Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych technik deepitelializacji przeszczepów tkanek miękkich.

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gencay Keceli, Hacettepe University

Czy zabieg deepitelializacji wpływa na pozostałości nabłonka i wyniki pokrycia recesji?

W tym randomizowanym, porównawczym kontrolowanym badaniu klinicznym 50 pacjentów z pojedynczymi ubytkami recesji o cienkim fenotypie leczono płatem przesuniętym do przodu. Przeszczep tkanki łącznej uzyskano poprzez usunięcie zrogowaciałej warstwy tkanki. Usunięcie nabłonka osiągnięto innym podejściem. W pierwszej grupie nabłonek i pozostałości usunięto zewnątrzustnie, podczas gdy inne wewnątrzustnie. Po usunięciu otrzymany przeszczep układano na blaszce, a resztkowe keratynocyty obserwowano pod mikroskopem. Oceniono również wielkość redukcji recesji zarejestrowaną w 6. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu oraz wysokość tkanki zrogowaciałej, grubość dziąseł, głębokość recesji, szerokość recesji, głębokość sondowania i kliniczny poziom przyczepu. Obliczono zmianę tkanki zrogowaciałej, zmianę grubości dziąseł, pokrycie korzenia, kliniczny przyrost przyczepu i całkowite pokrycie korzenia. Wskaźnik gojenia się rany, wygląd tkanek, oczekiwania pacjentów, estetykę i nadwrażliwość zębiny oceniano na początku badania oraz w 6. tygodniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Recesja pojedynczego zęba większa niż 2 mm
  • Grubość dziąseł mniejsza niż 1 mm

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne warunki endodontyczne lub obecność jakichkolwiek uzupełnień/otarć,
  • ruchomość zębów, jakakolwiek historia chirurgiczna lub powiększenie dziąseł w okolicy,
  • palenie
  • niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, ciąża lub stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stan dziąseł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wewnątrzustne
W tej grupie przeszczepy pozbawiono nabłonka w miejscu pobrania przed pobraniem. Skalibrowany chirurg usunął nabłonek ostrym nożem Kirklanda pod powiększeniem. Dla pewności eliminacji całej warstwy nabłonka obserwowano krwawienie. Miejsce biorcy przygotowano w następujący sposób; Po wykonaniu nacięcia dziąsłowego (ostrze 15c) wykonano dwa pionowe nacięcia od brzegu dziąsła do 3 mm poza połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym. Płat częściowej grubości podniesiono pod obszar recesji, a płat pełnej grubości podniesiono przylegające części płata. następnie wykonano nacięcia uwalniające od wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Po przygotowaniu miejsca biorczego, uzyskany przeszczep zszyto 1 mm wierzchołkowo do połączenia cementowo-szkliwnego. Ostatecznie płat został umieszczony bez naprężeń i ustabilizowany co najmniej 2 mm w kierunku korony od brzegu cementowo-szkliwnego za pomocą pojedynczych szwów przerywanych.
W tej grupie przeszczepy pozbawiono nabłonka w miejscu pobrania przed pobraniem. Skalibrowany chirurg usunął nabłonek ostrym nożem Kirklanda pod powiększeniem. Dla pewności eliminacji całej warstwy nabłonka obserwowano krwawienie. Miejsce biorcy przygotowano w następujący sposób; Po wykonaniu nacięcia dziąsłowego (ostrze 15c) wykonano dwa pionowe nacięcia od brzegu dziąsła do 3 mm poza połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym. Płat częściowej grubości podniesiono pod obszar recesji, a płat pełnej grubości podniesiono przylegające części płata. następnie wykonano nacięcia uwalniające od wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Po przygotowaniu miejsca biorczego, uzyskany przeszczep zszyto 1 mm wierzchołkowo do połączenia cementowo-szkliwnego. Ostatecznie płat został umieszczony bez naprężeń i ustabilizowany co najmniej 2 mm w kierunku korony od brzegu cementowo-szkliwnego za pomocą pojedynczych szwów przerywanych.
Aktywny komparator: Zewnątrzustny
W tej grupie przeszczepy pozbawiono nabłonka po pobraniu przeszczepu. Skalibrowany chirurg usunął nabłonek nożem 15 c pod powiększeniem. wszystkie pozostałości usunięto pod powiększeniem. W tej grupie przeprowadzono tę samą procedurę w miejscu biorcy.
W tej grupie przeszczepy pozbawiono nabłonka po pobraniu przeszczepu. Skalibrowany chirurg usunął nabłonek nożem 15 c pod powiększeniem. wszystkie pozostałości usunięto pod powiększeniem. W tej grupie przeprowadzono tę samą procedurę w miejscu biorcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja recesji
Ramy czasowe: 3. miesiąc
RD, mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
3. miesiąc
Redukcja recesji
Ramy czasowe: 6. miesiąc
RD, mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
6. miesiąc
Redukcja recesji
Ramy czasowe: 12. miesiąc
RD, mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
12. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Szerokość recesji (RW), odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła zęba mierzona od najszerszego punktu recesji.
6. miesiąc
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Głębokość kieszonki sondującej (PD), mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
6. miesiąc
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kliniczny poziom przyczepu (CAL), mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
Linia bazowa
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Kliniczny poziom przyczepu (CAL), mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
6. miesiąc
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Kliniczny poziom przyczepu (CAL), mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
12. miesiąc
Zrogowaciała zmiana tkanki (KTC)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Zmianę tkanki zrogowaciałej (KTC), zmianę GT (GTC), pokrycie korzeni, kliniczny przyrost przyczepu (CAG) obliczono w milimetrach i procentach.
6. miesiąc
Zrogowaciała zmiana tkanki (KTC)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Zmianę tkanki zrogowaciałej (KTC), zmianę GT (GTC), pokrycie korzeni, kliniczny przyrost przyczepu (CAG) obliczono w milimetrach i procentach.
12. miesiąc
ilość komórek liściastych
Ramy czasowe: w dniu zabiegu.
Liczbę komórek liściastych mierzono pod mikroskopem komputerowym metodami histomorfometrycznymi.
w dniu zabiegu.
procent komórek liściastych
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
ilość komórek liściastych Ilość komórek liściastych zmierzono pod mikroskopem komputerowym metodami histomorfometrycznymi.
w dniu zabiegu
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
RD mierzono od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
Linia bazowa.
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
RD mierzono od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
3. miesiąc
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
RD mierzono od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
6. miesiąc
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
RD mierzono od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
12. miesiąc
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: linia bazowa
TH mierzono od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ).
linia bazowa
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
TH mierzono od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ).
3. miesiąc
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
TH mierzono od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ).
6. miesiąc
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
TH mierzono od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ).
12. miesiąc
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: linia bazowa
GT, mierzono w punkcie środkowym między krawędzią dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, używając rozszerzacza endodontycznego (rozprowadzacz endodontyczny nr 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Chiny).
linia bazowa
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
GT, mierzono w punkcie środkowym między krawędzią dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, używając rozszerzacza endodontycznego (rozprowadzacz endodontyczny nr 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Chiny).
3. miesiąc
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
GT, mierzono w punkcie środkowym między krawędzią dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, używając rozszerzacza endodontycznego (rozprowadzacz endodontyczny nr 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Chiny).
6. miesiąc
Grubość dziąseł (GT)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
GT, mierzono w punkcie środkowym między krawędzią dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym, używając rozszerzacza endodontycznego (rozprowadzacz endodontyczny nr 25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Chiny).
12. miesiąc
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: linia bazowa
Szerokość recesji (RW), odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła zęba mierzona od najszerszego punktu recesji.
linia bazowa
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Szerokość recesji (RW), odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła zęba mierzona od najszerszego punktu recesji.
3. miesiąc
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Szerokość recesji (RW), odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła zęba mierzona od najszerszego punktu recesji.
12. miesiąc
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: linia bazowa
Głębokość kieszonki sondującej (PD), mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
linia bazowa
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Głębokość kieszonki sondującej (PD), mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
3. miesiąc
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Głębokość kieszonki sondującej (PD), mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
12. miesiąc
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Kliniczny poziom przyczepu (CAL), mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
3. miesiąc
Zrogowaciała zmiana tkanki (KTC)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Zmianę tkanki zrogowaciałej (KTC), zmianę GT (GTC), pokrycie korzeni, kliniczny przyrost przyczepu (CAG) obliczono w milimetrach i procentach.
3. miesiąc
Wskaźnik gojenia się ran (WHI)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Wskaźnik gojenia się rany (WHI) rejestrowano dwa tygodnie po operacji. Powierzchnię rany skontrolowano wzrokowo i gojenie tkanek miękkich określono jako „niepowikłane” (ocena 1), „lekko zaburzone” (ocena 2) lub „słabe” (ocena 3) na podstawie obecności i ciężkości elementów, w tym dyskomfortu pacjenta , rumień, obrzęk, ropienie i rozejście się płata.
3. miesiąc
Wskaźnik gojenia się ran (WHI)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Wskaźnik gojenia się rany (WHI) rejestrowano dwa tygodnie po operacji. Powierzchnię rany skontrolowano wzrokowo i gojenie tkanek miękkich określono jako „niepowikłane” (ocena 1), „lekko zaburzone” (ocena 2) lub „słabe” (ocena 3) na podstawie obecności i ciężkości elementów, w tym dyskomfortu pacjenta , rumień, obrzęk, ropienie i rozejście się płata.
6. miesiąc
Wskaźnik gojenia się ran (WHI)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Wskaźnik gojenia się rany (WHI) rejestrowano dwa tygodnie po operacji. Powierzchnię rany skontrolowano wzrokowo i gojenie tkanek miękkich określono jako „niepowikłane” (ocena 1), „lekko zaburzone” (ocena 2) lub „słabe” (ocena 3) na podstawie obecności i ciężkości elementów, w tym dyskomfortu pacjenta , rumień, obrzęk, ropienie i rozejście się płata.
12. miesiąc
Wygląd tkanki (TA)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Wygląd tkanki (TA) oceniano, prosząc pacjentów o ocenę konsystencji, konturu, dopasowania koloru, stopnia powstawania keloidów i przylegania leczonych miejsc w T2. Wyniki zebrano jako punkty, pokazane w nawiasach, pytając o konsystencję jako twardą (1p) lub gąbczastą (0p); kontur jako obecność (2p) lub brak (0p) krawędzi dziąsłowej zaostrzonej i ząbkowanej; dopasowanie kolorów jako doskonałe (3p), dobre (2p), dostateczne (1p) lub niezadowalające (0p); stopień powstania keloidu jako nieobecny (1p) lub obecny (0p); ciągłość jako obecność (-1p) lub brak (0p) każdego dostrzegalnego znaku nacięcia.
3. miesiąc
Wygląd tkanki (TA)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Wygląd tkanki (TA) oceniano, prosząc pacjentów o ocenę konsystencji, konturu, dopasowania koloru, stopnia powstawania keloidów i przylegania leczonych miejsc w T2. Wyniki zebrano jako punkty, pokazane w nawiasach, pytając o konsystencję jako twardą (1p) lub gąbczastą (0p); kontur jako obecność (2p) lub brak (0p) krawędzi dziąsłowej zaostrzonej i ząbkowanej; dopasowanie kolorów jako doskonałe (3p), dobre (2p), dostateczne (1p) lub niezadowalające (0p); stopień powstania keloidu jako nieobecny (1p) lub obecny (0p); ciągłość jako obecność (-1p) lub brak (0p) każdego dostrzegalnego znaku nacięcia.
6. miesiąc
Wygląd tkanki (TA)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Wygląd tkanki (TA) oceniano, prosząc pacjentów o ocenę konsystencji, konturu, dopasowania koloru, stopnia powstawania keloidów i przylegania leczonych miejsc w T2. Wyniki zebrano jako punkty, pokazane w nawiasach, pytając o konsystencję jako twardą (1p) lub gąbczastą (0p); kontur jako obecność (2p) lub brak (0p) krawędzi dziąsłowej zaostrzonej i ząbkowanej; dopasowanie kolorów jako doskonałe (3p), dobre (2p), dostateczne (1p) lub niezadowalające (0p); stopień powstania keloidu jako nieobecny (1p) lub obecny (0p); ciągłość jako obecność (-1p) lub brak (0p) każdego dostrzegalnego znaku nacięcia.
12. miesiąc
Nadwrażliwość zębiny (DH)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Nadwrażliwość zębiny (DH) oceniano metodą bodźca odparowującego powietrze na początku badania i T2. Po umieszczeniu palca (palców) w celu zachowania pobliskich zębów, miejsca recesji poddano bodźcowi odparowującemu składającemu się z 1-sekundowego podmuchu powietrza z odległości 1 do 3 mm przy użyciu rozpylacza powietrza pod ciśnieniem 40-65 psi i temperaturze 19 ± 50°C. Po zastosowaniu, pacjentów poproszono o ocenę ich DH w zakresie od 0 (= brak bólu) do 10 (= ekstremalny ból).
3. miesiąc
Nadwrażliwość zębiny (DH)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Nadwrażliwość zębiny (DH) oceniano metodą bodźca odparowującego powietrze na początku badania i T2. Po umieszczeniu palca (palców) w celu zachowania pobliskich zębów, miejsca recesji poddano bodźcowi odparowującemu składającemu się z 1-sekundowego podmuchu powietrza z odległości 1 do 3 mm przy użyciu rozpylacza powietrza pod ciśnieniem 40-65 psi i temperaturze 19 ± 50°C. Po zastosowaniu, pacjentów poproszono o ocenę ich DH w zakresie od 0 (= brak bólu) do 10 (= ekstremalny ból).
6. miesiąc
Nadwrażliwość zębiny (DH)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Nadwrażliwość zębiny (DH) oceniano metodą bodźca odparowującego powietrze na początku badania i T2. Po umieszczeniu palca (palców) w celu zachowania pobliskich zębów, miejsca recesji poddano bodźcowi odparowującemu składającemu się z 1-sekundowego podmuchu powietrza z odległości 1 do 3 mm przy użyciu rozpylacza powietrza pod ciśnieniem 40-65 psi i temperaturze 19 ± 50°C. Po zastosowaniu, pacjentów poproszono o ocenę ich DH w zakresie od 0 (= brak bólu) do 10 (= ekstremalny ból).
12. miesiąc
Estetyka (A)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Estetykę (A) oceniała pacjentka w T1, oceniając jej poziom jako doskonały, dobry, dostateczny lub zły.
3. miesiąc
Estetyka (A)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Estetykę (A) oceniała pacjentka w T1, oceniając jej poziom jako doskonały, dobry, dostateczny lub zły.
6. miesiąc
Estetyka (A)
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Estetykę (A) oceniała pacjentka w T1, oceniając jej poziom jako doskonały, dobry, dostateczny lub zły.
12. miesiąc
Głębokość przedsionka
Ramy czasowe: linia bazowa
VD mierzono od brzegu dziąsła do najgłębszego punktu bruzdy przedsionkowej.
linia bazowa
Głębokość przedsionka
Ramy czasowe: 3. miesiąc
VD mierzono od brzegu dziąsła do najgłębszego punktu bruzdy przedsionkowej.
3. miesiąc
Głębokość przedsionka
Ramy czasowe: 6. miesiąc
VD mierzono od brzegu dziąsła do najgłębszego punktu bruzdy przedsionkowej.
6. miesiąc
Głębokość przedsionka
Ramy czasowe: 12. miesiąc
VD mierzono od brzegu dziąsła do najgłębszego punktu bruzdy przedsionkowej.
12. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • quality of graft

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj