Jämförelse av olika de-epiteliseringstekniker för mjukvävnadstransplantat.
9 augusti 2022 uppdaterad av: Gencay Keceli, Hacettepe University
Påverkar avepiteliseringsproceduren epitelrester och utfall av recessionstäckning?
I denna randomiserade jämförande kontrollerade kliniska prövning, behandlades 50 patienter med enstaka recessionsdefekter med tunn fenotyp med koronalt avancerad flap.
Bindvävstransplantatet erhölls genom att ta bort det keratiniserade skiktet av vävnaden.
Avlägsnande av epitelet uppnåddes genom olika tillvägagångssätt.
Till en början avlägsnades epitel och rester från gruppen extraoralt medan andra avlägsnades intraoralt.
Efter avlägsnandet lades det erhållna transplantatet på en lamell och kvarvarande keratinocyter observerades under mikroskopet.
Mängden recessionsminskning registrerad vid 6:e veckan, 6:e månaden, 12:e månaden och keratiniserad vävnadshöjd, gingivaltjocklek, recessionsdjup, recessionsbredd, sonderingsdjup och klinisk fästningsnivå utvärderades också.
Keratiniserad vävnadsförändring, tandköttstjockleksförändring, rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning och fullständig rottäckning beräknades.
Sårläkningsindex, vävnadsutseende, patientens förväntningar, estetik och dentinöverkänslighet utvärderades vid baslinjen och 6:e veckan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Entandsrecess mer än 2 mm
- Gingival tjocklek mindre än 1 mm
Exklusions kriterier:
- instabila endodontiska tillstånd eller förekomst av restaurering/nötning,
- tandrörlighet, eventuell kirurgisk historia eller gingivalförstoring i området,
- rökning
- okontrollerad systemisk sjukdom, graviditet eller användning av läkemedel som är kända för att påverka gingivaltillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoral
I denna grupp avepiteliserades transplantaten på donatorstället före skörd.
Den kalibrerade kirurgen tog bort epitelet med en vass Kirkland-kniv under förstoring.
För att vara säker på elimineringen av hela epitelskiktet observerades blödning.
Mottagarplatsen preparerades enligt följande; Ett efter att sulculerincisionen hade gjorts (blad 15c) gjordes två vertikala snitt från tandköttskanten till 3 mm bortom mukogingivalövergången. En flik med partiell tjocklek höjdes under recessionsområdet och flikar med full tjocklek förhöjda intilliggande flikpartier.
sedan gjordes relaserande snitt apikalt från mukogingivalövergången.
Efter beredningen av mottagarstället syddes det erhållna transplantatet 1 mm apikalt till cemento-emaljövergången.
Slutligen placerades fliken utan spänning och stabiliserades åtminstone 2 mm koronalt från cemento-emaljkanten med de enstaka avbrutna suturerna.
|
I denna grupp avepiteliserades transplantaten på donatorstället före skörd.
Den kalibrerade kirurgen tog bort epitelet med en vass Kirkland-kniv under förstoring.
För att vara säker på elimineringen av hela epitelskiktet observerades blödning.
Mottagarplatsen preparerades enligt följande; Ett efter att sulculerincisionen hade gjorts (blad 15c) gjordes två vertikala snitt från tandköttskanten till 3 mm bortom mukogingivalövergången. En flik med partiell tjocklek höjdes under recessionsområdet och flikar med full tjocklek förhöjda intilliggande flikpartier.
sedan gjordes relaserande snitt apikalt från mukogingivalövergången.
Efter beredningen av mottagarstället syddes det erhållna transplantatet 1 mm apikalt till cemento-emaljövergången.
Slutligen placerades fliken utan spänning och stabiliserades åtminstone 2 mm koronalt från cemento-emaljkanten med de enstaka avbrutna suturerna.
|
|
Aktiv komparator: Extraoralt
I denna grupp de-epiteliserades transplantaten efter transplantatskörd.
Den kalibrerade kirurgen tog bort epitelet med 15 c kniv under förstoring.
alla rester togs bort under förstoring.
Samma mottagarplatsprocedur genomfördes i denna grupp.
|
I denna grupp de-epiteliserades transplantaten efter transplantatskörd.
Den kalibrerade kirurgen tog bort epitelet med 15 c kniv under förstoring.
alla rester togs bort under förstoring.
Samma mottagarplatsprocedur genomfördes i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av lågkonjunktur
Tidsram: 3:e månaden
|
RD, mätt från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
|
3:e månaden
|
|
Reduktion av lågkonjunktur
Tidsram: 6:e månaden
|
RD, mätt från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
|
6:e månaden
|
|
Reduktion av lågkonjunktur
Tidsram: 12:e månaden
|
RD, mätt från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
|
12:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: 6:e månaden
|
Recessionsbredd (RW), avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och tandens distala gingivalmarginal mätt från recessionens bredaste punkt.
|
6:e månaden
|
|
Sondficka djup (PD)
Tidsram: 6:e månaden
|
Sondfickadjup (PD), mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
|
6:e månaden
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje
|
Clinical attachment level (CAL), mätt från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus.
|
Baslinje
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6:e månaden
|
Clinical attachment level (CAL), mätt från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus.
|
6:e månaden
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 12:e månaden
|
Clinical attachment level (CAL), mätt från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus.
|
12:e månaden
|
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC)
Tidsram: 6:e månaden
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC), GT-förändring (GTC), rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning (CAG) beräknades i millimeter och procent.
|
6:e månaden
|
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC)
Tidsram: 12:e månaden
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC), GT-förändring (GTC), rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning (CAG) beräknades i millimeter och procent.
|
12:e månaden
|
|
mängd lövfällande celler
Tidsram: på operationsdagen.
|
Mängden lövfällande celler mättes med datoriserat mikroskop via histomorfometriska metoder.
|
på operationsdagen.
|
|
procentandel lövfällande celler
Tidsram: på operationsdagen
|
mängd lövfällande celler Mängden lövfällande celler mättes med datoriserat mikroskop via histomorfometriska metoder.
|
på operationsdagen
|
|
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: Baslinje.
|
RD, mättes från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
|
Baslinje.
|
|
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: 3:e månaden
|
RD, mättes från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
|
3:e månaden
|
|
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: 6:e månaden
|
RD, mättes från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
|
6:e månaden
|
|
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: 12:e månaden
|
RD, mättes från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
|
12:e månaden
|
|
Keratiniserad vävnadshöjd (KTH)
Tidsram: baslinje
|
TH, mättes från gingival marginal till mukogingival junction (MGJ).
|
baslinje
|
|
Keratiniserad vävnadshöjd (KTH)
Tidsram: 3:e månaden
|
TH, mättes från gingival marginal till mukogingival junction (MGJ).
|
3:e månaden
|
|
Keratiniserad vävnadshöjd (KTH)
Tidsram: 6:e månaden
|
TH, mättes från gingival marginal till mukogingival junction (MGJ).
|
6:e månaden
|
|
Keratiniserad vävnadshöjd (KTH)
Tidsram: 12:e månaden
|
TH, mättes från gingival marginal till mukogingival junction (MGJ).
|
12:e månaden
|
|
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: baslinje
|
GT, mättes vid mittpunktsläget mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången, med användning av en endodontisk spridare (#25 endodontisk spridare, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
baslinje
|
|
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: 3:e månaden
|
GT, mättes vid mittpunktsläget mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången, med användning av en endodontisk spridare (#25 endodontisk spridare, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
3:e månaden
|
|
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: 6:e månaden
|
GT, mättes vid mittpunktsläget mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången, med användning av en endodontisk spridare (#25 endodontisk spridare, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
6:e månaden
|
|
Gingival tjocklek (GT)
Tidsram: 12:e månaden
|
GT, mättes vid mittpunktsläget mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången, med användning av en endodontisk spridare (#25 endodontisk spridare, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
12:e månaden
|
|
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: baslinje
|
Recessionsbredd (RW), avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och tandens distala gingivalmarginal mätt från recessionens bredaste punkt.
|
baslinje
|
|
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: 3:e månaden
|
Recessionsbredd (RW), avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och tandens distala gingivalmarginal mätt från recessionens bredaste punkt.
|
3:e månaden
|
|
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: 12:e månaden
|
Recessionsbredd (RW), avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och tandens distala gingivalmarginal mätt från recessionens bredaste punkt.
|
12:e månaden
|
|
Sondficka djup (PD)
Tidsram: baslinje
|
Sondfickadjup (PD), mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
|
baslinje
|
|
Sondficka djup (PD)
Tidsram: 3:e månaden
|
Sondfickadjup (PD), mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
|
3:e månaden
|
|
Sondficka djup (PD)
Tidsram: 12:e månaden
|
Sondfickadjup (PD), mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus.
|
12:e månaden
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 3:e månaden
|
Clinical attachment level (CAL), mätt från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus.
|
3:e månaden
|
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC)
Tidsram: 3:e månaden
|
Keratiniserad vävnadsförändring (KTC), GT-förändring (GTC), rottäckning, klinisk vidhäftningsförstärkning (CAG) beräknades i millimeter och procent.
|
3:e månaden
|
|
Sårläkningsindex (WHI)
Tidsram: 3:e månaden
|
Sårläkningsindex (WHI) registrerades två veckor efter operationen.
Sårytan inspekterades visuellt och läkningen av mjukvävnader definierades som "händelslös" (poäng 1), "lätt störd" (poäng 2) eller "dålig" (poäng 3) baserat på förekomsten och svårighetsgraden av föremålen inklusive patientens obehag , erytem, ödem, suppuration och flikbortfall.
|
3:e månaden
|
|
Sårläkningsindex (WHI)
Tidsram: 6:e månaden
|
Sårläkningsindex (WHI) registrerades två veckor efter operationen.
Sårytan inspekterades visuellt och läkningen av mjukvävnader definierades som "händelslös" (poäng 1), "lätt störd" (poäng 2) eller "dålig" (poäng 3) baserat på förekomsten och svårighetsgraden av föremålen inklusive patientens obehag , erytem, ödem, suppuration och flikbortfall.
|
6:e månaden
|
|
Sårläkningsindex (WHI)
Tidsram: 12:e månaden
|
Sårläkningsindex (WHI) registrerades två veckor efter operationen.
Sårytan inspekterades visuellt och läkningen av mjukvävnader definierades som "händelslös" (poäng 1), "lätt störd" (poäng 2) eller "dålig" (poäng 3) baserat på förekomsten och svårighetsgraden av föremålen inklusive patientens obehag , erytem, ödem, suppuration och flikbortfall.
|
12:e månaden
|
|
Vävnadsutseende (TA)
Tidsram: 3:e månaden
|
Vävnadsutseende (TA) utvärderades genom att be patienterna att bedöma konsistensen, konturen, färgmatchningen, keloidbildningsgraden och angränsningen av deras behandlade ställen vid T2.
Poängen samlades in som poäng, visade inom parentes, genom att fråga om konsistensen som fast (1p) eller svampig (0p); kontur som närvaro (2p) eller frånvaro (0p) av knivseglad och bågad tandköttskant; färgmatchning som utmärkt (3p), bra (2p), tillräcklig (1p) eller otillfredsställande (0p); keloidbildningsgrad som frånvarande (1p) eller närvarande (0p); angränsning som närvaro (-1p) eller frånvaro (0p) av varje märkbart snittmärke.
|
3:e månaden
|
|
Vävnadsutseende (TA)
Tidsram: 6:e månaden
|
Vävnadsutseende (TA) utvärderades genom att be patienterna att bedöma konsistensen, konturen, färgmatchningen, keloidbildningsgraden och angränsningen av deras behandlade ställen vid T2.
Poängen samlades in som poäng, visade inom parentes, genom att fråga om konsistensen som fast (1p) eller svampig (0p); kontur som närvaro (2p) eller frånvaro (0p) av knivseglad och bågad tandköttskant; färgmatchning som utmärkt (3p), bra (2p), tillräcklig (1p) eller otillfredsställande (0p); keloidbildningsgrad som frånvarande (1p) eller närvarande (0p); angränsning som närvaro (-1p) eller frånvaro (0p) av varje märkbart snittmärke.
|
6:e månaden
|
|
Vävnadsutseende (TA)
Tidsram: 12:e månaden
|
Vävnadsutseende (TA) utvärderades genom att be patienterna att bedöma konsistensen, konturen, färgmatchningen, keloidbildningsgraden och angränsningen av deras behandlade ställen vid T2.
Poängen samlades in som poäng, visade inom parentes, genom att fråga om konsistensen som fast (1p) eller svampig (0p); kontur som närvaro (2p) eller frånvaro (0p) av knivseglad och bågad tandköttskant; färgmatchning som utmärkt (3p), bra (2p), tillräcklig (1p) eller otillfredsställande (0p); keloidbildningsgrad som frånvarande (1p) eller närvarande (0p); angränsning som närvaro (-1p) eller frånvaro (0p) av varje märkbart snittmärke.
|
12:e månaden
|
|
Dentinöverkänslighet (DH)
Tidsram: 3:e månaden
|
Dentinöverkänslighet (DH) utvärderades med luftförångningsstimulusmetoden vid baslinjen och T2.
Efter placering av fingrar för att bevara de närliggande tänderna, utsattes recessionsställena för evaporativ stimulans bestående av en 1-sekunds luftblåsning från 1 till 3 mm avstånd genom att använda luftsprayen vid 40-65 psi tryck och 19±50C.
Efter applicering ombads patienterna att ge en poäng till sin DH mellan 0 (=ingen smärta) och 10 (=extrem smärta).
|
3:e månaden
|
|
Dentinöverkänslighet (DH)
Tidsram: 6:e månaden
|
Dentinöverkänslighet (DH) utvärderades med luftförångningsstimulusmetoden vid baslinjen och T2.
Efter placering av fingrar för att bevara de närliggande tänderna, utsattes recessionsställena för evaporativ stimulans bestående av en 1-sekunds luftblåsning från 1 till 3 mm avstånd genom att använda luftsprayen vid 40-65 psi tryck och 19±50C.
Efter applicering ombads patienterna att ge en poäng till sin DH mellan 0 (=ingen smärta) och 10 (=extrem smärta).
|
6:e månaden
|
|
Dentinöverkänslighet (DH)
Tidsram: 12:e månaden
|
Dentinöverkänslighet (DH) utvärderades med luftförångningsstimulusmetoden vid baslinjen och T2.
Efter placering av fingrar för att bevara de närliggande tänderna, utsattes recessionsställena för evaporativ stimulans bestående av en 1-sekunds luftblåsning från 1 till 3 mm avstånd genom att använda luftsprayen vid 40-65 psi tryck och 19±50C.
Efter applicering ombads patienterna att ge en poäng till sin DH mellan 0 (=ingen smärta) och 10 (=extrem smärta).
|
12:e månaden
|
|
Estetik (A)
Tidsram: 3:e månaden
|
Estetiken (A) utvärderades av patienten vid T1 genom att betygsätta dess nivå som utmärkt, bra, rättvis eller dålig.
|
3:e månaden
|
|
Estetik (A)
Tidsram: 6:e månaden
|
Estetiken (A) utvärderades av patienten vid T1 genom att betygsätta dess nivå som utmärkt, bra, rättvis eller dålig.
|
6:e månaden
|
|
Estetik (A)
Tidsram: 12:e månaden
|
Estetiken (A) utvärderades av patienten vid T1 genom att betygsätta dess nivå som utmärkt, bra, rättvis eller dålig.
|
12:e månaden
|
|
Vestibuler djup
Tidsram: baslinje
|
VD mättes från tandköttskanten till den djupaste punkten till vestibulens sulcus.
|
baslinje
|
|
Vestibuler djup
Tidsram: 3:e månaden
|
VD mättes från tandköttskanten till den djupaste punkten till vestibulens sulcus.
|
3:e månaden
|
|
Vestibuler djup
Tidsram: 6:e månaden
|
VD mättes från tandköttskanten till den djupaste punkten till vestibulens sulcus.
|
6:e månaden
|
|
Vestibuler djup
Tidsram: 12:e månaden
|
VD mättes från tandköttskanten till den djupaste punkten till vestibulens sulcus.
|
12:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- quality of graft
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .