Sammenligning av forskjellige de-epitelialiseringsteknikker for myke vevstransplantater.
9. august 2022 oppdatert av: Gencay Keceli, Hacettepe University
Påvirker de-epitelialiseringsprosedyren epitelrester og resesjonsdekning?
I denne randomiserte komparative kontrollerte kliniske studien ble 50 pasienter med enkelt resesjonsdefekter med tynn fenotype behandlet med koronalt avansert klaff.
Bindevevstransplantatet ble oppnådd ved å fjerne det keratiniserte laget av vevet.
Fjerning av epitelet ble oppnådd ved en annen tilnærming.
Først ble gruppeepitel og rester fjernet ekstraoralt mens andre ble intraoralt.
Etter fjerning ble oppnådd graft lagt på en lamell, og gjenværende keratinocytter ble observert under mikroskop.
Mengden av resesjonsreduksjon registrert ved 6. uke, 6. måned, 12. måned og keratinisert vevshøyde, gingivaltykkelse, resesjonsdybde, resesjonsbredde, sonderingsdybde og klinisk tilknytningsnivå, ble også evaluert.
Keratinisert vevsforandring, Gingivaltykkelsesendring, rotdekning, klinisk festeforsterkning og fullstendig rotdekning ble beregnet.
Sårhelingsindeks, vevsutseende, pasientforventninger, estetikk og dentinoverfølsomhet ble vurdert ved baseline og 6. uke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltannresesjon mer enn 2 mm
- Gingival tykkelse mindre enn 1 mm
Ekskluderingskriterier:
- ustabile endodontiske tilstander eller tilstedeværelse av restaurering/slitasje,
- tannmobilitet, enhver kirurgisk historie eller gingivalforstørrelse i området,
- røyking
- ukontrollert systemisk sykdom, graviditet eller bruk av legemidler som er kjent for å påvirke gingivaltilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoral
I denne gruppen ble graftene de-epitelisert på donorstedet før høsting.
Den kalibrerte kirurgen fjernet epitelet med en skarp Kirkland-kniv under forstørrelse.
For å være sikker på eliminering av hele epitellaget ble blødning observert.
Mottakerstedet ble forberedt som følger; Et etter at sulculer-snittet var gjort (blad 15c) ble det gjort to vertikale snitt fra tannkjøttkanten til 3 mm utenfor slimhinneovergangen. En klaff med delvis tykkelse ble forhøyet under resesjonsområdet og klaff i full tykkelse forhøyet tilstøtende klaffpartier.
deretter ble relaserende snitt gjort apikalt fra mukogingivalkrysset.
Etter klargjøring av mottakerstedet ble det oppnådde transplantatet suturert 1 mm apikalt til semento-emaljeforbindelsen.
Til slutt ble klaffen plassert uten spenning og stabilisert minst 2 mm koronalt fra semento-emaljekanten med de enkelt avbrutte suturene.
|
I denne gruppen ble graftene de-epitelisert på donorstedet før høsting.
Den kalibrerte kirurgen fjernet epitelet med en skarp Kirkland-kniv under forstørrelse.
For å være sikker på eliminering av hele epitellaget ble blødning observert.
Mottakerstedet ble forberedt som følger; Et etter at sulculer-snittet var gjort (blad 15c) ble det gjort to vertikale snitt fra tannkjøttkanten til 3 mm utenfor slimhinneovergangen. En klaff med delvis tykkelse ble forhøyet under resesjonsområdet og klaff i full tykkelse forhøyet tilstøtende klaffpartier.
deretter ble relaserende snitt gjort apikalt fra mukogingivalkrysset.
Etter klargjøring av mottakerstedet ble det oppnådde transplantatet suturert 1 mm apikalt til semento-emaljeforbindelsen.
Til slutt ble klaffen plassert uten spenning og stabilisert minst 2 mm koronalt fra semento-emaljekanten med de enkelt avbrutte suturene.
|
|
Aktiv komparator: Ekstraoralt
I denne gruppen ble transplantatene de-epitelisert etter transplantathøsting.
Den kalibrerte kirurgen fjernet epitelet med 15 c kniv under forstørrelse.
alle rester ble fjernet under forstørrelse.
Samme mottakerstedsprosedyre ble utført i denne gruppen.
|
I denne gruppen ble transplantatene de-epitelisert etter transplantathøsting.
Den kalibrerte kirurgen fjernet epitelet med 15 c kniv under forstørrelse.
alle rester ble fjernet under forstørrelse.
Samme mottakerstedsprosedyre ble utført i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsreduksjon
Tidsramme: 3. måned
|
RD, målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
|
3. måned
|
|
Resesjonsreduksjon
Tidsramme: 6. måned
|
RD, målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
|
6. måned
|
|
Resesjonsreduksjon
Tidsramme: 12. måned
|
RD, målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
|
12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 6. måned
|
Resesjonsbredde (RW), avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen til tannen målt fra det bredeste punktet i resesjonen.
|
6. måned
|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 6. måned
|
Probing pocket depth (PD), målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus.
|
6. måned
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL), målt fra sementoenamel-overgangen til bunnen av gingival sulcus.
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6. måned
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL), målt fra sementoenamel-overgangen til bunnen av gingival sulcus.
|
6. måned
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12. måned
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL), målt fra sementoenamel-overgangen til bunnen av gingival sulcus.
|
12. måned
|
|
Keratinisert vevsendring (KTC)
Tidsramme: 6. måned
|
Keratinisert vevsforandring (KTC), GT-forandring (GTC), rotdekning, klinisk festeforsterkning (CAG) ble beregnet i millimeter og prosenter.
|
6. måned
|
|
Keratinisert vevsendring (KTC)
Tidsramme: 12. måned
|
Keratinisert vevsforandring (KTC), GT-forandring (GTC), rotdekning, klinisk festeforsterkning (CAG) ble beregnet i millimeter og prosenter.
|
12. måned
|
|
mengde løvfellende celler
Tidsramme: på operasjonsdagen.
|
Mengden av løvfellende celler ble målt med datamikroskop via histomorfometriske metoder.
|
på operasjonsdagen.
|
|
prosentandel av løvfellende celler
Tidsramme: på operasjonsdagen
|
mengde løvfellende celler Mengde løvfellende celler ble målt med datamikroskop via histomorfometriske metoder.
|
på operasjonsdagen
|
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: Grunnlinje.
|
RD, ble målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av tannkjøttmarginen.
|
Grunnlinje.
|
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 3. måned
|
RD, ble målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av tannkjøttmarginen.
|
3. måned
|
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 6. måned
|
RD, ble målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av tannkjøttmarginen.
|
6. måned
|
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 12. måned
|
RD, ble målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av tannkjøttmarginen.
|
12. måned
|
|
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: grunnlinje
|
TH, ble målt fra gingival margin til mucogingival junction (MGJ).
|
grunnlinje
|
|
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: 3. måned
|
TH, ble målt fra gingival margin til mucogingival junction (MGJ).
|
3. måned
|
|
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: 6. måned
|
TH, ble målt fra gingival margin til mucogingival junction (MGJ).
|
6. måned
|
|
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: 12. måned
|
TH, ble målt fra gingival margin til mucogingival junction (MGJ).
|
12. måned
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: grunnlinje
|
GT, ble målt ved midtpunktet mellom tannkjøttmarginen og mukogingivalkrysset ved bruk av en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
grunnlinje
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 3. måned
|
GT, ble målt ved midtpunktet mellom tannkjøttmarginen og mukogingivalkrysset ved bruk av en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
3. måned
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 6. måned
|
GT, ble målt ved midtpunktet mellom tannkjøttmarginen og mukogingivalkrysset ved bruk av en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
6. måned
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 12. måned
|
GT, ble målt ved midtpunktet mellom tannkjøttmarginen og mukogingivalkrysset ved bruk av en endodontisk spreder (#25 endodontisk spreder, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, Kina).
|
12. måned
|
|
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: grunnlinje
|
Resesjonsbredde (RW), avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen til tannen målt fra det bredeste punktet i resesjonen.
|
grunnlinje
|
|
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 3. måned
|
Resesjonsbredde (RW), avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen til tannen målt fra det bredeste punktet i resesjonen.
|
3. måned
|
|
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 12. måned
|
Resesjonsbredde (RW), avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen til tannen målt fra det bredeste punktet i resesjonen.
|
12. måned
|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: grunnlinje
|
Probing pocket depth (PD), målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus.
|
grunnlinje
|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 3. måned
|
Probing pocket depth (PD), målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus.
|
3. måned
|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 12. måned
|
Probing pocket depth (PD), målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus.
|
12. måned
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 3. måned
|
Klinisk festenivå (CAL), målt fra sementoenamel-overgangen til bunnen av gingival sulcus.
|
3. måned
|
|
Keratinisert vevsendring (KTC)
Tidsramme: 3. måned
|
Keratinisert vevsforandring (KTC), GT-forandring (GTC), rotdekning, klinisk festeforsterkning (CAG) ble beregnet i millimeter og prosenter.
|
3. måned
|
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 3. måned
|
Sårhelingsindeks (WHI) ble registrert to uker etter operasjonen.
Såroverflaten ble visuelt inspisert og bløtvevshelbredelsen ble definert som "begivenhetsløs" (score 1), "litt forstyrret" (score 2) eller "dårlig" (score 3) basert på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av elementene inkludert pasientens ubehag , erytem, ødem, suppurasjon og klaffavfall.
|
3. måned
|
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 6. måned
|
Sårhelingsindeks (WHI) ble registrert to uker etter operasjonen.
Såroverflaten ble visuelt inspisert og bløtvevshelbredelsen ble definert som "begivenhetsløs" (score 1), "litt forstyrret" (score 2) eller "dårlig" (score 3) basert på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av elementene inkludert pasientens ubehag , erytem, ødem, suppurasjon og klaffavfall.
|
6. måned
|
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 12. måned
|
Sårhelingsindeks (WHI) ble registrert to uker etter operasjonen.
Såroverflaten ble visuelt inspisert og bløtvevshelbredelsen ble definert som "begivenhetsløs" (score 1), "litt forstyrret" (score 2) eller "dårlig" (score 3) basert på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av elementene inkludert pasientens ubehag , erytem, ødem, suppurasjon og klaffavfall.
|
12. måned
|
|
Vevsutseende (TA)
Tidsramme: 3. måned
|
Vevsutseende (TA) ble evaluert ved å be pasientene om å skåre konsistens, kontur, fargetilpasning, keloiddannelsesgrad og contiguity av deres behandlede steder ved T2.
Poengsummene ble samlet som poeng, vist i parentes, ved å spørre om konsistensen som fast (1p) eller svampete (0p); kontur som tilstedeværelse (2p) eller fravær (0p) av knivegget og skjellet tannkjøttkant; fargematch som utmerket (3p), god (2p), tilstrekkelig (1p) eller utilfredsstillende (0p); grad av keloiddannelse som fraværende (1p) eller tilstede (0p); contiguity som tilstedeværelse (-1p) eller fravær (0p) av hvert merkbart snittmerke.
|
3. måned
|
|
Vevsutseende (TA)
Tidsramme: 6. måned
|
Vevsutseende (TA) ble evaluert ved å be pasientene om å skåre konsistens, kontur, fargetilpasning, keloiddannelsesgrad og contiguity av deres behandlede steder ved T2.
Poengsummene ble samlet som poeng, vist i parentes, ved å spørre om konsistensen som fast (1p) eller svampete (0p); kontur som tilstedeværelse (2p) eller fravær (0p) av knivegget og skjellet tannkjøttkant; fargematch som utmerket (3p), god (2p), tilstrekkelig (1p) eller utilfredsstillende (0p); grad av keloiddannelse som fraværende (1p) eller tilstede (0p); contiguity som tilstedeværelse (-1p) eller fravær (0p) av hvert merkbart snittmerke.
|
6. måned
|
|
Vevsutseende (TA)
Tidsramme: 12. måned
|
Vevsutseende (TA) ble evaluert ved å be pasientene om å skåre konsistens, kontur, fargetilpasning, keloiddannelsesgrad og contiguity av deres behandlede steder ved T2.
Poengsummene ble samlet som poeng, vist i parentes, ved å spørre om konsistensen som fast (1p) eller svampete (0p); kontur som tilstedeværelse (2p) eller fravær (0p) av knivegget og skjellet tannkjøttkant; fargematch som utmerket (3p), god (2p), tilstrekkelig (1p) eller utilfredsstillende (0p); grad av keloiddannelse som fraværende (1p) eller tilstede (0p); contiguity som tilstedeværelse (-1p) eller fravær (0p) av hvert merkbart snittmerke.
|
12. måned
|
|
Dentinoverfølsomhet (DH)
Tidsramme: 3. måned
|
Dentinoverfølsomhet (DH) ble evaluert med luftevaporativ stimulusmetode ved baseline og T2.
Etter plassering av finger(er) for å bevare de nærliggende tennene, ble resesjonsstedene utsatt for fordampningsstimulus bestående av 1-sekunds luftblåsing fra 1 til 3 mm avstand ved å bruke luftsprayen ved 40-65 psi trykk og 19±50C.
Etter påføring ble pasientene bedt om å gi en skår til deres DH mellom 0 (=ingen smerte) og 10 (=ekstrem smerte).
|
3. måned
|
|
Dentinoverfølsomhet (DH)
Tidsramme: 6. måned
|
Dentinoverfølsomhet (DH) ble evaluert med luftevaporativ stimulusmetode ved baseline og T2.
Etter plassering av finger(er) for å bevare de nærliggende tennene, ble resesjonsstedene utsatt for fordampningsstimulus bestående av 1-sekunds luftblåsing fra 1 til 3 mm avstand ved å bruke luftsprayen ved 40-65 psi trykk og 19±50C.
Etter påføring ble pasientene bedt om å gi en skår til deres DH mellom 0 (=ingen smerte) og 10 (=ekstrem smerte).
|
6. måned
|
|
Dentinoverfølsomhet (DH)
Tidsramme: 12. måned
|
Dentinoverfølsomhet (DH) ble evaluert med luftevaporativ stimulusmetode ved baseline og T2.
Etter plassering av finger(er) for å bevare de nærliggende tennene, ble resesjonsstedene utsatt for fordampningsstimulus bestående av 1-sekunds luftblåsing fra 1 til 3 mm avstand ved å bruke luftsprayen ved 40-65 psi trykk og 19±50C.
Etter påføring ble pasientene bedt om å gi en skår til deres DH mellom 0 (=ingen smerte) og 10 (=ekstrem smerte).
|
12. måned
|
|
Estetikk (A)
Tidsramme: 3. måned
|
Estetikk (A) ble evaluert av pasienten ved T1 ved å rangere nivået som utmerket, bra, rettferdig eller dårlig.
|
3. måned
|
|
Estetikk (A)
Tidsramme: 6. måned
|
Estetikk (A) ble evaluert av pasienten ved T1 ved å rangere nivået som utmerket, bra, rettferdig eller dårlig.
|
6. måned
|
|
Estetikk (A)
Tidsramme: 12. måned
|
Estetikk (A) ble evaluert av pasienten ved T1 ved å rangere nivået som utmerket, bra, rettferdig eller dårlig.
|
12. måned
|
|
Vestibuler dybde
Tidsramme: grunnlinje
|
VD ble målt fra gingivalmarginen til det dypeste punktet til vestibulens sulcus.
|
grunnlinje
|
|
Vestibuler dybde
Tidsramme: 3. måned
|
VD ble målt fra gingivalmarginen til det dypeste punktet til vestibulens sulcus.
|
3. måned
|
|
Vestibuler dybde
Tidsramme: 6. måned
|
VD ble målt fra gingivalmarginen til det dypeste punktet til vestibulens sulcus.
|
6. måned
|
|
Vestibuler dybde
Tidsramme: 12. måned
|
VD ble målt fra gingivalmarginen til det dypeste punktet til vestibulens sulcus.
|
12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- quality of graft
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .