Сравнение различных методов деэпителизации трансплантатов мягких тканей.
9 августа 2022 г. обновлено: Gencay Keceli, Hacettepe University
Влияет ли процедура деэпителизации на результаты закрытия эпителиальных остатков и рецессии?
В этом рандомизированном сравнительном контролируемом клиническом исследовании 50 пациентов с одиночными дефектами рецессии с тонким фенотипом были пролечены коронально сдвинутым лоскутом.
Соединительнотканный трансплантат получали путем удаления ороговевшего слоя ткани.
Удаление эпителия осуществлялось разными способами.
В первой группе эпителий и его остатки удаляли экстраорально, тогда как в других интраорально.
После удаления полученный трансплантат ложился на ламеллу, и под микроскопом наблюдались остаточные кератиноциты.
Также оценивали степень уменьшения рецессии, зарегистрированную на 6-й неделе, 6-м месяце, 12-м месяце, а также высоту кератинизированной ткани, толщину десны, глубину рецессии, ширину рецессии, глубину зондирования и уровень клинического прикрепления.
Были рассчитаны изменение кератинизированной ткани, изменение толщины десны, покрытие корня, усиление клинического прикрепления и полное покрытие корня.
Индекс заживления раны, внешний вид ткани, ожидания пациента, эстетика и гиперчувствительность дентина оценивались в начале исследования и на 6-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецессия одного зуба более 2 мм.
- Толщина десны менее 1 мм
Критерий исключения:
- нестабильные эндодонтические условия или наличие любой реставрации/истирания,
- подвижность зубов, любая хирургическая история или увеличение десны в этой области,
- курение
- неконтролируемое системное заболевание, беременность или использование лекарств, которые, как известно, влияют на состояние десен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутриротовой
В этой группе трансплантаты были деэпителизированы на донорском участке перед забором.
Откалиброванный хирург удалил эпителий острым ножом Киркланда под увеличением.
Чтобы убедиться в элиминации всего эпителиального слоя, кровотечения не наблюдалось.
Реципиентный участок готовили следующим образом; После выполнения бороздчатого разреза (лезвие 15с) были сделаны два вертикальных разреза от десневого края до 3 мм за пределы слизисто-десневого соединения. Неполный лоскут был приподнят под область рецессии, а полнослойный лоскут приподнят соседние части лоскута.
затем были сделаны послабляющие разрезы апикально от слизисто-десневого соединения.
После подготовки реципиентного участка полученный трансплантат подшивали на 1 мм апикально к цементно-эмалевому соединению.
Наконец, лоскут располагался без натяжения и стабилизировался на расстоянии не менее 2 мм коронально от цементно-эмалевого края одинарными узловыми швами.
|
В этой группе трансплантаты были деэпителизированы на донорском участке перед забором.
Откалиброванный хирург удалил эпителий острым ножом Киркланда под увеличением.
Чтобы убедиться в элиминации всего эпителиального слоя, кровотечения не наблюдалось.
Реципиентный участок готовили следующим образом; После выполнения бороздчатого разреза (лезвие 15с) были сделаны два вертикальных разреза от десневого края до 3 мм за пределы слизисто-десневого соединения. Неполный лоскут был приподнят под область рецессии, а полнослойный лоскут приподнят соседние части лоскута.
затем были сделаны послабляющие разрезы апикально от слизисто-десневого соединения.
После подготовки реципиентного участка полученный трансплантат подшивали на 1 мм апикально к цементно-эмалевому соединению.
Наконец, лоскут располагался без натяжения и стабилизировался на расстоянии не менее 2 мм коронально от цементно-эмалевого края одинарными узловыми швами.
|
|
Активный компаратор: Экстраоральный
В этой группе трансплантаты были деэпителизированы после забора трансплантата.
Откалиброванный хирург удалил эпителий ножом 15 c под увеличением.
все остатки были удалены под увеличением.
В этой группе была проведена та же процедура сайта-получателя.
|
В этой группе трансплантаты были деэпителизированы после забора трансплантата.
Откалиброванный хирург удалил эпителий ножом 15 c под увеличением.
все остатки были удалены под увеличением.
В этой группе была проведена та же процедура сайта-получателя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение рецессии
Временное ограничение: 3-й месяц
|
RD измеряется от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
|
3-й месяц
|
|
Снижение рецессии
Временное ограничение: 6-й месяц
|
RD измеряется от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
|
6-й месяц
|
|
Снижение рецессии
Временное ограничение: 12-й месяц
|
RD измеряется от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
|
12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Ширина рецессии (RW), расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны зуба, измеренное от самой широкой точки рецессии.
|
6-й месяц
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Глубина зондирующего кармана (PD) измеряется от десневого края до дна десневой борозды.
|
6-й месяц
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень клинического прикрепления (CAL), измеренный от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Уровень клинического прикрепления (CAL), измеренный от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
|
6-й месяц
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Уровень клинического прикрепления (CAL), измеренный от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
|
12-й месяц
|
|
Изменение ороговевшей ткани (KTC)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Изменение кератинизированной ткани (KTC), изменение GT (GTC), покрытие корня, усиление клинического прикрепления (CAG) рассчитывали в миллиметрах и процентах.
|
6-й месяц
|
|
Изменение ороговевшей ткани (KTC)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Изменение кератинизированной ткани (KTC), изменение GT (GTC), покрытие корня, усиление клинического прикрепления (CAG) рассчитывали в миллиметрах и процентах.
|
12-й месяц
|
|
количество лиственных клеток
Временное ограничение: в день операции.
|
Количество децидуальных клеток измеряли с помощью компьютеризированного микроскопа гистоморфометрическими методами.
|
в день операции.
|
|
процент лиственных клеток
Временное ограничение: в день операции
|
количество децидуальных клеток Количество децидуальных клеток измеряли с помощью компьютеризированного микроскопа гистоморфометрическими методами.
|
в день операции
|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
RD измеряли от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
|
Базовый уровень.
|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
RD измеряли от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
|
3-й месяц
|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
RD измеряли от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
|
6-й месяц
|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
RD измеряли от цементно-эмалевой границы (CEJ) до самого верхушечного выступа десневого края.
|
12-й месяц
|
|
Высота кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: исходный уровень
|
TH измеряли от края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ).
|
исходный уровень
|
|
Высота кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
TH измеряли от края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ).
|
3-й месяц
|
|
Высота кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
TH измеряли от края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ).
|
6-й месяц
|
|
Высота кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
TH измеряли от края десны до слизисто-десневого соединения (MGJ).
|
12-й месяц
|
|
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: исходный уровень
|
GT измеряли в средней точке между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического расширителя (эндодонтический расширитель № 25, 25 мм; D-perfect, Шэньчжэнь, Китай).
|
исходный уровень
|
|
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
GT измеряли в средней точке между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического расширителя (эндодонтический расширитель № 25, 25 мм; D-perfect, Шэньчжэнь, Китай).
|
3-й месяц
|
|
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
GT измеряли в средней точке между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического расширителя (эндодонтический расширитель № 25, 25 мм; D-perfect, Шэньчжэнь, Китай).
|
6-й месяц
|
|
Толщина десны (GT)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
GT измеряли в средней точке между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического расширителя (эндодонтический расширитель № 25, 25 мм; D-perfect, Шэньчжэнь, Китай).
|
12-й месяц
|
|
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ширина рецессии (RW), расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны зуба, измеренное от самой широкой точки рецессии.
|
исходный уровень
|
|
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Ширина рецессии (RW), расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны зуба, измеренное от самой широкой точки рецессии.
|
3-й месяц
|
|
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Ширина рецессии (RW), расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны зуба, измеренное от самой широкой точки рецессии.
|
12-й месяц
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Глубина зондирующего кармана (PD) измеряется от десневого края до дна десневой борозды.
|
исходный уровень
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Глубина зондирующего кармана (PD) измеряется от десневого края до дна десневой борозды.
|
3-й месяц
|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Глубина зондирующего кармана (PD) измеряется от десневого края до дна десневой борозды.
|
12-й месяц
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Уровень клинического прикрепления (CAL), измеренный от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
|
3-й месяц
|
|
Изменение ороговевшей ткани (KTC)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Изменение кератинизированной ткани (KTC), изменение GT (GTC), покрытие корня, усиление клинического прикрепления (CAG) рассчитывали в миллиметрах и процентах.
|
3-й месяц
|
|
Индекс заживления ран (WHI)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Индекс заживления ран (WHI) регистрировали через две недели после операции.
Поверхность раны была осмотрена визуально, и заживление мягких тканей было определено как «беспрецедентное» (1 балл), «слегка нарушенное» (2 балла) или «плохое» (3 балла) в зависимости от наличия и тяжести факторов, включая дискомфорт пациента. , эритема, отек, нагноение и расхождение лоскута.
|
3-й месяц
|
|
Индекс заживления ран (WHI)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Индекс заживления ран (WHI) регистрировали через две недели после операции.
Поверхность раны была осмотрена визуально, и заживление мягких тканей было определено как «беспрецедентное» (1 балл), «слегка нарушенное» (2 балла) или «плохое» (3 балла) в зависимости от наличия и тяжести факторов, включая дискомфорт пациента. , эритема, отек, нагноение и расхождение лоскута.
|
6-й месяц
|
|
Индекс заживления ран (WHI)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Индекс заживления ран (WHI) регистрировали через две недели после операции.
Поверхность раны была осмотрена визуально, и заживление мягких тканей было определено как «беспрецедентное» (1 балл), «слегка нарушенное» (2 балла) или «плохое» (3 балла) в зависимости от наличия и тяжести факторов, включая дискомфорт пациента. , эритема, отек, нагноение и расхождение лоскута.
|
12-й месяц
|
|
Внешний вид ткани (ТА)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Внешний вид ткани (ТА) оценивали, попросив пациентов оценить консистенцию, контур, соответствие цвета, степень келоидного образования и смежность обработанных участков на Т2.
Оценки были собраны в виде баллов, показанных в скобках, путем задания консистенции как твердой (1 балл) или губчатой (0 баллов); контур как наличие (2р) или отсутствие (0р) остроконечного и фестончатого десневого края; соответствие цвета отличное (3 балла), хорошее (2 балла), удовлетворительное (1 балл) или неудовлетворительное (0 баллов); степень келоидообразования – отсутствует (1р) или присутствует (0р); смежность как наличие (-1p) или отсутствие (0p) каждой заметной метки разреза.
|
3-й месяц
|
|
Внешний вид ткани (ТА)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Внешний вид ткани (ТА) оценивали, попросив пациентов оценить консистенцию, контур, соответствие цвета, степень келоидного образования и смежность обработанных участков на Т2.
Оценки были собраны в виде баллов, показанных в скобках, путем задания консистенции как твердой (1 балл) или губчатой (0 баллов); контур как наличие (2р) или отсутствие (0р) остроконечного и фестончатого десневого края; соответствие цвета отличное (3 балла), хорошее (2 балла), удовлетворительное (1 балл) или неудовлетворительное (0 баллов); степень келоидообразования – отсутствует (1р) или присутствует (0р); смежность как наличие (-1p) или отсутствие (0p) каждой заметной метки разреза.
|
6-й месяц
|
|
Внешний вид ткани (ТА)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Внешний вид ткани (ТА) оценивали, попросив пациентов оценить консистенцию, контур, соответствие цвета, степень келоидного образования и смежность обработанных участков на Т2.
Оценки были собраны в виде баллов, показанных в скобках, путем задания консистенции как твердой (1 балл) или губчатой (0 баллов); контур как наличие (2р) или отсутствие (0р) остроконечного и фестончатого десневого края; соответствие цвета отличное (3 балла), хорошее (2 балла), удовлетворительное (1 балл) или неудовлетворительное (0 баллов); степень келоидообразования – отсутствует (1р) или присутствует (0р); смежность как наличие (-1p) или отсутствие (0p) каждой заметной метки разреза.
|
12-й месяц
|
|
Гиперчувствительность дентина (DH)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Гиперчувствительность дентина (DH) оценивали с помощью метода стимуляции испарением воздуха в исходном состоянии и на Т2.
После размещения пальца (пальцев) для сохранения соседних зубов участки рецессии подвергались испарительной стимуляции, состоящей из 1-секундной струи воздуха с расстояния от 1 до 3 мм с использованием распылителя воздуха при давлении 40-65 фунтов на квадратный дюйм и температуре 19±50°С.
После применения пациентов просили дать оценку их DH от 0 (= отсутствие боли) до 10 (= сильная боль).
|
3-й месяц
|
|
Гиперчувствительность дентина (DH)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Гиперчувствительность дентина (DH) оценивали с помощью метода стимуляции испарением воздуха в исходном состоянии и на Т2.
После размещения пальца (пальцев) для сохранения соседних зубов участки рецессии подвергались испарительной стимуляции, состоящей из 1-секундной струи воздуха с расстояния от 1 до 3 мм с использованием распылителя воздуха при давлении 40-65 фунтов на квадратный дюйм и температуре 19±50°С.
После применения пациентов просили дать оценку их DH от 0 (= отсутствие боли) до 10 (= сильная боль).
|
6-й месяц
|
|
Гиперчувствительность дентина (DH)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Гиперчувствительность дентина (DH) оценивали с помощью метода стимуляции испарением воздуха в исходном состоянии и на Т2.
После размещения пальца (пальцев) для сохранения соседних зубов участки рецессии подвергались испарительной стимуляции, состоящей из 1-секундной струи воздуха с расстояния от 1 до 3 мм с использованием распылителя воздуха при давлении 40-65 фунтов на квадратный дюйм и температуре 19±50°С.
После применения пациентов просили дать оценку их DH от 0 (= отсутствие боли) до 10 (= сильная боль).
|
12-й месяц
|
|
Эстетика (А)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Эстетика (А) оценивалась пациентом на Т1, оценивая ее уровень как отличный, хороший, удовлетворительный или плохой.
|
3-й месяц
|
|
Эстетика (А)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Эстетика (А) оценивалась пациентом на Т1, оценивая ее уровень как отличный, хороший, удовлетворительный или плохой.
|
6-й месяц
|
|
Эстетика (А)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Эстетика (А) оценивалась пациентом на Т1, оценивая ее уровень как отличный, хороший, удовлетворительный или плохой.
|
12-й месяц
|
|
Вестибулярная глубина
Временное ограничение: исходный уровень
|
ВД измеряли от десневого края до самой глубокой точки преддверной борозды.
|
исходный уровень
|
|
Вестибулярная глубина
Временное ограничение: 3-й месяц
|
ВД измеряли от десневого края до самой глубокой точки преддверной борозды.
|
3-й месяц
|
|
Вестибулярная глубина
Временное ограничение: 6-й месяц
|
ВД измеряли от десневого края до самой глубокой точки преддверной борозды.
|
6-й месяц
|
|
Вестибулярная глубина
Временное ограничение: 12-й месяц
|
ВД измеряли от десневого края до самой глубокой точки преддверной борозды.
|
12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- quality of graft
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .