Comparación de diferentes técnicas de desepitelización de injertos de tejidos blandos.
9 de agosto de 2022 actualizado por: Gencay Keceli, Hacettepe University
¿El procedimiento de desepitelización afecta los resultados de cobertura de remanentes epiteliales y recesión?
En este ensayo clínico controlado comparativo aleatorizado, 50 pacientes con defectos de recesión únicos con fenotipo delgado fueron tratados con colgajo de avance coronal.
El injerto de tejido conjuntivo se obtuvo eliminando la capa queratinizada del tejido.
La eliminación del epitelio se logró mediante un enfoque diferente.
En un primer grupo, el epitelio y los restos se extrajeron de forma extraoral, mientras que otros se eliminaron de forma intraoral.
Después de la remoción, el injerto obtenido se colocó sobre una lámina y se observaron los queratinocitos residuales bajo el microscopio.
También se evaluó la cantidad de reducción de la recesión registrada en la semana 6, el mes 6, el mes 12 y la altura del tejido queratinizado, el grosor gingival, la profundidad de la recesión, el ancho de la recesión, la profundidad de sondaje y el nivel de inserción clínica.
Se calculó el cambio de tejido queratinizado, el cambio de espesor gingival, la cobertura radicular, la ganancia de inserción clínica y la cobertura radicular completa.
El índice de cicatrización de heridas, la apariencia del tejido, las expectativas del paciente, la estética y la hipersensibilidad de la dentina se evaluaron al inicio y en la sexta semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recesión de un solo diente de más de 2 mm
- Grosor gingival inferior a 1 mm
Criterio de exclusión:
- condiciones endodónticas inestables o presencia de cualquier restauración/abrasión,
- movilidad dental, antecedentes quirúrgicos o agrandamiento gingival en la zona,
- de fumar
- enfermedad sistémica no controlada, embarazo o uso de medicamentos que se sabe que afectan las condiciones gingivales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intraoral
En este grupo, los injertos se desepitelizaron en el sitio donante antes de la recolección.
El cirujano calibrado extrajo el epitelio con un cuchillo Kirkland afilado con aumento.
Para estar seguros de la eliminación de toda la capa epitelial, se observó sangrado.
El sitio receptor se preparó de la siguiente manera; Después de hacer la incisión del sulculer (cuchilla 15c) se hicieron dos inciones verticales desde el margen gingival hasta 3 mm más allá de la unión mucogingival. Se elevó un colgajo de espesor parcial debajo del área de recesión y se elevó un colgajo de espesor total porciones adyacentes del colgajo.
luego se hicieron incisiones de relajación apicalmente desde la unión mucogingival.
Después de la preparación del sitio receptor, el injerto obtenido se suturó 1 mm apicalmente a la unión cemento-esmalte.
Finalmente, el colgajo se colocó sin tensión y se estabilizó al menos 2 mm coronalmente desde el margen cemento-esmalte con las suturas individuales interrumpidas.
|
En este grupo, los injertos se desepitelizaron en el sitio donante antes de la recolección.
El cirujano calibrado extrajo el epitelio con un cuchillo Kirkland afilado con aumento.
Para estar seguros de la eliminación de toda la capa epitelial, se observó sangrado.
El sitio receptor se preparó de la siguiente manera; Después de hacer la incisión del sulculer (cuchilla 15c) se hicieron dos inciones verticales desde el margen gingival hasta 3 mm más allá de la unión mucogingival. Se elevó un colgajo de espesor parcial debajo del área de recesión y se elevó un colgajo de espesor total porciones adyacentes del colgajo.
luego se hicieron incisiones de relajación apicalmente desde la unión mucogingival.
Después de la preparación del sitio receptor, el injerto obtenido se suturó 1 mm apicalmente a la unión cemento-esmalte.
Finalmente, el colgajo se colocó sin tensión y se estabilizó al menos 2 mm coronalmente desde el margen cemento-esmalte con las suturas individuales interrumpidas.
|
|
Comparador activo: Extraorales
En este grupo, los injertos se desepitelizaron después de la extracción del injerto.
El cirujano calibrado extrajo el epitelio con bisturí de 15 c bajo aumento.
todos los restos se eliminaron con aumento.
En este grupo se llevó a cabo el mismo procedimiento en el sitio receptor.
|
En este grupo, los injertos se desepitelizaron después de la extracción del injerto.
El cirujano calibrado extrajo el epitelio con bisturí de 15 c bajo aumento.
todos los restos se eliminaron con aumento.
En este grupo se llevó a cabo el mismo procedimiento en el sitio receptor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la recesión
Periodo de tiempo: 3er mes
|
RD, medido desde la unión amelocementaria (UEA) hasta la extensión más apical del margen gingival.
|
3er mes
|
|
Reducción de la recesión
Periodo de tiempo: 6to mes
|
RD, medido desde la unión amelocementaria (UEA) hasta la extensión más apical del margen gingival.
|
6to mes
|
|
Reducción de la recesión
Periodo de tiempo: 12º mes
|
RD, medido desde la unión amelocementaria (UEA) hasta la extensión más apical del margen gingival.
|
12º mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
Ancho de recesión (RW), la distancia entre el margen gingival mesial y el margen gingival distal del diente medido desde el punto más ancho de la recesión.
|
6to mes
|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
Profundidad de sondaje (PD), medida desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
|
6to mes
|
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Base
|
Nivel de inserción clínica (CAL), medido desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival.
|
Base
|
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
Nivel de inserción clínica (CAL), medido desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival.
|
6to mes
|
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 12º mes
|
Nivel de inserción clínica (CAL), medido desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival.
|
12º mes
|
|
Cambio de tejido queratinizado (KTC)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
El cambio de tejido queratinizado (KTC), el cambio de GT (GTC), la cobertura de la raíz, la ganancia de inserción clínica (CAG) se calcularon en milímetros y porcentajes.
|
6to mes
|
|
Cambio de tejido queratinizado (KTC)
Periodo de tiempo: 12º mes
|
El cambio de tejido queratinizado (KTC), el cambio de GT (GTC), la cobertura de la raíz, la ganancia de inserción clínica (CAG) se calcularon en milímetros y porcentajes.
|
12º mes
|
|
cantidad de células de hoja caduca
Periodo de tiempo: en el día de la cirugía.
|
La cantidad de células caducas se midió con un microscopio computarizado mediante métodos histomorfométricos.
|
en el día de la cirugía.
|
|
porcentaje de células de hoja caduca
Periodo de tiempo: el dia de la cirugia
|
cantidad de células de hoja caduca La cantidad de células de hoja caduca se midió con un microscopio computarizado a través de métodos histomorfométricos.
|
el dia de la cirugia
|
|
Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: Base.
|
RD, se midió desde la unión cemento-esmalte (UEA) hasta la extensión más apical del margen gingival.
|
Base.
|
|
Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: 3er mes
|
RD, se midió desde la unión cemento-esmalte (UEA) hasta la extensión más apical del margen gingival.
|
3er mes
|
|
Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
RD, se midió desde la unión cemento-esmalte (UEA) hasta la extensión más apical del margen gingival.
|
6to mes
|
|
Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: 12º mes
|
RD, se midió desde la unión cemento-esmalte (UEA) hasta la extensión más apical del margen gingival.
|
12º mes
|
|
Altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: base
|
TH, se midió desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (MGJ).
|
base
|
|
Altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: 3er mes
|
TH, se midió desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (MGJ).
|
3er mes
|
|
Altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
TH, se midió desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (MGJ).
|
6to mes
|
|
Altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: 12º mes
|
TH, se midió desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (MGJ).
|
12º mes
|
|
Espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: base
|
GT, se midió en la ubicación del punto medio entre el margen gingival y la unión mucogingival, usando un esparcidor endodóntico (esparcidor endodóntico #25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
|
base
|
|
Espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 3er mes
|
GT, se midió en la ubicación del punto medio entre el margen gingival y la unión mucogingival, usando un esparcidor endodóntico (esparcidor endodóntico #25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
|
3er mes
|
|
Espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
GT, se midió en la ubicación del punto medio entre el margen gingival y la unión mucogingival, usando un esparcidor endodóntico (esparcidor endodóntico #25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
|
6to mes
|
|
Espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 12º mes
|
GT, se midió en la ubicación del punto medio entre el margen gingival y la unión mucogingival, usando un esparcidor endodóntico (esparcidor endodóntico #25, 25 mm; D-perfect, Shenzhen, China).
|
12º mes
|
|
Ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: base
|
Ancho de recesión (RW), la distancia entre el margen gingival mesial y el margen gingival distal del diente medido desde el punto más ancho de la recesión.
|
base
|
|
Ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: 3er mes
|
Ancho de recesión (RW), la distancia entre el margen gingival mesial y el margen gingival distal del diente medido desde el punto más ancho de la recesión.
|
3er mes
|
|
Ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: 12º mes
|
Ancho de recesión (RW), la distancia entre el margen gingival mesial y el margen gingival distal del diente medido desde el punto más ancho de la recesión.
|
12º mes
|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: base
|
Profundidad de sondaje (PD), medida desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
|
base
|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 3er mes
|
Profundidad de sondaje (PD), medida desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
|
3er mes
|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 12º mes
|
Profundidad de sondaje (PD), medida desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
|
12º mes
|
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 3er mes
|
Nivel de inserción clínica (CAL), medido desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival.
|
3er mes
|
|
Cambio de tejido queratinizado (KTC)
Periodo de tiempo: 3er mes
|
El cambio de tejido queratinizado (KTC), el cambio de GT (GTC), la cobertura de raíces, la ganancia de inserción clínica (CAG) se calcularon en milímetros y porcentajes.
|
3er mes
|
|
Índice de cicatrización de heridas (WHI)
Periodo de tiempo: 3er mes
|
El índice de cicatrización de heridas (WHI) se registró dos semanas después de la cirugía.
La superficie de la herida se inspeccionó visualmente y la cicatrización de los tejidos blandos se definió como "sin incidentes" (puntuación 1), "ligeramente perturbada" (puntuación 2) o "deficiente" (puntuación 3) en función de la presencia y la gravedad de los elementos, incluida la incomodidad del paciente. , eritema, edema, supuración y dehiscencia del colgajo.
|
3er mes
|
|
Índice de cicatrización de heridas (WHI)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
El índice de cicatrización de heridas (WHI) se registró dos semanas después de la cirugía.
La superficie de la herida se inspeccionó visualmente y la cicatrización de los tejidos blandos se definió como "sin incidentes" (puntuación 1), "ligeramente perturbada" (puntuación 2) o "deficiente" (puntuación 3) en función de la presencia y la gravedad de los elementos, incluida la incomodidad del paciente. , eritema, edema, supuración y dehiscencia del colgajo.
|
6to mes
|
|
Índice de cicatrización de heridas (WHI)
Periodo de tiempo: 12º mes
|
El índice de cicatrización de heridas (WHI) se registró dos semanas después de la cirugía.
La superficie de la herida se inspeccionó visualmente y la cicatrización de los tejidos blandos se definió como "sin incidentes" (puntuación 1), "ligeramente perturbada" (puntuación 2) o "deficiente" (puntuación 3) en función de la presencia y la gravedad de los elementos, incluida la incomodidad del paciente. , eritema, edema, supuración y dehiscencia del colgajo.
|
12º mes
|
|
Aspecto del tejido (TA)
Periodo de tiempo: 3er mes
|
La apariencia del tejido (TA) se evaluó pidiendo a los pacientes que calificaran la consistencia, el contorno, la coincidencia de color, el grado de formación de queloides y la contigüidad de sus sitios tratados en T2.
Los puntajes se recolectaron como puntos, mostrados entre paréntesis, preguntando la consistencia como firme (1p) o esponjosa (0p); contorno como presencia (2p) o ausencia (0p) de margen gingival filoso y festoneado; coincidencia de color como excelente (3p), buena (2p), adecuada (1p) o insatisfactoria (0p); grado de formación de queloides como ausente (1p) o presente (0p); contigüidad como la presencia (-1p) o ausencia (0p) de cada marca de incisión perceptible.
|
3er mes
|
|
Aspecto del tejido (TA)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
La apariencia del tejido (TA) se evaluó pidiendo a los pacientes que calificaran la consistencia, el contorno, la coincidencia de color, el grado de formación de queloides y la contigüidad de sus sitios tratados en T2.
Los puntajes se recolectaron como puntos, mostrados entre paréntesis, preguntando la consistencia como firme (1p) o esponjosa (0p); contorno como presencia (2p) o ausencia (0p) de margen gingival filoso y festoneado; coincidencia de color como excelente (3p), buena (2p), adecuada (1p) o insatisfactoria (0p); grado de formación de queloides como ausente (1p) o presente (0p); contigüidad como la presencia (-1p) o ausencia (0p) de cada marca de incisión perceptible.
|
6to mes
|
|
Aspecto del tejido (TA)
Periodo de tiempo: 12º mes
|
La apariencia del tejido (TA) se evaluó pidiendo a los pacientes que calificaran la consistencia, el contorno, la coincidencia de color, el grado de formación de queloides y la contigüidad de sus sitios tratados en T2.
Los puntajes se recolectaron como puntos, mostrados entre paréntesis, preguntando la consistencia como firme (1p) o esponjosa (0p); contorno como presencia (2p) o ausencia (0p) de margen gingival filoso y festoneado; coincidencia de color como excelente (3p), buena (2p), adecuada (1p) o insatisfactoria (0p); grado de formación de queloides como ausente (1p) o presente (0p); contigüidad como la presencia (-1p) o ausencia (0p) de cada marca de incisión perceptible.
|
12º mes
|
|
Hipersensibilidad dentinaria (DH)
Periodo de tiempo: 3er mes
|
La hipersensibilidad dentinaria (DH) se evaluó con el método de estímulo de evaporación de aire al inicio y T2.
Después de la colocación de los dedos para preservar los dientes cercanos, los sitios de recesión se sometieron a un estímulo evaporativo compuesto por un chorro de aire de 1 segundo desde una distancia de 1 a 3 mm utilizando el rociador de aire a una presión de 40-65 psi y 19±50C.
Después de la aplicación, se pidió a los pacientes que dieran una puntuación a su DH entre 0 (=sin dolor) y 10 (=dolor extremo).
|
3er mes
|
|
Hipersensibilidad dentinaria (DH)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
La hipersensibilidad dentinaria (DH) se evaluó con el método de estímulo de evaporación de aire al inicio y T2.
Después de la colocación de los dedos para preservar los dientes cercanos, los sitios de recesión se sometieron a un estímulo evaporativo compuesto por un chorro de aire de 1 segundo desde una distancia de 1 a 3 mm utilizando el rociador de aire a una presión de 40-65 psi y 19±50C.
Después de la aplicación, se pidió a los pacientes que dieran una puntuación a su DH entre 0 (=sin dolor) y 10 (=dolor extremo).
|
6to mes
|
|
Hipersensibilidad dentinaria (DH)
Periodo de tiempo: 12º mes
|
La hipersensibilidad dentinaria (DH) se evaluó con el método de estímulo de evaporación de aire al inicio y T2.
Después de la colocación de los dedos para preservar los dientes cercanos, los sitios de recesión se sometieron a un estímulo evaporativo compuesto por un chorro de aire de 1 segundo desde una distancia de 1 a 3 mm utilizando el rociador de aire a una presión de 40-65 psi y 19±50C.
Después de la aplicación, se pidió a los pacientes que dieran una puntuación a su DH entre 0 (=sin dolor) y 10 (=dolor extremo).
|
12º mes
|
|
Estética (A)
Periodo de tiempo: 3er mes
|
La estética (A) fue evaluada por el paciente en T1 calificando su nivel como excelente, bueno, regular o malo.
|
3er mes
|
|
Estética (A)
Periodo de tiempo: 6to mes
|
La estética (A) fue evaluada por el paciente en T1 calificando su nivel como excelente, bueno, regular o malo.
|
6to mes
|
|
Estética (A)
Periodo de tiempo: 12º mes
|
La estética (A) fue evaluada por el paciente en T1 calificando su nivel como excelente, bueno, regular o malo.
|
12º mes
|
|
Profundidad del vestíbulo
Periodo de tiempo: base
|
El VD se midió desde el margen gingival hasta el punto más profundo del surco del vestíbulo.
|
base
|
|
Profundidad del vestíbulo
Periodo de tiempo: 3er mes
|
El VD se midió desde el margen gingival hasta el punto más profundo del surco del vestíbulo.
|
3er mes
|
|
Profundidad del vestíbulo
Periodo de tiempo: 6to mes
|
El VD se midió desde el margen gingival hasta el punto más profundo del surco del vestíbulo.
|
6to mes
|
|
Profundidad del vestíbulo
Periodo de tiempo: 12º mes
|
El VD se midió desde el margen gingival hasta el punto más profundo del surco del vestíbulo.
|
12º mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- quality of graft
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .