Vergelijking van verschillende de-epithelisatietechnieken van zachte weefseltransplantaten.
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Gencay Keceli, Hacettepe University
Heeft de de-epithelisatieprocedure invloed op de epitheelresten en de resultaten van de recessiedekking?
In deze gerandomiseerde, vergelijkende, gecontroleerde klinische studie werden 50 patiënten met enkelvoudige recessiedefecten met een dun fenotype behandeld met een coronaal geavanceerde flap.
Het bindweefseltransplantaat werd verkregen door de verhoornde laag van het weefsel te verwijderen.
Verwijdering van het epitheel werd bereikt door een andere aanpak.
Eerst werden het epitheel en de restanten van de groep extraoraal verwijderd, terwijl andere intraoraal werden verwijderd.
Na de verwijdering werd het verkregen transplantaat op een lamel gelegd en werden resterende keratinocyten onder de microscoop waargenomen.
De mate van recessiereductie die werd geregistreerd in de 6e week, 6e maand, 12e maand, en verhoornde weefselhoogte, tandvleesdikte, recessiediepte, recessiebreedte, sondediepte en klinisch hechtingsniveau werden ook beoordeeld.
Verandering van gekeratiniseerd weefsel, verandering van tandvleesdikte, worteldekking, klinische aanhechtingswinst en volledige worteldekking werden berekend.
De wondgenezingsindex, het uiterlijk van het weefsel, de verwachtingen van de patiënt, de esthetiek en de overgevoeligheid van het dentine werden beoordeeld bij baseline en in de 6e week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele tandrecessie meer dan 2 mm
- Tandvleesdikte minder dan 1 mm
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele endodontische omstandigheden of aanwezigheid van enige restauratie/slijtage,
- tandmobiliteit, eventuele chirurgische geschiedenis of tandvleesvergroting in het gebied,
- roken
- ongecontroleerde systemische ziekte, zwangerschap of gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze aandoeningen van het tandvlees aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraoraal
In deze groep werden de transplantaten vóór het oogsten gede-epitheliseerd op de donorplaats.
De gekalibreerde chirurg verwijderde het epitheel met een scherp Kirkland-mes onder vergroting.
Om zeker te zijn van de eliminatie van de gehele epitheellaag, werd bloeding waargenomen.
De ontvangende site is als volgt voorbereid; Nadat de incisie van de sulculator was gemaakt (mes 15c) werden twee verticale incisies gemaakt vanaf de tandvleesrand tot 3 mm voorbij de mucogingivale overgang.
vervolgens werden loslatende incisies apicaal gemaakt vanaf de mucogingivale overgang.
Na de preparatie van de ontvangerplaats werd het verkregen transplantaat 1 mm apicaal gehecht aan de cemento-glazuurverbinding.
Tenslotte werd de flap gepositioneerd zonder spanning en gestabiliseerd op ten minste 2 mm coronaal van de cement-glazuurrand met de enkelvoudige onderbroken hechtingen.
|
In deze groep werden de transplantaten vóór het oogsten gede-epitheliseerd op de donorplaats.
De gekalibreerde chirurg verwijderde het epitheel met een scherp Kirkland-mes onder vergroting.
Om zeker te zijn van de eliminatie van de gehele epitheellaag, werd bloeding waargenomen.
De ontvangende site is als volgt voorbereid; Nadat de incisie van de sulculator was gemaakt (mes 15c) werden twee verticale incisies gemaakt vanaf de tandvleesrand tot 3 mm voorbij de mucogingivale overgang.
vervolgens werden loslatende incisies apicaal gemaakt vanaf de mucogingivale overgang.
Na de preparatie van de ontvangerplaats werd het verkregen transplantaat 1 mm apicaal gehecht aan de cemento-glazuurverbinding.
Tenslotte werd de flap gepositioneerd zonder spanning en gestabiliseerd op ten minste 2 mm coronaal van de cement-glazuurrand met de enkelvoudige onderbroken hechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: Extraoraal
In deze groep werden de transplantaten gede-epitheliseerd na het oogsten van het transplantaat.
De gekalibreerde chirurg verwijderde het epitheel met een mes van 15 c onder vergroting.
alle restanten werden onder vergroting verwijderd.
Bij deze groep werd dezelfde procedure op de plaats van de ontvanger uitgevoerd.
|
In deze groep werden de transplantaten gede-epitheliseerd na het oogsten van het transplantaat.
De gekalibreerde chirurg verwijderde het epitheel met een mes van 15 c onder vergroting.
alle restanten werden onder vergroting verwijderd.
Bij deze groep werd dezelfde procedure op de plaats van de ontvanger uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessie reductie
Tijdsspanne: 3e maand
|
RD, gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
|
3e maand
|
|
Recessie reductie
Tijdsspanne: 6e maand
|
RD, gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
|
6e maand
|
|
Recessie reductie
Tijdsspanne: 12e maand
|
RD, gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
|
12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Recessiebreedte (RW), de afstand tussen de mesiale tandvleesrand en de distale tandvleesrand van de tand, gemeten vanaf het breedste punt van de recessie.
|
6e maand
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Probing pocket depth (PD), gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
6e maand
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL), gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
Basislijn
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL), gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
6e maand
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12e maand
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL), gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
12e maand
|
|
Verhoornde weefselverandering (KTC)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Verhoornde weefselverandering (KTC), GT-verandering (GTC), worteldekking, klinische aanhechtingswinst (CAG) werden berekend in millimeters en percentages.
|
6e maand
|
|
Verhoornde weefselverandering (KTC)
Tijdsspanne: 12e maand
|
Verhoornde weefselverandering (KTC), GT-verandering (GTC), worteldekking, klinische aanhechtingswinst (CAG) werden berekend in millimeters en percentages.
|
12e maand
|
|
hoeveelheid bladverliezende cellen
Tijdsspanne: op de dag van de operatie.
|
De hoeveelheid bladverliezende cellen werd gemeten met een computermicroscoop via histomorfometrische methoden.
|
op de dag van de operatie.
|
|
percentage bladverliezende cellen
Tijdsspanne: op de dag van de operatie
|
hoeveelheid bladverliezende cellen De hoeveelheid bladverliezende cellen werd gemeten met een computermicroscoop via histomorfometrische methoden.
|
op de dag van de operatie
|
|
Diepte van de recessie (RD)
Tijdsspanne: Basislijn.
|
RD, werd gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
|
Basislijn.
|
|
Diepte van de recessie (RD)
Tijdsspanne: 3e maand
|
RD, werd gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
|
3e maand
|
|
Diepte van de recessie (RD)
Tijdsspanne: 6e maand
|
RD, werd gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
|
6e maand
|
|
Diepte van de recessie (RD)
Tijdsspanne: 12e maand
|
RD, werd gemeten vanaf de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand.
|
12e maand
|
|
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: basislijn
|
TH, werd gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang (MGJ).
|
basislijn
|
|
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: 3e maand
|
TH, werd gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang (MGJ).
|
3e maand
|
|
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: 6e maand
|
TH, werd gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang (MGJ).
|
6e maand
|
|
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: 12e maand
|
TH, werd gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang (MGJ).
|
12e maand
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: basislijn
|
GT, werd gemeten op de middelpuntlocatie tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een endodontische spreider (# 25 endodontische spreider, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
|
basislijn
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 3e maand
|
GT, werd gemeten op de middelpuntlocatie tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een endodontische spreider (# 25 endodontische spreider, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
|
3e maand
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 6e maand
|
GT, werd gemeten op de middelpuntlocatie tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een endodontische spreider (# 25 endodontische spreider, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
|
6e maand
|
|
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 12e maand
|
GT, werd gemeten op de middelpuntlocatie tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een endodontische spreider (# 25 endodontische spreider, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
|
12e maand
|
|
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: basislijn
|
Recessiebreedte (RW), de afstand tussen de mesiale tandvleesrand en de distale tandvleesrand van de tand, gemeten vanaf het breedste punt van de recessie.
|
basislijn
|
|
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: 3e maand
|
Recessiebreedte (RW), de afstand tussen de mesiale tandvleesrand en de distale tandvleesrand van de tand, gemeten vanaf het breedste punt van de recessie.
|
3e maand
|
|
Recessie breedte (RW)
Tijdsspanne: 12e maand
|
Recessiebreedte (RW), de afstand tussen de mesiale tandvleesrand en de distale tandvleesrand van de tand, gemeten vanaf het breedste punt van de recessie.
|
12e maand
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: basislijn
|
Probing pocket depth (PD), gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
basislijn
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 3e maand
|
Probing pocket depth (PD), gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
3e maand
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12e maand
|
Probing pocket depth (PD), gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
12e maand
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 3e maand
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL), gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus.
|
3e maand
|
|
Verhoornde weefselverandering (KTC)
Tijdsspanne: 3e maand
|
Verhoornde weefselverandering (KTC), GT-verandering (GTC), worteldekking, klinische aanhechtingswinst (CAG) werden berekend in millimeters en percentages.
|
3e maand
|
|
Wondgenezingsindex (WHI)
Tijdsspanne: 3e maand
|
Wondgenezingsindex (WHI) werd twee weken na de operatie geregistreerd.
Het wondoppervlak werd visueel geïnspecteerd en de genezing van zacht weefsel werd gedefinieerd als 'stil' (score 1), 'enigszins verstoord' (score 2) of 'slecht' (score 3) op basis van de aanwezigheid en ernst van de items, inclusief ongemak voor de patiënt , erytheem, oedeem, ettering en openspringen van de flap.
|
3e maand
|
|
Wondgenezingsindex (WHI)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Wondgenezingsindex (WHI) werd twee weken na de operatie geregistreerd.
Het wondoppervlak werd visueel geïnspecteerd en de genezing van zacht weefsel werd gedefinieerd als 'stil' (score 1), 'enigszins verstoord' (score 2) of 'slecht' (score 3) op basis van de aanwezigheid en ernst van de items, inclusief ongemak voor de patiënt , erytheem, oedeem, ettering en openspringen van de flap.
|
6e maand
|
|
Wondgenezingsindex (WHI)
Tijdsspanne: 12e maand
|
Wondgenezingsindex (WHI) werd twee weken na de operatie geregistreerd.
Het wondoppervlak werd visueel geïnspecteerd en de genezing van zacht weefsel werd gedefinieerd als 'stil' (score 1), 'enigszins verstoord' (score 2) of 'slecht' (score 3) op basis van de aanwezigheid en ernst van de items, inclusief ongemak voor de patiënt , erytheem, oedeem, ettering en openspringen van de flap.
|
12e maand
|
|
Weefseluiterlijk (TA)
Tijdsspanne: 3e maand
|
Weefseluiterlijk (TA) werd geëvalueerd door de patiënten te vragen om de consistentie, contour, kleurovereenkomst, keloïdvormingsgraad en contiguïteit van hun behandelde plaatsen op T2 te scoren.
De scores werden verzameld als punten, weergegeven tussen haakjes, door de consistentie te vragen als stevig (1p) of sponzig (0p); contour als aanwezigheid (2p) of afwezigheid (0p) van meskantige en geschulpte tandvleesrand; kleurovereenkomst als uitstekend (3p), goed (2p), voldoende (1p) of onvoldoende (0p); graad van keloïdvorming als afwezig (1p) of aanwezig (0p); contiguïteit als de aanwezigheid (-1p) of afwezigheid (0p) van elke waarneembare incisiemarkering.
|
3e maand
|
|
Weefseluiterlijk (TA)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Weefseluiterlijk (TA) werd geëvalueerd door de patiënten te vragen om de consistentie, contour, kleurovereenkomst, keloïdvormingsgraad en contiguïteit van hun behandelde plaatsen op T2 te scoren.
De scores werden verzameld als punten, weergegeven tussen haakjes, door de consistentie te vragen als stevig (1p) of sponzig (0p); contour als aanwezigheid (2p) of afwezigheid (0p) van meskantige en geschulpte tandvleesrand; kleurovereenkomst als uitstekend (3p), goed (2p), voldoende (1p) of onvoldoende (0p); graad van keloïdvorming als afwezig (1p) of aanwezig (0p); contiguïteit als de aanwezigheid (-1p) of afwezigheid (0p) van elke waarneembare incisiemarkering.
|
6e maand
|
|
Weefseluiterlijk (TA)
Tijdsspanne: 12e maand
|
Weefseluiterlijk (TA) werd geëvalueerd door de patiënten te vragen om de consistentie, contour, kleurovereenkomst, keloïdvormingsgraad en contiguïteit van hun behandelde plaatsen op T2 te scoren.
De scores werden verzameld als punten, weergegeven tussen haakjes, door de consistentie te vragen als stevig (1p) of sponzig (0p); contour als aanwezigheid (2p) of afwezigheid (0p) van meskantige en geschulpte tandvleesrand; kleurovereenkomst als uitstekend (3p), goed (2p), voldoende (1p) of onvoldoende (0p); graad van keloïdvorming als afwezig (1p) of aanwezig (0p); contiguïteit als de aanwezigheid (-1p) of afwezigheid (0p) van elke waarneembare incisiemarkering.
|
12e maand
|
|
Dentine overgevoeligheid (DH)
Tijdsspanne: 3e maand
|
Dentine-overgevoeligheid (DH) werd geëvalueerd met luchtverdampingsstimulusmethode bij baseline en T2.
Na plaatsing van de vinger(s) voor het behoud van de nabijgelegen tanden, werden de recessieplaatsen onderworpen aan een verdampingsstimulus bestaande uit een luchtstoot van 1 seconde van 1 tot 3 mm afstand door gebruik te maken van de luchtspray bij een druk van 40-65 psi en 19 ± 50C.
Na het aanbrengen werd de patiënten gevraagd om hun DH een score te geven tussen 0 (=geen pijn) en 10 (=extreme pijn).
|
3e maand
|
|
Dentine overgevoeligheid (DH)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Dentine-overgevoeligheid (DH) werd geëvalueerd met luchtverdampingsstimulusmethode bij baseline en T2.
Na plaatsing van de vinger(s) voor het behoud van de nabijgelegen tanden, werden de recessieplaatsen onderworpen aan een verdampingsstimulus bestaande uit een luchtstoot van 1 seconde van 1 tot 3 mm afstand door gebruik te maken van de luchtspray bij een druk van 40-65 psi en 19 ± 50C.
Na het aanbrengen werd de patiënten gevraagd om hun DH een score te geven tussen 0 (=geen pijn) en 10 (=extreme pijn).
|
6e maand
|
|
Dentine overgevoeligheid (DH)
Tijdsspanne: 12e maand
|
Dentine-overgevoeligheid (DH) werd geëvalueerd met luchtverdampingsstimulusmethode bij baseline en T2.
Na plaatsing van de vinger(s) voor het behoud van de nabijgelegen tanden, werden de recessieplaatsen onderworpen aan een verdampingsstimulus bestaande uit een luchtstoot van 1 seconde van 1 tot 3 mm afstand door gebruik te maken van de luchtspray bij een druk van 40-65 psi en 19 ± 50C.
Na het aanbrengen werd de patiënten gevraagd om hun DH een score te geven tussen 0 (=geen pijn) en 10 (=extreme pijn).
|
12e maand
|
|
Esthetiek (A)
Tijdsspanne: 3e maand
|
Esthetiek (A) werd door de patiënt op T1 beoordeeld door het niveau als uitstekend, goed, redelijk of slecht te beoordelen.
|
3e maand
|
|
Esthetiek (A)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Esthetiek (A) werd door de patiënt op T1 beoordeeld door het niveau als uitstekend, goed, redelijk of slecht te beoordelen.
|
6e maand
|
|
Esthetiek (A)
Tijdsspanne: 12e maand
|
Esthetiek (A) werd door de patiënt op T1 beoordeeld door het niveau als uitstekend, goed, redelijk of slecht te beoordelen.
|
12e maand
|
|
Vestibule Diepte
Tijdsspanne: basislijn
|
VD werd gemeten vanaf de tandvleesrand tot het diepste punt van de vestibule sulcus.
|
basislijn
|
|
Vestibule Diepte
Tijdsspanne: 3e maand
|
VD werd gemeten vanaf de tandvleesrand tot het diepste punt van de vestibule sulcus.
|
3e maand
|
|
Vestibule Diepte
Tijdsspanne: 6e maand
|
VD werd gemeten vanaf de tandvleesrand tot het diepste punt van de vestibule sulcus.
|
6e maand
|
|
Vestibule Diepte
Tijdsspanne: 12e maand
|
VD werd gemeten vanaf de tandvleesrand tot het diepste punt van de vestibule sulcus.
|
12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- quality of graft
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .