Sammenligning af forskellige de-epitelialiseringsteknikker af blødt vævstransplantat.
9. august 2022 opdateret af: Gencay Keceli, Hacettepe University
Påvirker de-epitelialiseringsproceduren epitelrester og recessionsdækning?
I dette randomiserede sammenlignende kontrollerede kliniske forsøg blev 50 patienter med enkelte recessionsdefekter med tynd fænotype behandlet med koronalt fremskreden flap.
Bindevævstransplantatet blev opnået ved at fjerne det keratiniserede lag af vævet.
Fjernelse af epitelet blev opnået ved en anden tilgang.
Først blev gruppeepitel og -rester fjernet ekstraoralt, mens andre blev intraoralt.
Efter fjernelse blev opnået transplantat lagt på en lamel, og resterende keratinocytter blev observeret under mikroskop.
Mængden af recessionsreduktion registreret ved 6. uge, 6. måned, 12. måned og keratiniseret vævshøjde, gingivaltykkelse, recessionsdybde, recessionsbredde, sonderingsdybde og klinisk tilknytningsniveau blev også evalueret.
Ændring af keratiniseret væv, ændring i tandkødstykkelse, roddækning, klinisk tilknytningsforøgelse og fuldstændig roddækning blev beregnet.
Sårhelingsindeks, vævsudseende, patientforventninger, æstetik og dentinoverfølsomhed blev vurderet ved baseline og 6. uge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltand recession mere end 2 mm
- Gingival tykkelse mindre end 1 mm
Ekskluderingskriterier:
- ustabile endodontiske tilstande eller tilstedeværelse af restaurering/afskrabning,
- tandmobilitet, enhver kirurgisk historie eller tandkødsforstørrelse i området,
- rygning
- ukontrolleret systemisk sygdom, graviditet eller brug af lægemidler, der vides at påvirke tandkødstilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoral
I denne gruppe blev transplantaterne de-epiteliseret på donorstedet før høst.
Den kalibrerede kirurg fjernede epitelet med en skarp Kirkland-kniv under forstørrelse.
For at være sikker på elimineringen af hele epitellaget blev der observeret blødning.
Modtagerstedet blev forberedt som følger; Efter at sulculer-indsnittet var foretaget (blad 15c), blev der lavet to lodrette snit fra tandkødsranden til 3 mm ud over slimhindeforbindelsen. En flap med delvis tykkelse blev hævet under recessionsområdet og flap i fuld tykkelse forhøjede tilstødende flapdele.
derefter blev relaserende snit lavet apikalt fra mucogingival-forbindelsen.
Efter klargøring af recipientstedet blev det opnåede transplantat syet 1 mm apikalt til cemento-emaljeforbindelsen.
Til sidst blev flappen placeret uden spænding og stabiliseret mindst 2 mm koronalt fra cemento-emaljekanten med de enkelte afbrudte suturer.
|
I denne gruppe blev transplantaterne de-epiteliseret på donorstedet før høst.
Den kalibrerede kirurg fjernede epitelet med en skarp Kirkland-kniv under forstørrelse.
For at være sikker på elimineringen af hele epitellaget blev der observeret blødning.
Modtagerstedet blev forberedt som følger; Efter at sulculer-indsnittet var foretaget (blad 15c), blev der lavet to lodrette snit fra tandkødsranden til 3 mm ud over slimhindeforbindelsen. En flap med delvis tykkelse blev hævet under recessionsområdet og flap i fuld tykkelse forhøjede tilstødende flapdele.
derefter blev relaserende snit lavet apikalt fra mucogingival-forbindelsen.
Efter klargøring af recipientstedet blev det opnåede transplantat syet 1 mm apikalt til cemento-emaljeforbindelsen.
Til sidst blev flappen placeret uden spænding og stabiliseret mindst 2 mm koronalt fra cemento-emaljekanten med de enkelte afbrudte suturer.
|
|
Aktiv komparator: Ekstraoral
I denne gruppe blev transplantaterne de-epiteliseret efter transplantathøstning.
Den kalibrerede kirurg fjernede epitelet med 15 c kniv under forstørrelse.
alle rester blev fjernet under forstørrelse.
Proceduren for samme modtagersted blev udført i denne gruppe.
|
I denne gruppe blev transplantaterne de-epiteliseret efter transplantathøstning.
Den kalibrerede kirurg fjernede epitelet med 15 c kniv under forstørrelse.
alle rester blev fjernet under forstørrelse.
Proceduren for samme modtagersted blev udført i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af recession
Tidsramme: 3. måned
|
RD, målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
|
3. måned
|
|
Reduktion af recession
Tidsramme: 6. måned
|
RD, målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
|
6. måned
|
|
Reduktion af recession
Tidsramme: 12. måned
|
RD, målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
|
12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: 6. måned
|
Recessionsbredde (RW), afstanden mellem den mesiale gingivalmargin og den distale gingivalmargin på tanden målt fra recessionens bredeste punkt.
|
6. måned
|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 6. måned
|
Sonderende lommedybde (PD), målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus.
|
6. måned
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL), målt fra cementoenamelforbindelsen til bunden af tandkødssulcus.
|
Baseline
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6. måned
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL), målt fra cementoenamelforbindelsen til bunden af tandkødssulcus.
|
6. måned
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 12. måned
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL), målt fra cementoenamelforbindelsen til bunden af tandkødssulcus.
|
12. måned
|
|
Keratiniseret vævsændring (KTC)
Tidsramme: 6. måned
|
Keratiniseret vævsændring (KTC), GT-ændring (GTC), roddækning, klinisk vedhæftningsforstærkning (CAG) blev beregnet i millimeter og procenter.
|
6. måned
|
|
Keratiniseret vævsændring (KTC)
Tidsramme: 12. måned
|
Keratiniseret vævsændring (KTC), GT-ændring (GTC), roddækning, klinisk vedhæftningsforstærkning (CAG) blev beregnet i millimeter og procenter.
|
12. måned
|
|
mængden af løvfældende celler
Tidsramme: på operationsdagen.
|
Mængden af løvfældende celler blev målt med computermikroskop via histomorfometriske metoder.
|
på operationsdagen.
|
|
procentdel af løvfældende celler
Tidsramme: på operationsdagen
|
mængden af løvfældende celler Mængden af løvfældende celler blev målt med computermikroskop via histomorfometriske metoder.
|
på operationsdagen
|
|
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: Baseline.
|
RD, blev målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
|
Baseline.
|
|
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 3. måned
|
RD, blev målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
|
3. måned
|
|
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 6. måned
|
RD, blev målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
|
6. måned
|
|
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 12. måned
|
RD, blev målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
|
12. måned
|
|
Keratiniseret vævshøjde (KTH)
Tidsramme: baseline
|
TH, blev målt fra tandkødsmargin til mucogingival overgang (MGJ).
|
baseline
|
|
Keratiniseret vævshøjde (KTH)
Tidsramme: 3. måned
|
TH, blev målt fra tandkødsmargin til mucogingival overgang (MGJ).
|
3. måned
|
|
Keratiniseret vævshøjde (KTH)
Tidsramme: 6. måned
|
TH, blev målt fra tandkødsmargin til mucogingival overgang (MGJ).
|
6. måned
|
|
Keratiniseret vævshøjde (KTH)
Tidsramme: 12. måned
|
TH, blev målt fra tandkødsmargin til mucogingival overgang (MGJ).
|
12. måned
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: baseline
|
GT, blev målt ved midtpunktet mellem tandkødsmarginen og mucogingival forbindelse ved anvendelse af en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
baseline
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 3. måned
|
GT, blev målt ved midtpunktet mellem tandkødsmarginen og mucogingival forbindelse ved anvendelse af en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
3. måned
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6. måned
|
GT, blev målt ved midtpunktet mellem tandkødsmarginen og mucogingival forbindelse ved anvendelse af en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
6. måned
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 12. måned
|
GT, blev målt ved midtpunktet mellem tandkødsmarginen og mucogingival forbindelse ved anvendelse af en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
12. måned
|
|
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: baseline
|
Recessionsbredde (RW), afstanden mellem den mesiale gingivalmargin og den distale gingivalmargin på tanden målt fra recessionens bredeste punkt.
|
baseline
|
|
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: 3. måned
|
Recessionsbredde (RW), afstanden mellem den mesiale gingivalmargin og den distale gingivalmargin på tanden målt fra recessionens bredeste punkt.
|
3. måned
|
|
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: 12. måned
|
Recessionsbredde (RW), afstanden mellem den mesiale gingivalmargin og den distale gingivalmargin på tanden målt fra recessionens bredeste punkt.
|
12. måned
|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: baseline
|
Sonderende lommedybde (PD), målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus.
|
baseline
|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 3. måned
|
Sonderende lommedybde (PD), målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus.
|
3. måned
|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 12. måned
|
Sonderende lommedybde (PD), målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus.
|
12. måned
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 3. måned
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL), målt fra cementoenamelforbindelsen til bunden af tandkødssulcus.
|
3. måned
|
|
Keratiniseret vævsændring (KTC)
Tidsramme: 3. måned
|
Keratiniseret vævsændring (KTC), GT-ændring (GTC), roddækning, klinisk vedhæftningsforstærkning (CAG) blev beregnet i millimeter og procenter.
|
3. måned
|
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 3. måned
|
Sårhelingsindeks (WHI) blev registreret to uger efter operationen.
Såroverfladen blev visuelt inspiceret, og helingen af blødt væv blev defineret som 'uhændelig' (score 1), 'let forstyrret' (score 2) eller 'dårlig' (score 3) baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af emnerne, inklusive patientens ubehag. , erytem, ødem, suppuration og flap dehiscens.
|
3. måned
|
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 6. måned
|
Sårhelingsindeks (WHI) blev registreret to uger efter operationen.
Såroverfladen blev visuelt inspiceret, og helingen af blødt væv blev defineret som 'uhændelig' (score 1), 'let forstyrret' (score 2) eller 'dårlig' (score 3) baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af emnerne, inklusive patientens ubehag. , erytem, ødem, suppuration og flap dehiscens.
|
6. måned
|
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 12. måned
|
Sårhelingsindeks (WHI) blev registreret to uger efter operationen.
Såroverfladen blev visuelt inspiceret, og helingen af blødt væv blev defineret som 'uhændelig' (score 1), 'let forstyrret' (score 2) eller 'dårlig' (score 3) baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af emnerne, inklusive patientens ubehag. , erytem, ødem, suppuration og flap dehiscens.
|
12. måned
|
|
Vævsudseende (TA)
Tidsramme: 3. måned
|
Vævsudseende (TA) blev evalueret ved at bede patienterne om at score konsistens, kontur, farvematch, keloiddannelsesgrad og sammenhæng af deres behandlede steder ved T2.
Scoren blev indsamlet som point, vist i parentes, ved at spørge om konsistensen som fast (1p) eller svampet (0p); kontur som tilstedeværelse (2p) eller fravær (0p) af knivskæret og flosset tandkødskant; farvematch som fremragende (3p), god (2p), passende (1p) eller utilfredsstillende (0p); keloid dannelsesgrad som fraværende (1p) eller tilstede (0p); contiguity som tilstedeværelsen (-1p) eller fraværet (0p) af hvert mærkbart snitmærke.
|
3. måned
|
|
Vævsudseende (TA)
Tidsramme: 6. måned
|
Vævsudseende (TA) blev evalueret ved at bede patienterne om at score konsistens, kontur, farvematch, keloiddannelsesgrad og sammenhæng af deres behandlede steder ved T2.
Scoren blev indsamlet som point, vist i parentes, ved at spørge om konsistensen som fast (1p) eller svampet (0p); kontur som tilstedeværelse (2p) eller fravær (0p) af knivskæret og flosset tandkødskant; farvematch som fremragende (3p), god (2p), passende (1p) eller utilfredsstillende (0p); keloid dannelsesgrad som fraværende (1p) eller tilstede (0p); contiguity som tilstedeværelsen (-1p) eller fraværet (0p) af hvert mærkbart snitmærke.
|
6. måned
|
|
Vævsudseende (TA)
Tidsramme: 12. måned
|
Vævsudseende (TA) blev evalueret ved at bede patienterne om at score konsistens, kontur, farvematch, keloiddannelsesgrad og sammenhæng af deres behandlede steder ved T2.
Scoren blev indsamlet som point, vist i parentes, ved at spørge om konsistensen som fast (1p) eller svampet (0p); kontur som tilstedeværelse (2p) eller fravær (0p) af knivskæret og flosset tandkødskant; farvematch som fremragende (3p), god (2p), passende (1p) eller utilfredsstillende (0p); keloid dannelsesgrad som fraværende (1p) eller tilstede (0p); contiguity som tilstedeværelsen (-1p) eller fraværet (0p) af hvert mærkbart snitmærke.
|
12. måned
|
|
Dentin overfølsomhed (DH)
Tidsramme: 3. måned
|
Dentinoverfølsomhed (DH) blev evalueret med luftfordampningsstimulusmetode ved baseline og T2.
Efter placering af finger(e) for at bevare de nærliggende tænder, blev recessionsstederne udsat for fordampningsstimulus bestående af 1 sekunds luftblæsning fra 1 til 3 mm afstand ved at bruge luftsprayen ved 40-65 psi tryk og 19±50C.
Efter påføring blev patienterne bedt om at give en score til deres DH mellem 0 (=ingen smerte) og 10 (=ekstrem smerte).
|
3. måned
|
|
Dentin overfølsomhed (DH)
Tidsramme: 6. måned
|
Dentinoverfølsomhed (DH) blev evalueret med luftfordampningsstimulusmetode ved baseline og T2.
Efter placering af finger(e) for at bevare de nærliggende tænder, blev recessionsstederne udsat for fordampningsstimulus bestående af 1 sekunds luftblæsning fra 1 til 3 mm afstand ved at bruge luftsprayen ved 40-65 psi tryk og 19±50C.
Efter påføring blev patienterne bedt om at give en score til deres DH mellem 0 (=ingen smerte) og 10 (=ekstrem smerte).
|
6. måned
|
|
Dentin overfølsomhed (DH)
Tidsramme: 12. måned
|
Dentinoverfølsomhed (DH) blev evalueret med luftfordampningsstimulusmetode ved baseline og T2.
Efter placering af finger(e) for at bevare de nærliggende tænder, blev recessionsstederne udsat for fordampningsstimulus bestående af 1 sekunds luftblæsning fra 1 til 3 mm afstand ved at bruge luftsprayen ved 40-65 psi tryk og 19±50C.
Efter påføring blev patienterne bedt om at give en score til deres DH mellem 0 (=ingen smerte) og 10 (=ekstrem smerte).
|
12. måned
|
|
Æstetik (A)
Tidsramme: 3. måned
|
Æstetik (A) blev evalueret af patienten ved T1 ved at vurdere dets niveau som fremragende, god, rimelig eller dårlig.
|
3. måned
|
|
Æstetik (A)
Tidsramme: 6. måned
|
Æstetik (A) blev evalueret af patienten ved T1 ved at vurdere dets niveau som fremragende, god, rimelig eller dårlig.
|
6. måned
|
|
Æstetik (A)
Tidsramme: 12. måned
|
Æstetik (A) blev evalueret af patienten ved T1 ved at vurdere dets niveau som fremragende, god, rimelig eller dårlig.
|
12. måned
|
|
Vestibuler dybde
Tidsramme: baseline
|
VD blev målt fra tandkødsranden til det dybeste punkt til vestibulens sulcus.
|
baseline
|
|
Vestibuler dybde
Tidsramme: 3. måned
|
VD blev målt fra tandkødsranden til det dybeste punkt til vestibulens sulcus.
|
3. måned
|
|
Vestibuler dybde
Tidsramme: 6. måned
|
VD blev målt fra tandkødsranden til det dybeste punkt til vestibulens sulcus.
|
6. måned
|
|
Vestibuler dybde
Tidsramme: 12. måned
|
VD blev målt fra tandkødsranden til det dybeste punkt til vestibulens sulcus.
|
12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- quality of graft
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .