表示为每个可感知的切口标记的存在 (-1p) 或不存在 (0p)。
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第六个月
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组织外观 (TA)
大体时间：第12个月
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通过要求患者在 T2 时对治疗部位的一致性、轮廓、颜色匹配、瘢痕疙瘩形成程度和连续性进行评分来评估组织外观 (TA)。
通过询问坚硬 (1p) 或海绵状 (0p) 的一致性，将分数收集为分数，显示在括号中；刀刃状和扇贝状牙龈边缘存在 (2p) 或不存在 (0p) 的轮廓；颜色匹配为优秀 (3p)、良好 (2p)、适当 (1p) 或不令人满意 (0p)；瘢痕疙瘩形成程度为不存在 (1p) 或存在 (0p)；连续性表示为每个可感知的切口标记的存在 (-1p) 或不存在 (0p)。
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第12个月
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牙本质过敏症 (DH)
大体时间：第3个月
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在基线和 T2 时用空气蒸发刺激法评估牙本质过敏 (DH)。
在放置手指以保护附近的牙齿后，通过在 40-65 psi 压力和 19±50C 下使用空气喷雾，使退缩部位受到蒸发刺激，该刺激包括从 1 到 3 毫米距离的 1 秒鼓风。
应用后，要求患者在 0（=无痛）和 10（=极度疼痛）之间给他们的 DH 打分。
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第3个月
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牙本质过敏症 (DH)
大体时间：第六个月
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在基线和 T2 时用空气蒸发刺激法评估牙本质过敏 (DH)。
在放置手指以保护附近的牙齿后，通过在 40-65 psi 压力和 19±50C 下使用空气喷雾，使退缩部位受到蒸发刺激，该刺激包括从 1 到 3 毫米距离的 1 秒鼓风。
应用后，要求患者在 0（=无痛）和 10（=极度疼痛）之间给他们的 DH 打分。
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第六个月
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牙本质过敏症 (DH)
大体时间：第12个月
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在基线和 T2 时用空气蒸发刺激法评估牙本质过敏 (DH)。
在放置手指以保护附近的牙齿后，通过在 40-65 psi 压力和 19±50C 下使用空气喷雾，使退缩部位受到蒸发刺激，该刺激包括从 1 到 3 毫米距离的 1 秒鼓风。
应用后，要求患者在 0（=无痛）和 10（=极度疼痛）之间给他们的 DH 打分。
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第12个月
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美学（一）
大体时间：第3个月
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美学 (A) 由患者在 T1 评估，将其等级评定为优秀、良好、一般或差。
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第3个月
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美学（一）
大体时间：第六个月
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美学 (A) 由患者在 T1 评估，将其等级评定为优秀、良好、一般或差。
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第六个月
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美学（一）
大体时间：第12个月
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美学 (A) 由患者在 T1 评估，将其等级评定为优秀、良好、一般或差。
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第12个月
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前庭深度
大体时间：基线
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VD是从牙龈边缘到前庭沟最深点测量的。
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基线
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前庭深度
大体时间：第3个月
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VD是从牙龈边缘到前庭沟最深点测量的。
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第3个月
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前庭深度
大体时间：第六个月
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VD是从牙龈边缘到前庭沟最深点测量的。
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第六个月
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前庭深度
大体时间：第12个月
|
VD是从牙龈边缘到前庭沟最深点测量的。
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第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月4日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月5日
研究注册日期
首次提交
2022年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月7日
首次发布 (实际的)
2022年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- quality of graft
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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