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軟組織移植片のさまざまな脱上皮化技術の比較。

2022年8月9日 更新者:Gencay Keceli、Hacettepe University

脱上皮化処置は上皮残存物と不況カバーの結果に影響しますか?

このランダム化比較対照臨床試験では、薄い表現型を伴う単一陥凹欠損を有する患者 50 人が冠状に進行した皮弁で治療されました。 結合組織移植片は、組織の角化層を除去することによって得られた。 上皮の除去は異なるアプローチによって達成されました。 最初のグループの上皮と残存物は口腔外で除去されましたが、他のグループは口腔内で除去されました。 除去後、得られた移植片をラメラ上に置き、残留ケラチノサイトを顕微鏡で観察した。 6週目、6ヶ月目、12ヶ月目に記録された後退減少量、角質化組織の高さ、歯肉の厚さ、後退深さ、後退幅、プロービング深さ、および臨床的付着レベルも評価されました。 角化組織の変化、歯肉の厚さの変化、根の被覆率、臨床的付着増加、および完全な根の被覆率が計算されました。 創傷治癒指数、組織の外観、患者の期待、審美性、および象牙質の過敏性をベースラインおよび 6 週間目に評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単一歯の後退が 2mm 以上ある
  • 歯肉の厚さが1mm未満

除外基準:

  • 不安定な歯内療法状態または修復/磨耗の存在、
  • 歯の可動性、手術歴、またはその領域の歯肉の拡大、
  • 喫煙
  • コントロールされていない全身疾患、妊娠、または歯肉の状態に影響を与えることが知られている薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:口腔内
このグループでは、移植片は採取前にドナー部位で脱上皮化されました。 校正された外科医は拡大下で鋭利なカークランドナイフを使用して上皮を除去しました。 上皮層全体が除去されたことを確認するために、出血が観察された。 受信者サイトは次のように準備されました。歯肉溝切開を行った後(ブレード 15c)、歯肉縁から粘膜歯肉接合部を 3 mm 越えたところまで 2 つの垂直切開を行いました。部分的な厚さのフラップを陥凹領域の下に上げ、全厚のフラップは隣接するフラップ部分を上げました。 次いで、粘膜歯肉接合部から根尖方向に解放切開を行った。 レシピエント部位の準備後、得られたグラフトをセメント-エナメル接合部の頂端側に1mm縫合した。 最後に、フラップを張力をかけずに配置し、単一の中断された縫合糸でセメントエナメル縁から冠状方向に少なくとも 2 mm の位置に安定させました。
このグループでは、移植片は採取前にドナー部位で脱上皮化されました。 校正された外科医は拡大下で鋭利なカークランドナイフを使用して上皮を除去しました。 上皮層全体が除去されたことを確認するために、出血が観察された。 受信者サイトは次のように準備されました。歯肉溝切開を行った後(ブレード 15c)、歯肉縁から粘膜歯肉接合部を 3 mm 越えたところまで 2 つの垂直切開を行いました。部分的な厚さのフラップを陥凹領域の下に上げ、全厚のフラップは隣接するフラップ部分を上げました。 次いで、粘膜歯肉接合部から根尖方向に解放切開を行った。 レシピエント部位の準備後、得られたグラフトをセメント-エナメル接合部の頂端側に1mm縫合した。 最後に、フラップを張力をかけずに配置し、単一の中断された縫合糸でセメントエナメル縁から冠状方向に少なくとも 2 mm の位置に安定させました。
アクティブコンパレータ:口腔外
このグループでは、移植片採取後に移植片を脱上皮化しました。 校正された外科医は、拡大下で 15 c ナイフを使用して上皮を除去しました。 全ての残存物を拡大して除去した。 このグループでは、同じ受信側サイト手順が実行されました。
このグループでは、移植片採取後に移植片を脱上皮化しました。 校正された外科医は、拡大下で 15 c ナイフを使用して上皮を除去しました。 全ての残存物を拡大して除去した。 このグループでは、同じ受信側サイト手順が実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不況の緩和
時間枠:3ヶ月目
RD、セメントエナメル接合部(CEJ)から歯肉縁の最も根尖の延長部まで測定。
3ヶ月目
不況の緩和
時間枠:6ヶ月目
RD、セメントエナメル接合部(CEJ)から歯肉縁の最も根尖の延長部まで測定。
6ヶ月目
不況の緩和
時間枠:12ヶ月目
RD、セメントエナメル接合部(CEJ)から歯肉縁の最も根尖の延長部まで測定。
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リセッション幅(RW)
時間枠:6ヶ月目
凹み幅(RW)、凹みの最も広い点から測定した歯の近心歯肉縁と遠心歯肉縁の間の距離。
6ヶ月目
プロービングポケット深さ (PD)
時間枠:6ヶ月目
歯肉縁から歯肉溝の底まで測定したプロービングポケット深さ(PD)。
6ヶ月目
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:ベースライン
臨床付着レベル (CAL)、セメントエナメル接合部から歯肉溝の底部まで測定。
ベースライン
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:6ヶ月目
臨床付着レベル (CAL)、セメントエナメル接合部から歯肉溝の底部まで測定。
6ヶ月目
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:12ヶ月目
臨床付着レベル (CAL)、セメントエナメル接合部から歯肉溝の底部まで測定。
12ヶ月目
角化組織変化 (KTC)
時間枠:6ヶ月目
角化組織変化 (KTC)、GT 変化 (GTC)、根の被覆率、臨床的付着増加 (CAG) をミリメートルとパーセンテージで計算しました。
6ヶ月目
角化組織変化 (KTC)
時間枠:12ヶ月目
角化組織変化 (KTC)、GT 変化 (GTC)、根の被覆率、臨床的付着増加 (CAG) をミリメートルとパーセンテージで計算しました。
12ヶ月目
落葉細胞の量
時間枠:手術当日。
落葉細胞の量は、組織形態計測法を介してコンピューター化された顕微鏡で測定されました。
手術当日。
落葉細胞の割合
時間枠:手術当日に
落葉細胞の量 落葉細胞の量は、組織形態計測法を介してコンピューター化された顕微鏡で測定されました。
手術当日に
景気後退の深さ (RD)
時間枠:ベースライン。
RDは、セメントエナメル接合部(CEJ)から歯肉縁の最も根尖の延長部まで測定されました。
ベースライン。
景気後退の深さ (RD)
時間枠:3ヶ月目
RDは、セメントエナメル接合部(CEJ)から歯肉縁の最も根尖の延長部まで測定されました。
3ヶ月目
景気後退の深さ (RD)
時間枠:6ヶ月目
RDは、セメントエナメル接合部(CEJ)から歯肉縁の最も根尖の延長部まで測定されました。
6ヶ月目
景気後退の深さ (RD)
時間枠:12ヶ月目
RDは、セメントエナメル接合部(CEJ)から歯肉縁の最も根尖の延長部まで測定されました。
12ヶ月目
角化組織の高さ (KTH)
時間枠:ベースライン
THは、歯肉縁から粘膜歯肉接合部(MGJ)まで測定した。
ベースライン
角化組織の高さ (KTH)
時間枠:3ヶ月目
THは、歯肉縁から粘膜歯肉接合部(MGJ)まで測定した。
3ヶ月目
角化組織の高さ (KTH)
時間枠:6ヶ月目
THは、歯肉縁から粘膜歯肉接合部(MGJ)まで測定した。
6ヶ月目
角化組織の高さ (KTH)
時間枠:12ヶ月目
THは、歯肉縁から粘膜歯肉接合部(MGJ)まで測定した。
12ヶ月目
歯肉の厚さ (GT)
時間枠:ベースライン
GT は、歯内療法用スプレッダー (#25 歯内療法用スプレッダー、25 mm、D-perfect、深セン、中国) を使用して、歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の中間位置で測定されました。
ベースライン
歯肉の厚さ (GT)
時間枠:3ヶ月目
GT は、歯内療法用スプレッダー (#25 歯内療法用スプレッダー、25 mm、D-perfect、深セン、中国) を使用して、歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の中間位置で測定されました。
3ヶ月目
歯肉の厚さ (GT)
時間枠:6ヶ月目
GT は、歯内療法用スプレッダー (#25 歯内療法用スプレッダー、25 mm、D-perfect、深セン、中国) を使用して、歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の中間位置で測定されました。
6ヶ月目
歯肉の厚さ (GT)
時間枠:12ヶ月目
GT は、歯内療法用スプレッダー (#25 歯内療法用スプレッダー、25 mm、D-perfect、深セン、中国) を使用して、歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の中間位置で測定されました。
12ヶ月目
リセッション幅(RW)
時間枠:ベースライン
凹み幅(RW)、凹みの最も広い点から測定した歯の近心歯肉縁と遠心歯肉縁の間の距離。
ベースライン
リセッション幅(RW)
時間枠:3ヶ月目
凹み幅(RW)、凹みの最も広い点から測定した歯の近心歯肉縁と遠心歯肉縁の間の距離。
3ヶ月目
リセッション幅(RW)
時間枠:12ヶ月目
凹み幅(RW)、凹みの最も広い点から測定した歯の近心歯肉縁と遠心歯肉縁の間の距離。
12ヶ月目
プロービングポケット深さ (PD)
時間枠:ベースライン
歯肉縁から歯肉溝の底まで測定したプロービングポケット深さ(PD)。
ベースライン
プロービングポケット深さ (PD)
時間枠:3ヶ月目
歯肉縁から歯肉溝の底まで測定したプロービングポケット深さ(PD)。
3ヶ月目
プロービングポケット深さ (PD)
時間枠:12ヶ月目
歯肉縁から歯肉溝の底まで測定したプロービングポケット深さ(PD)。
12ヶ月目
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:3ヶ月目
臨床付着レベル (CAL)、セメントエナメル接合部から歯肉溝の底部まで測定。
3ヶ月目
角化組織変化 (KTC)
時間枠:3ヶ月目
角化組織変化 (KTC)、GT 変化 (GTC)、根の被覆率、臨床的付着増加 (CAG) をミリメートルとパーセンテージで計算しました。
3ヶ月目
創傷治癒指数 (WHI)
時間枠:3ヶ月目
創傷治癒指数 (WHI) を手術の 2 週間後に記録しました。 創傷表面を視覚的に検査し、患者の不快感を含む項目の存在と重症度に基づいて、軟部組織の治癒を「順調」(スコア 1)、「わずかに乱れている」(スコア 2)、または「不良」(スコア 3)と定義しました。 、紅斑、浮腫、化膿、皮弁裂開。
3ヶ月目
創傷治癒指数 (WHI)
時間枠:6ヶ月目
創傷治癒指数 (WHI) を手術の 2 週間後に記録しました。 創傷表面を視覚的に検査し、患者の不快感を含む項目の存在と重症度に基づいて、軟部組織の治癒を「順調」(スコア 1)、「わずかに乱れている」(スコア 2)、または「不良」(スコア 3)と定義しました。 、紅斑、浮腫、化膿、皮弁裂開。
6ヶ月目
創傷治癒指数 (WHI)
時間枠:12ヶ月目
創傷治癒指数 (WHI) を手術の 2 週間後に記録しました。 創傷表面を視覚的に検査し、患者の不快感を含む項目の存在と重症度に基づいて、軟部組織の治癒を「順調」(スコア 1)、「わずかに乱れている」(スコア 2)、または「不良」(スコア 3)と定義しました。 、紅斑、浮腫、化膿、皮弁裂開。
12ヶ月目
組織の外観 (TA)
時間枠:3ヶ月目
組織の外観(TA)は、患者にT2での治療部位の一貫性、輪郭、色の一致、ケロイド形成の程度および隣接性を採点するよう依頼することによって評価されました。 スコアは、硬さ (1p) またはスポンジ状 (0p) として粘稠度を尋ねることによって、括弧内に示されたポイントとして収集されました。ナイフエッジおよび波形の歯肉縁の有無(2p)または不在(0p)としての輪郭。カラーマッチは優れた (3p)、良好 (2p)、適切 (1p)、または不十分 (0p) として示されます。ケロイド形成の程度は、存在しない(1p)または存在する(0p)。認識可能な各切開マークの存在 (-1p) または不在 (0p) としての隣接性。
3ヶ月目
組織の外観 (TA)
時間枠:6ヶ月目
組織の外観(TA)は、患者にT2での治療部位の一貫性、輪郭、色の一致、ケロイド形成の程度および隣接性を採点するよう依頼することによって評価されました。 スコアは、硬さ (1p) またはスポンジ状 (0p) として粘稠度を尋ねることによって、括弧内に示されたポイントとして収集されました。ナイフエッジおよび波形の歯肉縁の有無(2p)または不在(0p)としての輪郭。カラーマッチは優れた (3p)、良好 (2p)、適切 (1p)、または不十分 (0p) として示されます。ケロイド形成の程度は、存在しない(1p)または存在する(0p)。認識可能な各切開マークの存在 (-1p) または不在 (0p) としての隣接性。
6ヶ月目
組織の外観 (TA)
時間枠:12ヶ月目
組織の外観(TA)は、患者にT2での治療部位の一貫性、輪郭、色の一致、ケロイド形成の程度および隣接性を採点するよう依頼することによって評価されました。 スコアは、硬さ (1p) またはスポンジ状 (0p) として粘稠度を尋ねることによって、括弧内に示されたポイントとして収集されました。ナイフエッジおよび波形の歯肉縁の有無(2p)または不在(0p)としての輪郭。カラーマッチは優れた (3p)、良好 (2p)、適切 (1p)、または不十分 (0p) として示されます。ケロイド形成の程度は、存在しない(1p)または存在する(0p)。認識可能な各切開マークの存在 (-1p) または不在 (0p) としての隣接性。
12ヶ月目
象牙質過敏症 (DH)
時間枠:3ヶ月目
象牙質過敏症 (DH) は、ベースラインおよび T2 で空気蒸発刺激法を使用して評価されました。 近くの歯を保存するために指を置いた後、圧力40〜65 psiおよび19±50℃でエアスプレーを使用して、1〜3 mmの距離から1秒間のエアブラストからなる蒸発刺激を陥凹部位に与えました。 適用後、患者は自分の DH に 0 (= 痛みなし) から 10 (= 極度の痛み) までのスコアを付けるように要求されました。
3ヶ月目
象牙質過敏症 (DH)
時間枠:6ヶ月目
象牙質過敏症 (DH) は、ベースラインおよび T2 で空気蒸発刺激法を使用して評価されました。 近くの歯を保存するために指を置いた後、圧力40〜65 psiおよび19±50℃でエアスプレーを使用して、1〜3 mmの距離から1秒間のエアブラストからなる蒸発刺激を陥凹部位に与えました。 適用後、患者は自分の DH に 0 (= 痛みなし) から 10 (= 極度の痛み) までのスコアを付けるように要求されました。
6ヶ月目
象牙質過敏症 (DH)
時間枠:12ヶ月目
象牙質過敏症 (DH) は、ベースラインおよび T2 で空気蒸発刺激法を使用して評価されました。 近くの歯を保存するために指を置いた後、圧力40〜65 psiおよび19±50℃でエアスプレーを使用して、1〜3 mmの距離から1秒間のエアブラストからなる蒸発刺激を陥凹部位に与えました。 適用後、患者は自分の DH に 0 (= 痛みなし) から 10 (= 極度の痛み) までのスコアを付けるように要求されました。
12ヶ月目
美学(A)
時間枠:3ヶ月目
美的感覚 (A) は、T1 で患者によってそのレベルを優れている、良好、普通、または不良として評価されました。
3ヶ月目
美学(A)
時間枠:6ヶ月目
美的感覚 (A) は、T1 で患者によってそのレベルを優れている、良好、普通、または不良として評価されました。
6ヶ月目
美学(A)
時間枠:12ヶ月目
美的感覚 (A) は、T1 で患者によってそのレベルを優れている、良好、普通、または不良として評価されました。
12ヶ月目
前庭の深さ
時間枠:ベースライン
VDは歯肉縁から前庭溝の最深点まで測定した。
ベースライン
前庭の深さ
時間枠:3ヶ月目
VDは歯肉縁から前庭溝の最深点まで測定した。
3ヶ月目
前庭の深さ
時間枠:6ヶ月目
VDは歯肉縁から前庭溝の最深点まで測定した。
6ヶ月目
前庭の深さ
時間枠:12ヶ月目
VDは歯肉縁から前庭溝の最深点まで測定した。
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月4日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月5日

試験登録日

最初に提出

2022年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月7日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • quality of graft

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

口腔内脱上皮化の臨床試験

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